Regulació de la UE sobre productes químics

REACH i CLP

Xavier Guardino Solà

Enginyer químic diplomat de l’Institut Químic de Sarrià, doctor en Ciències Químiques per la Universitat de Barcelona, màster en Enginyeria i gestió ambiental per la Universitat Politècnica de Catalunya, higienista industrial i cap d’estudis de l’Escola Superior de Prevenció de Riscos Laborals. Des del 1972 fins al 1977 va treballar al Centre d’Investigació i Desenvolupament del CSIC i des del 1977 fins a l’actualitat, al CNCT de l’INSHT (Ministeri de Treball i Immigració), on ha estat responsable del Departament d’Anàlisis Ambientals, i actualment és director del Departament d’Informació i Documentació. Professor de màsters i cursos de doctorat de diferents universitats i autor de setanta articles científics sobre temes d’higiene industrial i medi ambient.

PID_00186755

Els textos i imatges publicats en aquesta obra estan subjectes –llevat que s'indiqui el contrari– a una llicència de Reconeixement-NoComercial-SenseObraDerivada (BY-NC-ND) v.3.0 Espanya de Creative Commons. Podeu copiar-los, distribuir-los i transmetre'ls públicament sempre que en citeu l'autor i la font (FUOC. Fundació per a la Universitat Oberta de Catalunya), no en feu un ús comercial i no en feu obra derivada. La llicència completa es pot consultar a http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/es/legalcode.ca

Índex

Introducció
Objectius
1.Antecedents històrics
2.Reglament CE 1907/2006 REACH
- 2.1.Aspectes bàsics
- 2.2.Estructura del Reglament
- 2.3.Àmbit d’aplicació
- 2.4.Mètode de treball
- 2.5.Calendari de desenvolupament
- 2.6.L’Agència Europea de Productes Químics (ECHA)
- 2.7.Taxes
- 2.8.El paper dels estats membres
- 2.9.Els fòrums d’intercanvi d’informació sobre les substàncies (SIEF)
- 2.10.Els usuaris intermedis (UI)
- 2.11.Registre
- 2.12.Escenaris d’exposició
- 2.13.Fitxa de dades de seguretat (FDS)
- 2.14.Avaluació
- 2.15.Mètodes d’assaig
- 2.16.Autorització
- 2.17.Restricció
- 2.18.Catàleg de classificació i etiquetatge
3.Reglament CE 1272/2008 CLP
- 3.1.Aspectes bàsics
- 3.2.Classes i categories de perill
- 3.3.Paraules d’advertiment
- 3.4.Pictogrames
- 3.5.Indicacions de perill
- 3.6.Equivalència entre les indicacions de perill i les frases R
- 3.7.Consells de prudència
- 3.8.Dimensions de l’etiqueta i dels pictogrames
- 3.9.Classificació i etiquetatge de mescles
- 3.10.Excepcions
- 3.11.Terminis d’aplicació
- 3.12.Perills físics
  - 3.12.1.Explosius
  - 3.12.2.Inflamables
  - 3.12.3.Comburents
  - 3.12.4.Gasos a pressió
  - 3.12.5.Substàncies i mescles que reaccionen espontàniament (autoreactives)
  - 3.12.6.Substàncies pirofòriques
  - 3.12.7.Substàncies que experimenten un escalfament espontani
  - 3.12.8.Substàncies que en contacte amb l’aigua desprenen gasos inflamables
  - 3.12.9.Peròxids orgànics
  - 3.12.10.Corrosius per a metalls
- 3.13.Perills per a la salut
  - 3.13.1.Toxicitat aguda
  - 3.13.2.Corrosió / irritació cutània
  - 3.13.3.Lesions oculars greus / irritació ocular
  - 3.13.4.Sensibilització respiratòria/cutània
  - 3.13.5.Mutagenicitat (en cèl·lules germinals)
  - 3.13.6.Carcinogenicitat
  - 3.13.7.Toxicitat per a la reproducció i la lactància
  - 3.13.8.Toxicitat sistèmica específica en òrgans diana després d’una exposició única
  - 3.13.9.Toxicitat sistèmica específica en òrgans diana després d’exposicions repetides
  - 3.13.10.Perill per aspiració
- 3.14.Perills per al medi ambient
  - 3.14.1.Substàncies perilloses per al medi ambient aquàtic
  - 3.14.2.Substàncies perilloses per a la capa d’ozó
4.Les guies del REACH-CLP
5.Règim sancionador
6.Els reglaments REACH-CLP i la prevenció del risc químic
Exercicis d'autoavaluació
Annex
Bibliografia

Introducció

Els productes químics són presents en la majoria de sectors d’activitat, des de l’industrial fins al de serveis, passant pel docent o el sanitari. El seu ús ha tingut un creixement incessant sobretot durant el segle passat com es mostra en la taula 1, en la qual s’inclouen algunes dades puntuals que provenen del Libro blanco sobre el REACH (registry, evaluation, authorisation and restriction of chemicals).

Taula 1. Estimacions del Libro blanco del Reglamento REACH (2001)

Evolució de la producció mundial de productes químics (substàncies i mescles)
Any 1930		1 milió de t
Any 2001		400 milions de t
Any 1998		1.244 bilions d’euros
Distribució de la producció mundial
UE	EUA	Resta del món
31%	28%	41%
Dades de la Unió Europea
Treballadors directes: 1,7 M		Treballadors indirectes: 3 M
Dades d’Espanya
35.000 M€ (11% del PIB)	Ocupacions directes: 140.000	Ocupacions indirectes: 360.000

Encara que els productes químics s’han tornat imprescindibles en el dia a dia de molts sectors de la societat moderna, és un fet cert que molts són perillosos, tant per a la salut dels treballadors i usuaris, en general, com per al medi ambient, per la qual cosa cal tenir-ne una informació suficient, concreta i estandarditzada i sobre els riscos que presenten, per a així poder establir procediments de treball segurs i adoptar mesures preventives adequades.

