Estudios para evaluar pruebas diagnósticas
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El tipo de estudio más utilizado para evaluar las pruebas diagnósticas es el diseño transversal, en el que se seleccionan dos grupos de individuos, un grupo que padece la enfermedad y otro sin ella, y se comparan los resultados obtenidos con la nueva prueba diagnóstica en dichos individuos con un estándar de oro (o criterio de referencia o patrón de referencia).
La validez diagnóstica se determina por distintos parámetros: la sensibilidad, especificidad y valores predictivos. Estos parámetros permiten cuantificar la capacidad de la prueba para clasificar correcta o erróneamente a una persona, según la presencia o ausencia de una enfermedad.
Los resultados obtenidos al realizar un estudio de estas características se puede resumir en una tabla 2X2 como se muestra a continuación.
Tabla 5. Clasificación de los resultados de un estudio de evaluación sobre pruebas diagnósticas
Resultado según patrón de referencia |
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Resultado prueba diagnóstica |
Enfermos |
No enfermos |
Total |
Positiva |
a |
b |
a+b |
Negativa |
c |
d |
c+d |
Total |
a+c |
b+d |
N |
Pie de tabla:
a = individuos enfermos con un resultado de la prueba positivo (verdaderos positivos [VP])
b = individuos no enfermos con un resultado de la prueba positivo (falsos positivos [FP])
c = individuos enfermos con un resultado de la prueba negativo (falsos negativos [FN])
d = individuos no enfermos con un resultado de la prueba negativo (verdaderos negativos [VN])
a+b = total de individuos con resultado de la prueba positivo
c+d = total de individuos con resultado de la prueba negativo
a+c = total de individuos enfermos
b+d = total de individuos no enfermos
N = total de la población de estudio
La sensibilidad es la proporción de individuos con la enfermedad que presentan un resultado positivo e indica la utilidad de la prueba para identificar a las personas enfermas.
La especificidad es la proporción de individuos sin la enfermedad que presentan un resultado negativo e indica la utilidad de la prueba para identificar a los individuos que no tienen la enfermedad.
El valor predictivo positivo es la probabilidad de que un individuo con un resultado positivo tenga la enfermedad.
El valor predictivo negativo es la probabilidad de que un individuo con resultado negativo no tenga en realidad la enfermedad.
Los valores predictivos varían según la prevalencia de la enfermedad y son útiles porque incluyen información tanto sobre la prueba como sobre la población estudiada.
Otra forma de expresar los resultados es la razón de probabilidad, que compara la probabilidad de obtener un determinado resultado en un individuo que presente la enfermedad, con la de obtenerlo en un sujeto en el que se ha descartado la presencia de la misma.
El cociente de probabilidad de una prueba positiva (CPP) se calcula dividiendo la proporción de casos que tienen resultado positivo (sensibilidad) entre la proporción de personas que no tienen la enfermedad, pero en los que la prueba ha dado un resultado positivo (100%-especificidad, falsos positivos)
Cociente de probabilidad negativa (CPN) se calcula dividiendo los casos que tienen un resultado negativo (1-sensibilidad) por la proporción de sujetos que no tienen la enfermedad y el resultado de la prueba es negativo (especificidad).
Estos cocientes tienen la ventaja que en un solo índice se reúne información sobre la sensibilidad y especificidad y se pueden obtener para diferentes niveles de una nueva medida. Además no varían con la prevalencia de la enfermedad
Muchas pruebas diagnósticas proporcionan resultados con un valor numérico continuo (p.e. glicemia). En este tipo de pruebas debe decidirse a partir de qué valor numérico los resultados se consideran positivos o negativos, denominándose dicho valor punto de corte. Para ello se requiere llegar a un compromiso entre una mayor sensibilidad y menor especificidad y a la inversa.
Las curvas ROC o curvas de características funcionales representan gráficamente los pares de valores de sensibilidad y la especificidad resultante de la variación continua de los puntos de corte en todo rango de resultados observados. El área bajo la curva ROC puede oscilar entre los valores 0 y 1 y es un buen indicador de la validez diagnóstica de la prueba, de modo que a mayor valor de esta área mayor capacidad de la prueba de discriminar correctamente entre enfermos y no enfermos.
Por ejemplo, en la siguiente figura se han representado 4 curvas ROC. Está claro que la A es mejor que la B, porque en todo momento el área cubierta por la curva A es mayor que la de la B. La peor de todas las representadas es la C (la representada por la diagonal en el gráfico) ya que no discrimina.
Gráfico 1. Representación gráfica de las curvas ROC
Fuente: Varios autores (2001). Medicina preventiva y salud pública; Piédrola Gil. 10a edición: Barcelona: Masson.