Respecte a l’exposició a agents químics, la primera necessitat és disposar d’informació sobre la seva naturalesa, les característiques de perillositat que presenten i els riscos que comporta utilitzar-los. Per a això hi ha dues eines fonamentals: l’etiqueta i la fitxa de dades de seguretat (FDS). Així mateix, en la Llei de prevenció de riscos laborals (LPRL) s’obliga l’empresari que adopti les mesures necessàries perquè els treballadors rebin tota la informació sobre els riscos per a la seguretat i la salut que implica la seva activitat i en l’article 6 s’indica l’obligatorietat que tenen els fabricants, importadors i subministradors d’envasar i etiquetar adequadament els productes presents al lloc de treball.

La disponibilitat d’informació sobre el risc químic no és exclusiva dels productes comercialitzats, sinó que inclou qualsevol producte present al lloc de treball, sia un producte intermedi, un residu o qualsevol producte que s’hi generi. De fet, en el Reial decret 485/97, sobre disposicions mínimes en matèria de senyalització de seguretat i salut en el treball, s’indica l’obligatorietat d’etiquetar, d’acord amb la normativa de classificació, envasament i etiquetatge de substàncies i preparats perillosos, tot recipient que contingui o pugui contenir un producte químic amb aquestes característiques (annex VII, pt. 4). Altres reials decrets més específics, com els referents a agents cancerígens (665/97, 1124/00 i 349/03) i a agents químics (374/2001), també en parlen.

D’altra banda, no s'ha d'oblidar la normativa existent sobre transport de mercaderies perilloses per carretera (ADR), per ferrocarril (RID), per via aèria (IATA) i per via marítima (IMDG) o fluvial (ADN). S’hi indiquen classificacions de perillositat dels productes químics i els seus pictogrames i indicacions corresponents.

Transport de mercaderies perilloses

Hi ha a escala mundial una sèrie de regulacions sobre l’etiquetatge i embalatge de substàncies perilloses patrocinades per organismes de les Nacions Unides (ONU) i que estan agrupades segons el tipus de transport. Totes tenen un sistema d’identificació específic, que és el que percep l’usuari quan rep un producte químic.

ADR (Agreement Concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road): acord sobre el transport internacional de mercaderies perilloses per carretera.
RID (International Rule for Transport of Dangerous Substances by Railway): regles internacionals per al transport de substàncies perilloses per ferrocarril.
IATA-ICAO (International Air Transport Association - International Civil Aviation Organization / Associació Internacional del Transport Aeri - Organització Internacional de l’Aviació Civil): tenen regles (rules) específiques per al transport per via aèria.
IMDG (International Maritime Dangerous Goods [Code]): codi marítim internacional sobre mercaderies perilloses. Publica un codi sobre condiciones del transport de mercaderies perilloses en el mar.
ADN (International Carriage of Dangerous Goods by Inland Waterways): transport internacional de mercaderies perilloses per via fluvial. Hi ha un acord europeu (european agreement) sobre les condicions del transport fluvial de mercaderies perilloses.

La identificació correcta i completa de les característiques de perillositat dels productes químics, la seva classificació mitjançant mecanismes uniformes, la seva plasmació adequada en les eines de comunicació (etiquetes i fitxes de dades de seguretat) i la garantia de la seva transmissió correcta a tots els usuaris, i també tenir en compte els usos que es donen als productes, són fonamentals per a gestionar-los correctament, i poder reduir així a la mínima expressió les situacions de risc que en pugui generar l’ús.

Objectius

Amb l’estudi d’aquest mòdul es persegueixen els objectius següents:

Explicar la necessitat de modificar el sistema anterior de gestió dels productes químics a la Unió Europea.
Descriure la nova regulació europea sobre productes químics.
Exposar el funcionament del Reglament 1907/2006 REACH de la Unió Europea sobre registre, avaluació, autorització i restricció de substàncies químiques.
Explicar els orígens del sistema globalment harmonitzat i el procés d’adaptació en l’àmbit de la Unió Europea.
Exposar el funcionament del Reglament 1272/2008 CLP de la Unió Europea sobre classificació, etiquetatge i embalatge de productes químics.
Descriure les característiques de perillositat dels productes químics.
Descriure els mecanismes de classificació i etiquetatge de substàncies i mescles químiques.
Valorar els efectes positius d’aquesta reglamentació amb vista a la millora de les condicions de treball enfront de l’exposició d’agents químics.

1.Antecedents històrics

La Unió Europea (UE) actual va legislar per primera vegada sobre aquesta qüestió, mitjançant la Directiva 67/548/CEE, sobre classificació, embalatge i etiquetatge de les substàncies perilloses, que va anar patint modificacions continuades i posades al dia fins a la seva substitució pel cos legislatiu nou. Posteriorment, va legislar sobre les mescles (anomenades en aquell moment preparats), mitjançant la Directiva 1999/45/CE. Aquestes directives van ser traslladades a la legislació espanyola mitjançant el Reial decret 363/95 i el Reial decret 255/03.

Aquesta legislació obligava al fet que tot producte químic estigués etiquetat degudament, tant el destinat al públic en general com a l’usuari professional, i en aquest cas s’havia de disposar, també, de l’FDS.

A partir de 1981 la UE va dur a terme una política de control, basada en el reconeixement de les substàncies existents en aquell moment, més de 100.000 d'enumerades en l’EINECS⁽¹⁾ (Inventari europeu de substàncies químiques existents), amb un pla per a avaluar les que es consideressin convenients i un control ferri de les que es posaven al mercat (noves).

No obstant això, la mateixa UE va detectar ràpidament que aquesta política no donava prou resultats, per la qual cosa es va prendre la decisió de modificar-la; aquest va ser l’origen del Reglament REACH (registre, avaluació, autorització i restricció de productes químics), modificat posteriorment pel CLP (classificació, etiquetatge i envasament). Un resum de la situació en el moment de la publicació del Libro blanco es presenta en la taula 2.

Problemes detectats en l’antic sistema d’identificació i comunicació de riscos dels productes químics

Desconeixement general de les propietats i dels usos de les substàncies existents.
El procés d’avaluació del risc establert era lent, requeria nombrosos recursos i impedia que el sistema funcionés de manera eficaç i rendible.
L’assignació de responsabilitats era inadequada: l’avaluació competia a les autoritats en lloc de les empreses, que són les que produeixen, importen i utilitzen les substàncies.
La legislació vigent només exigia informació als productors i importadors de substàncies, però no als usuaris posteriors en la cadena (usuaris industrials i formuladors), amb la qual cosa resultava difícil obtenir informació sobre la utilització de substàncies.
La realització d’assajos complementaris d’una substància només es podia decidir mitjançant un procediment llarg; únicament quan les autoritats demostraven que la substància podia comportar un risc elevat es dirigien a la indústria perquè actués. No obstant això, com que es mancava de resultats públics dels assajos, resultava pràcticament impossible demostrar-ho; per aquest motiu, l’avaluació del risc definitiva s’havia efectuat amb molt poques substàncies; concretament 140 (taula 2).
Els règims de responsabilitat vigents no eren suficients per a pal·liar els problemes. Encara que des d’un punt de vista legal la responsabilitat d’un dany competia a qui l’havia provocat, per a ser-ne considerat responsable, calia establir una relació causal entre el fet i el dany, la qual cosa era sovint gairebé impossible per a les víctimes, sobretot en l’àmbit laboral, ja que el temps transcorregut entre l’exposició i el dany sol ser llarg, agreujat per l’absència de dades d’assaig adequades sobre els efectes de les substàncies.

Les conclusions exposades en el Libro blanco sobre la situació de la informació sobre les propietats intrínseques de la substàncies químiques a la UE abans dels reglaments REACH i CLP les resumim a continuació:

1) Substàncies noves (ELINCS). Es considera que, en línies generals, la legislació comunitària vigent ha resultat efectiva en matèria d’assajos i avaluació de substàncies i preparats químics.

2) Substàncies existents (EINECS). Mai no han estat subjectes a un règim d’assaig sistemàtic. S’ha posat de manifest una falta important d’informació al públic.

El procés per a modificar el sistema d’identificació i gestió del risc químic a la UE es va iniciar amb la publicació de l’esmentat Libro blanco a principis del 2001. No obstant això, el Reglament REACH no va ser aprovat fins a finals del 2006, després d’un llarg recorregut per diferents instàncies de la UE i de la seva exposició pública, fins a recalar al Parlament Europeu, concretament a la Comissió de Medi Ambient, on va estar subjecte a moltíssimes discussions que en van retardar la publicació fins a la data esmentada. Des del primer esborrany publicat per la Comissió el 2003 fins a la redacció final va experimentar moltes modificacions, fruit d’equilibris entre la patronal d’indústries químiques europees i les autoritats de la competència, d’una banda, i les autoritats sanitàries i de medi ambient, de l’altra, refermades aquestes últimes per les organitzacions sindicals i organitzacions no governamentals defensores del medi ambient i la salut pública.

Diversos articles relacionats amb el desenvolupament del reglament REACH. Premeu amb el cursor del ratolí a sobre de cada article per a llegir-lo.

Paral·lelament al Reglament REACH, a escala mundial es va desenvolupar el globally harmonized system (GHS) (sistema globalment harmonitzat, SGH), destinat, com indica el nom, a aconseguir a mitjà termini una harmonització total en la identificació del risc químic. L’adaptació del REACH a l’SGH era imprescindible, ja que l’SGH implicava un canvi important en la manera de comunicar el risc químic i era òbviament convenient que el desenvolupament del REACH tingués lloc amb el nou sistema. Aquesta adaptació es va dur a terme mitjançant el Reglament (CE) 1272/2008 CLP, que modifica el Reglament (CE) 1907/2006 REACH.

GHS i SAICM

Hi ha dues iniciatives a escala mundial per a la unificació en la identificació i gestió dels productes químics perillosos: GHS i SAICM.

GHS

Anomenat SGH en la versió en espanyol, es desenvolupa sota els auspicis de la Conferència de la Nacions Unides sobre el Medi Ambient i Desenvolupament i el coordina el Programa interinstitucional per a la gestió racional dels productes químics (UNITAR-IOMC), en què intervenen l’OIT, l’OCDE i el Subcomitè d’Experts de les Nacions Unides per al Transport de Mercaderies Perilloses, i la seva activitat es desenvolupa pràcticament a tot el món. Els seus objectius són:

Millorar la protecció de la salut humana i del medi ambient.
Proporcionar un marc legal per a tots els països.
Reduir els assajos i avaluacions de les substàncies químiques.
Harmonitzar els diferents sistemes de classificació i etiquetatge de PQ existents al món.
Facilitar el comerç internacional.
Establir criteris i elements harmonitzats a escala mundial per classificar i comunicar perills dels productes químics.

Millorar i unificar la gestió dels productes químics.
Ajudar els països en via de desenvolupament per a la seva gestió correcta.
Evitar el comerç internacional il·lícit.

SAICM

Afavorit pel Programa de les Nacions Unides per al medi ambient (PNUMA) hi col·laboren també els organismes de l’UNITAR-IOMC. Els seus objectius són:

Libro blanco

El Libro blanco: Estrategia para la futura política en materia de sustancias y preparados químicos (2001). COM 88 final presentat per la Comissió de les Comunitats Europees a Brussel·les va ser l’inici de tot el procés de preparació del REACH. Quan es va publicar, es considerava que la proporció entre substàncies noves i substàncies existents era d’1 a 15.

2.Reglament CE 1907/2006 REACH

La legislació de la UE sobre identificació, classificació, etiquetatge i gestió de la posada al mercat i l’ús de productes químics es basa en el Reglament (CE) 1907/2006 REACH i la seva modificació mitjançant el Reglament (CE) 1272/2008 CLP, dels quals, de manera successiva, es van duent a terme altres modificacions que afecten diferents apartats i annexos.

REACH és l’acrònim de registration, evaluation, authorisation and restriction of chemicals (registre, avaluació, autorització i restricció de les substàncies i preparats químics) aprovat a la fi del 2006 amb entrada en vigor l’1 de juny del 2007.

L’objectiu del REACH és millorar la protecció de la salut humana i el medi ambient amb la identificació de les propietats intrínseques de les substàncies químiques de la manera més eficaç i segura. Al mateix temps, el REACH té com a objectiu millorar la innovació i la competitivitat de la indústria química de la UE. Els beneficis del sistema REACH augmentaran progressivament a mesura que es vagin incorporant substàncies sota el seu control.

El Reglament REACH atribueix més responsabilitat a la indústria per gestionar els riscos dels productes químics i per proporcionar informació sobre les característiques de perillositat i mesures de seguretat sobre les substàncies. La càrrega de la prova recau en els fabricants i importadors, que estan obligats a recopilar informació sobre les propietats de les substàncies químiques, la qual cosa permetrà la seva manipulació correcta i segura, i l’han de registrar en una base de dades central gestionada per l’Agència Europea de Substàncies i Preparats Químics (European Chemicals Agency, ECHA) a Hèlsinki.

L’Agència actua com el punt central en el sistema REACH: gestiona les bases de dades necessàries per a operar el sistema, coordina l’avaluació a fons de les substàncies químiques d’alta preocupació (les considerades més perilloses, denominades d’aquesta manera en l’àmbit del Reglament REACH) i manté actualitzada una base de dades pública en la qual els consumidors i els professionals poden trobar informació sobre els perills de les substàncies químiques, que supera els 3 milions d’entrades i consta de més de 90.000 substàncies identificades i etiquetades. Aquesta base de dades, anomenada catàleg de substàncies químiques, substitueix l’antic EINECS, esmentat anteriorment.

El Reglament també preveu la substitució progressiva de les substàncies químiques més perilloses quan s’identifiquin alternatives adequades. Com hem comentat, una de les raons principals per al desenvolupament i l’adopció del Reglament REACH és que d’un gran nombre de substàncies que s’han fabricat i comercialitzat a Europa des de fa molts anys, de vegades en quantitats molt altes, no hi ha prou informació sobre els riscos que comporten per a la salut humana i el medi ambient. Era necessari omplir aquests buits d’informació per a garantir que la indústria era capaç d’avaluar els perills i riscos de les substàncies, i per a identificar i implementar les mesures de gestió de riscos per a protegir els éssers humans i el medi ambient. El desenvolupament del REACH està previst per a un període d’onze anys.

Referència formal

La referència formal és el Reglament (CE) 1907/2006 del Parlament Europeu i del Consell, de 18 de desembre del 2006, relatiu al registre, l’avaluació, l’autorització i la restricció de les substàncies i dels preparats químics (REACH), pel qual es crea l’Agència Europea de Substàncies i Preparats Químics, es modifica la Directiva 1999/45/CE i es deroguen el Reglament (CEE) 793/93 del Consell i el Reglament (CE) 1488/94 de la Comissió, i també la Directiva 76/769/CEE del Consell i les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE i 2000/21/CE de la Comissió. Publicat en DO L 396, de 30 de desembre del 2006, pàg. 1/852.

No obstant això, s’utilitza la “Corrección de errores” publicada en el Reglament (CE) 1907/2006 del Parlament Europeu i del Consell, de 18 de desembre del 2006, relatiu al registre, l’avaluació, l’autorització i la restricció de les substàncies i dels preparats químics (REACH), pel qual es crea l’Agència Europea de Substàncies i Preparats Químics, es modifica la Directiva 1999/45/CE i es deroguen el Reglament (CEE) 793/93 del Consell i el Reglament (CE) 1488/94 de la Comissió, i també la Directiva 76/769/CEE del Consell i les Directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE i 2000/21/CE de la Comissió (text pertinent a l’efecte de l’EEE). Publicat en DO L 136, de 29 de maig del 2007, pàg. 3/278.

2.1.Aspectes bàsics

Els aspectes més rellevants del Reglament són els següents:

Totes les substàncies químiques fabricades o importades a la UE, tant si s’usen soles o en mescles com si formen part d’un article, són objecte del Reglament, excepte les que s’exclouen expressament en els annexos IV i V.
Totes les substàncies fabricades o importades en més d’1 t/any s’han de registrar, i aportar-ne informació per a poder-les gestionar amb seguretat i pagar-ne les taxes establertes.
Els usuaris de productes químics han de comunicar als subministradors els usos que els donen i transmetre la informació per al seu ús segur als clients.
L’eina fonamental de transmissió de la informació és la nova FDS, que conté més i millor informació sobre el producte químic, els seus usos, el risc que hi ha associat i les seves mesures de control.
Les empreses que registrin les mateixes substàncies han de compartir la informació mitjançant el Fòrum d’Intercanvi d’Informació sobre les Substàncies (Substances Information Exchange Forum, SIEF).
Les substàncies que es considerin convenients són sotmeses a avaluació.
S’ha creat un registre únic (catàleg) que agrupa totes les substàncies i en el qual consten tots els perills associats als seus diferents usos.
Les substàncies més perilloses se sotmeten a un procés d’autorització i es poden prohibir o se’n pot restringir l’ús.
L’organisme encarregat de la gestió del Reglament és l’Agència Europea de Productes Químics (ECHA), amb seu a Hèlsinki, Finlàndia.
S’ha mantingut el sistema d’assajos existent anteriorment (reglaments 44/2008 i 761/2009) i es fomenten els que no fan servir animals vertebrats.
Tots els tràmits es duen a terme informàticament, emprant exclusivament l’idioma anglès i mitjançant paquets informàtics específics (REACH-IT, IUCLID).

2.2.Estructura del Reglament

El Reglament REACH s’estructura en 131 considerants previs, 141 articles, agrupats en 15 títols, 17 annexos i 10 apèndixs. A continuació, incloem la llista de títols (interessants pel que comentarem en l’apartat següent):

Títol I. Qüestions generals
Títol II. Registre de substàncies
Títol III. Posada en comú de dades i supressió dels assajos innecessaris
Títol IV. Informació en la cadena de subministrament
Títol V. Usuaris intermedis
Títol VI. Avaluació
Títol VII. Autorització
Títol VIII. Restriccions
Títol IX. Taxes
Títol X. L’Agència
Títol XI. Catàleg de classificació i etiquetatge
Títol XII. Informació
Títol XIII. Autoritats competents
Títol XIV. Compliment de la normativa
Títol XV. Disposicions transitòries i finals

2.3.Àmbit d’aplicació

El Reglament REACH es refereix a substàncies soles (productes purs), en mescles (anomenades originàriament preparats) o en articles. Uns exemples de substàncies contingudes en articles són els refrigerants, els lubrificants, els propel·lents o els aïllants, i es consideren dins del REACH quan al llarg de la vida útil de l’article en el qual es troben, i considerant-ne l’ús normal, se’n poden desprendre i afectar la salut de les persones o el medi ambient.

Què és un article?

És un objecte que, durant la fabricació, rep una forma, superfície o disseny especials que en determinen la funció de manera més important que la composició química.

Alguns dels exemples d’articles previstos pel Reglament són automòbils, frigorífics, teixits, cables, embalatges i components electrònics.

El REACH afecta totes les substàncies químiques, encara que hi ha una sèrie d’excepcions. D’una banda, les substàncies que tenen legislació pròpia, que comentem a continuació, i, de l’altra, les considerades “poc perilloses”, que són en la llista dels annexos IV i V, que ja han estat modificats diverses vegades (vegeu, per exemple, el Reglament (CE) 987/2008). En aquests annexos es troben les substàncies elementals com l’aigua, l’oxigen, el diòxid de carboni, els gasos nobles, els minerals no modificats químicament i les substàncies que són components d’aliments, com, per exemple, la glucosa, el midó o els olis vegetals, i les generades in situ sense intervenció humana. Atès que de vegades la distinció és difícil de concretar, i per a evitar que es produeixin interpretacions esbiaixades, hi ha la guia corresponent.

En la taula 3 hem fet una llista de les substàncies a les quals no és aplicable el REACH perquè tenen legislació específica, i també la reserva habitual de les que es considerin “d’interès per a la defensa”. Entre les primeres també s’inclouen les substàncies utilitzades com a fitosanitaris i biocides, amb la particularitat que es consideren registrades sota REACH, per la qual cosa la Comissió posa a la disposició de l’ECHA tota la informació equivalent a l’exigida per a les substàncies que es registrin via REACH. L’ECHA consigna aquesta informació en les seves bases de dades i la comunica a les autoritats competents (AC) dels estats membres (EM). Aquesta disposició està basada en el fet que el sistema de registre usat per a aquestes substàncies era equivalent al del REACH.

Taula 3. Àmbit d’aplicació

Tot el REACH	No s’aplica a (articles 2.1, 2.2, 2.3):
	Substàncies radioactives Substàncies subjectes a supervisió duanera Substàncies intermèdies no aïllades El transport de substàncies perilloses Residus (classificats així) Substàncies d’interès per a la defensa
Es consideren registrades (articles 15.1, 15.2):
Substàncies actives o coadjuvants per a ser usades únicament en productes fitosanitaris (Directiva 91/414) Substàncies actives per a ser usades únicament en biocides (Directiva 98/8) Substàncies notificades com a noves sobre la base de la legislació anterior (ELINCS)

Finalment, també es consideren registrades les substàncies que s’han notificat com a “noves” sobre la base de la legislació anterior, agrupades en l’ELINCS.

En la taula 4, també referent a exempcions, hi ha una llista dels títols del Reglament que no són aplicables a diferents famílies de substàncies. En aquest sentit cal diferenciar l’obligació de registre, amb les seves exempcions corresponents, d’altres aspectes del REACH que afecten substàncies que no són objecte de registre. És molt important remarcar que qualsevol substància pot ser sotmesa a restriccions d’ús i que la constitució del catàleg afecta també totes les substàncies. Els polímers n’estan originalment exempts, encara que no els seus monòmers, la situació dels quals es considera subjecta a revisió. D’altra banda, les substàncies per a finalitats de recerca i desenvolupament orientades a productes i processos (IDOPP) (Substances for the Purpose of Product and Process Orientated Research and Development, PPORD) incloses en una llista i en una quantitat limitada s’han de comunicar a l’ECHA i cal pagar les taxes corresponents. L’ECHA pot imposar condicions o prorrogar cinc anys (o deu) més l’autorització provisional, sempre que ho comuniqui a les AC dels EM.

* Excepte substàncies per a finalitats IDOPP incloses en una llista i en una quantitat limitada.
** Se’n revisarà la situació.

Taula 4. Àmbit d’aplicació específic

Títol	No s’aplica a (articles 2.1, 2.2, 2.3):
II. Registre de substàncies	Substàncies que s’usen en medicaments, aliments o pinsos	Annexos IV i V	Les substàncies intermèdies*	Polímers**
IV. Informació en la cadena de subministrament	Productes acabats: Medicaments per a ús humà o veterinari Productes cosmètics Productes sanitaris invasius o en contacte amb el cos, sempre que se’n garanteixi la classificació i l’etiquetatge Aliments o pinsos (inclòs l’ús com a additius i aromatitzants)
V. Usuaris intermedis	Substàncies que s’usen en medicaments, aliments o pinsos		Annexos IV i V
VI. Avaluació			Annexos IV i V	Polímers**
VII. Autorització			Les substàncies intermèdies

2.4.Mètode de treball

Tots els procediments de treball sota REACH són únicament mitjançant sistemes informàtics, bàsicament els programes IUCLID i REACH-IT, que permeten i faciliten tota la gestió de la informació per part de les empreses implicades, especialment, el procés de registre. La complexitat d’aquests programes és elevada i, igual que ocorre amb altres aspectes del REACH, hi ha guies per a facilitar-ne la utilització. Tots els procediments, programes de treball, noms de les substàncies, etc. són exclusivament en anglès, i no està prevista la traducció oficial als diferents idiomes de la UE.

IUCLID i REACH-IT

IUCLID (International Uniform Chemical Information Database) és un programari gratuït desenvolupat per CE/OCDE que s’ajusta als requeriments d’informació establerts pel Reglament REACH i que s’usa per a capturar, emmagatzemar, mantenir i intercanviar dades sobre les propietats intrínseques i el perill de les substàncies químiques. Originàriament, es treballava amb la versió 5, però n’apareixen modificacions contínuament i està mantingut per l’ECHA. S’usa per a preparar la documentació (expedients de registre, declaracions d’IDOPP, notificacions de classificació i etiquetatge, etc.) per a lliurar a l’ECHA. El programa es pot baixar des dels dominis d’Internet: http://iuclid.eu i http://ecbwbiu5.jrc.it/.

REACH-IT és una eina informàtica gestionada des del centre de dades de l’ECHA. Permet a les parts interessades (fonamentalment la indústria, però també l’Agència, la Comissió Europea, les AC dels EM, les ONG i el públic en general) enviar, rebre, intercanviar, avaluar, tractar (principalment les autoritats) i consultar (públic en general) informació sobre les substàncies químiques. A part d’altres funcions és el programa que “rep” la informació remesa en format IUCLID.

2.5.Calendari de desenvolupament

En la taula 5 representem el pla de registre de les substàncies segons la perillositat i la quantitat fabricada o importada i en la figura 1 l’esquema de desenvolupament del Reglament REACH en paral·lel amb el Reglament CLP.

Taula 5. Calendari d’aplicació

Registre	Data límit
Substàncies en quantitats > 1.000 t/any	30 de novembre del 2010
Substàncies CMR de categoria 1A (abans 1) i 1B (abans 2)
Substàncies en quantitats > 100 t/any H400 (abans R50) i H413 (abans R53)
Substàncies en quantitats 1.000 – 100 t/any	31 de maig del 2013
Substàncies en quantitats 100 – 1 t/any	31 de maig del 2018

El primer període de registre per a les substàncies amb més volum (> 1.000 t/any) i les considerades com a més perilloses per a la salut (cancerígenes, mutàgenes i tòxiques de la reproducció) i per al medi ambient aquàtic va finalitzar el 30 de novembre del 2010. Encara que el conjunt del REACH té un termini de posada en marxa que no s'acaba fins al 31 de maig del 2018, és evident que les substàncies de més ús i més perilloses ja es troben totes sota REACH.

Ampliació

2.6.L’Agència Europea de Productes Químics (ECHA)

L’ECHA és el centre de tota l’activitat del REACH, encara que té sempre per damunt la Comissió i, d’altra banda, les activitats d’avaluació de substàncies estan en mans de les AC dels EM. En l’ECHA treballen funcionaris propis i també dels estats membres allí destacats. L’ECHA gestiona els aspectes tècnics, científics i administratius del REACH; les seves principals funcions són les següents:

Registre i preregistre de substàncies associades als seus usos.
Avaluació dels dossiers de les substàncies.
Desenvolupament i avaluació dels processos de restricció i autorització, amb els estudis cost-benefici corresponents i avaluació de les alternatives i dels plans de substitució.
Especificació dels programes informàtics.
Manteniment del catàleg de classificació i etiquetatge, que es constitueix amb la informació aportada en els registres i en la notificació de substàncies perilloses.
Cobrament de les taxes.

2.7.Taxes

El Reglament (CE) 340/2008 estableix les diferents taxes que cal aplicar amb relació al procés de registre i altres accions en la gestió del REACH. Pel que fa al registre, les taxes generals oscil·len entre 1.600 i 3.100 €, segons el volum declarat de la substància i si la presentació és individual o conjunta. Ara bé, hi ha una modulació important depenent de la grandària de l’empresa (gran, mitjana, petita o micro, segons paràmetres de la UE), que fa que, per exemple, una microempresa, per a un registre conjunt d’una substància entre 1 i 10 t/any, hagi d’abonar solament 120 €.

Les substàncies intermèdies tenen uns costos de registre molt més baixos, entre 120 i 1.600 €, motiu pel qual l’ECHA s’ha vist obligada a aclarir fins al més mínim detall el concepte de substància intermèdia aïllada en la guia corresponent. També el registre d’exempció de les IDOPP, i també les peticions de pròrroga, tenen taxes més rebaixades.

Un altre grup de taxes són les referides a les diferents actualitzacions previstes en el Reglament, com la del tonatge o canvis en la identitat del sol·licitant del registre. També estan subjectes a taxes les peticions de confidencialitat d’alguna de les dades subministrades i la presentació de recursos contra decisions de l’ECHA.

Finalment, un altre apartat subjecte a taxes són les sol·licituds d’autorització i les sol·licituds de revisió corresponents, que poden assolir quantitats superiors als 50.000 €.

Un resum del sistema de taxes es presenta en la taula 6.

(1) Empreses petites i mitjanes. Les microempreses paguen entre el 10% i el 14%.

Taula 6. Taxes

Tipus de presentació	Taxa per substàncies segons interval
Tipus de presentació	D’1 a 10 tones	Més de 1.000 tones
Individual	1.600	31.000
Conjunta	1.200	23.250
Individual pimes⁽¹⁾	1.120-640	21.700-12.400
Conjunta pimes	840-480	16.275-9.300
IDOPP (pròrroga)	500-1.000
IDOPP pimes (pròrroga)	200-400
Autorització	50.000
Autorització pimes	40.000-25.000

2.8.El paper dels estats membres

A part de l’activitat desenvolupada en l’avaluació de substàncies, que comentem més endavant, els EM disposen d’oficines d’ajuda a les empreses i als ciutadans de cada país en el desenvolupament del REACH; són els anomenats helpdesk. El d’Espanya ofereix diferents ajudes a les empreses implicades en el Reglament, una secció de consultes i un apartat de preguntes més freqüents. Disposa de formularis per a diferents tràmits i la traducció a l’espanyol de les guies de gestió del REACH de més interès i que no es publiquin traduïdes ja per la mateixa ECHA.

També el Ministeri d’Agricultura, Alimentació i Medi Ambient i algunes comunitats autònomes tenen pàgines molt completes dedicades al REACH, com és el cas de Catalunya. Finalment, la majoria de les agrupacions sectorials i empresarials, tant a escala d’Espanya com de la UE, tenen establerts canals d’ajuda i consulta a les empreses afectades pel Reglament. Aquest últim aspecte és especialment important amb vista a la constitució i organització dels SIEF que comentem a continuació.

2.9.Els fòrums d’intercanvi d’informació sobre les substàncies (SIEF)

Atès que un gran nombre de substàncies químiques tenen més d’un fabricant o importador i no tindria sentit, ni estaria justificat econòmicament, que cada empresa fes el seu propi registre d’una substància que també fabriquen o importen d’altres, el Reglament estableix que les empreses que vulguin registrar les mateixes substàncies s’han de posar d’acord per a fer-ho, si pot ser, de manera conjunta, i per a això estableix, com hem comentat, unes taxes de registre molt inferiors per a les empreses que registrin conjuntament enfront de les que ho facin de manera individual; s’ha de tenir en compte que, no obstant això, sempre hi haurà algunes dades pròpies i subjectes a confidencialitat que ha de presentar cada empresa pel seu compte.

Per a poder dur a terme aquest registre conjunt es van organitzar els fòrums d’intercanvi d’informació sobre les substàncies, els SIEF⁽³⁾, en els quals les empreses es reuneixen, intercanvien dades (amb les compensacions econòmiques corresponents, si escau) i s’organitzen per procedir al registre en comú de les substàncies que fabriquen o importen. El funcionament d’aquests fòrums, dels quals se n’ha creat l’elevada xifra de 2.854, és, a més, molt complicat per la complexitat tècnica, econòmica i de gestió dels temes que cal abordar i acordar. Hi ha les guies corresponents amb normes per al seu funcionament.

2.10.Els usuaris intermedis (UI)

El Reglament es fonamenta en l’establiment d’una sèrie de requisits per a fabricants i importadors de productes químics a fi que l’ús d’aquests sigui tan segur com sigui possible per als treballadors, els consumidors i el medi ambient. No obstant això, els usuaris professionals de productes químics, anomenats en el Reglament usuaris intermedis (UI), no en queden fora en cap cas, sinó que també són una part fonamental per a la gestió correcta dels productes químics, ja que l’objectiu és que els usuaris, industrials, formuladors i productors d’articles (tots els que, d’una manera o d’una altra tinguin contacte amb productes químics) tinguin la informació que necessitin per a usar els productes químics amb seguretat.

Usuaris intermedis, distribuïdors i consumidors

Els usuaris intermedis es defineixen com qualsevol persona física o jurídica establerta a la UE, diferent del fabricant o l’importador, que usi una substància, sia com a tal o en forma de mescla, en el transcurs de les seves activitats industrials o laborals.

Els distribuïdors, si solament emmagatzemen i distribueixen, no són usuaris intermedis però són elements fonamentals de la cadena de subministrament, ja que no solament reben la informació dels seus subministradors i l’han de transmetre als clients, sinó que els clients els han d’informar dels usos que donen als productes perquè els subministradors (fabricants o importadors) puguin informar sobre l’ús segur. Si manipulen el producte, per exemple, el reenvasen, deixen de ser distribuïdors i es converteixen en usuaris intermedis.

El consumidor és l’usuari final del producte, però no es distingeix de l’usuari intermedi per aquest fet, sinó perquè es tracta d’un usuari no professional, quan l’usuari intermedi serà sempre un usuari professional.

L’UI ha de comprovar que l’ús que donarà al producte és cobert per l’FDS; és a dir, si el fa servir en les condicions descrites en els escenaris d’exposició de l’annex de l’FDS. Si no, té dues alternatives: demanar al subministrador (cadena amunt) que registri la substància per a l’ús que li vol donar, o encarregar-se ell mateix de registrar-la per a l’ús en qüestió. Altres funcions assignades als UI són facilitar informació per contribuir a preparar la sol·licitud de registre i determinar, aplicar i, si escau, recomanar, mesures apropiades per tal de controlar adequadament els riscos identificats.

Òbviament, des del punt de vista de la gestió correcta del risc químic en l’àmbit de la prevenció de riscos laborals, les empreses, els empresaris i els treballadors són usuaris intermedis.

2.11.Registre

Pel que fa al registre, els fabricants i importadors de substàncies pures, en mescles, o contingudes en articles, que no estiguin exemptes i en quantitats superiors a 1 t/any, han de presentar una sol·licitud de registre a l’ECHA dins dels terminis fixats clarament en el calendari, i sempre que hagin efectuat el preregistre corresponent. Si no l’han fet, han de cessar de fabricar-les o procedir immediatament a registrar-les. D’altra banda, les substàncies no registrades dins del termini establert no es poden fabricar ni comercialitzar.

Els fabricants de fora de la UE poden designar un representant exclusiu, persona física o jurídica, perquè compleixi les obligacions que incumbeixen a un importador, i n’han d’informar l’importador existent, que passa a ser un usuari intermedi (UI).

El volum de la documentació que cal presentar per al registre varia amb la quantitat de substància fabricada o importada, que està establerta en trams d’1 a 10 t/any, de 10 a 100 t/any, de 100 a 1.000 t/any i més de 1.000 t/any (denominades HVS⁽⁴⁾) i que es detalla en els annexos del VII al X del Reglament. En tots els casos, s’ha de presentar un expedient tècnic de registre que ha d’incloure les propietats, els usos, la classificació i les instruccions per a l’ús segur de la substància.

Per a substàncies en quantitats superiors a 10 t/any s’ha de presentar, a més, un informe sobre la seguretat química, que ha de detallar els perills per a la salut humana, els de tipus fisicoquímic i els mediambientals. Per a les substàncies classificades com a perilloses, o com a persistents, bioacumulables i tòxiques (PBT), o com a molt persistents i molt bioacumulables (mPmB), aquest informe sobre la seguretat química ha d’incloure, a més, una caracterització del risc i una avaluació de l’exposició, i desenvolupar els escenaris d’exposició corresponents amb l’estimació de l’exposició per als treballadors, els consumidors i el medi ambient.

Classificació de substàncies com a PBT o mPmB

En l’annex XIII del Reglament s’especifiquen els criteris per a identificar les substàncies PBT i mPmB, que són els següents:

1) PBT

Persistència: es considera persistent (P) si la seva VM (vida mitjana) és > 60 dies, en ambient marí, o > 40 dies en aigua dolça o estuariana, o > 180 dies en sediments marins, o > 120 dies en sediments d’aigua dolça o estuariana, o >120 dies en el sòl.
Bioacumulació: es considera bioacumulable (B) si el seu factor de bioconcentració és > 2.000.
Toxicitat: es considera tòxica (T) si:
- La seva concentració sense efecte observat (NOEC: non observed effect concentration) a llarg termini dels organismes d’aigua dolça o aigües marines és < 0,01 mg/l, o
- està classificada com a carcinògena (categories 1A o 1B), mutàgena (1A o 1B) o tòxica per a la reproducció (categories 1A, 1B o 2), o
- hi ha altres proves de toxicitat crònica identificades per indicacions de perill H 372/H373: risc d’efectes greus per a la salut en cas d’exposició perllongada i nociu per inhalació i tòxic o nociu per ingestió, inhalació o en contacte amb la pell; o la seva equivalent R48: risc d’efectes greus per a la salut en cas d’exposició perllongada.

2) mPmB

Persistència: es considera molt persistent (mP) si la seva VM és > 60 dies en aigua marina, dolça o estuariana, o > 180 dies en sediments d’aigua marina, dolça o estuariana, o al sòl.
Bioacumulació: es considera molt bioacumulable (mB) si el seu factor de bioconcentració és superior a 5.000.

Per a substàncies en quantitats superiors a 100 t/any el registrant ha de presentar, a més, una proposta dels assajos que cal fer, que és avaluada per l’ECHA, com comentarem més endavant.

Finalment, les substàncies intermèdies d’un procés químic, que no són aïllades o que romanen en un espai tancat (un reactor químic, per exemple), que són posteriorment transformades en altres substàncies, no són objecte de registre. No obstant això, els productes intermedis aïllats:

fabricats en condicions estrictament controlades,
que no surten del lloc on s’usen, o
que són transportats en condicions controlades,

se sotmeten a un procés de registre més simple.

Durant el primer període de registre s’han registrat 4.209 substàncies pures mitjançant la presentació de 23.942 expedients de registre del REACH.

2.12.Escenaris d’exposició

Per a totes les substàncies perilloses amb un consum (fabricació o importació) superior a 10 t/any s’incorporen com a annexos a les FDS () els escenaris d’exposició de la substància. L’usuari ha de comprovar si l’ús al qual destina la substància és previst pel fabricant o importador i, en conseqüència, disposa de l’escenari d’exposició que inclou tots els riscos associats a cada ús concret de la substància i les mesures de prevenció i protecció aplicables corresponents.

L’existència d’aquests escenaris d’exposició amb l’estimació de l’exposició dels treballadors i les mesures de prevenció i protecció que hi estan associades són una eina excel·lent per a aconseguir una avaluació de l’exposició realment eficaç. Es basen en molts models publicats que volen agrupar d’alguna manera els possibles usos que es puguin donar al producte químic, des de les seves possibles mescles fins a tota la diversitat d’operacions a què puguin ser sotmesos. Atès que les possibilitats són infinites, es vol que l’usuari pugui estimar fins a quin punt el seu “escenari” es correspon amb el descrit pel fabricant. Hi ha la guia corresponent per al seu desenvolupament.

Escenaris d’exposició (EE)

Es defineixen com el conjunt de condicions, incloses les condicions de funcionament (CO) i les mesures de gestió del risc (MGR), que descriuen la manera com la substància es fabrica o s’utilitza durant el seu cicle de vida, i també la manera com el fabricant o importador controla, o recomana als usuaris intermedis que controlin, l’exposició de la població i del medi ambient. Aquests escenaris d’exposició es podran referir a un procés o ús específic o a diversos processos o usos, segons escaigui. La descripció dels diferents procediments existents per a pintar una peça (brotxa o corró, immersió sistema aerogràfic o electrostàtic) representarien diferents escenaris d’exposició; també correspondrien a diferents escenaris d’exposició els usos variats que es podrien donar a un producte químic, o el cicle de vida d’un producte intermedi en una indústria que es destina a diferents usos com a reactiu, dissolvent, desgreixador o residu.

Per a les substàncies per a les quals no hi ha obligació legal de lliurar l’FDS, cal subministrar la informació necessària per a aplicar les mesures oportunes de gestió de riscos mitjançant els mecanismes que es considerin convenients.

L’escalat

Escalat (o escalament) significa l’aplicació d’equacions simples en l’escenari d’exposició mitjançant les quals l’UI pot demostrar que opera dins de les condicions de l’EE del registrant. Els UI es poden trobar dins de l’EE, però els límits exactes de la situació de l’exposició és difícil que s’ajustin exactament als valors fixos per a cada paràmetre, ja que l’EE pot admetre una gran variació de condicions d’operació (CO) i mesures de gestió del risc (MGR).

Si els nivells d’exposició calculats estan basats en les CO i MGR recomanades o fins i tot més estrictes, l’UI no fa falta que els apliqui. No obstant això, atès que els paràmetres no aniran sempre en la mateixa direcció, hi pot haver situacions en les quals escalar sigui necessari basant-se en els canvis de les CO i MGR. L’UI llavors pot combinar les CO i MGR diferents de les proposades pel registrant per aconseguir la mateixa conclusió en el control de riscos. L’escalament no desenvolupa situacions de l’exposició noves, sinó que calcula si la situació de l’UI és dins de l’exposició descrita pel registrant.

2.13.Fitxa de dades de seguretat (FDS)

Del que hem exposat anteriorment, queda clar que per a totes les substàncies perilloses l’element transmissor de la informació és l’FDS. El mecanisme per a la seva gestió el resumim en la figura 2.

⁽¹⁾No gasosos: concentració individual ≥ 1% (en pes). Gasosos: concentració individual ≥ 0,2% (en volum)

La millora qualitativa i quantitativa d’informació sobre les característiques de perillositat de les substàncies, associades als seus usos, obtinguda en el procés de registre, genera una millora important en la qualitat de les FDS, sobretot quan disposen dels escenaris d’exposició.

És obligatori revisar les FDS en els casos següents:

Lectures complementàries

L’estructura i els continguts que han de tenir les FDS estan totalment detallats en el Reglament 453/2010: Reglament (UE) 453/2010 de la Comissió, de 20 de maig del 2010, pel qual es modifica el Reglament (CE) 1907/2006 del Parlament Europeu i del Consell, relatiu al registre, l’avaluació, l’autorització i la restricció de les substàncies i preparats químics (REACH). Disponible en línia.

Vegeu també la guia sobre la seva elaboració en:

ECHA

(2011, desembre).

Documento de orientación sobre la elaboración de fichas de datos de seguridad

. Disponible en línia.

Quan es disposi de dades sobre perills nous.
Quan es concedeixi o es denegui una autorització.
Quan s’imposi una restricció.
Quan un usuari informi d’un ús nou d’un producte.

L’entrada en vigor dels reglaments REACH i CLP ha reforçat enormement l’ús de les FDS. Encara que en l’annex II del REACH es donava una guia per a la seva elaboració, es va considerar necessària la publicació d’un reglament específic (Reglament [UE] 453/2010) en el qual s’exposessin les instruccions per a la seva elaboració correcta fins al més mínim detall.

eFDS

La fitxa de dades de seguretat que conté els escenaris d’exposició es coneix com a eFDS (fitxa de dades de seguretat estesa), o, en les sigles en anglès, com a eSDS o SDS-Extended. En els annexos corresponents el fabricant, importador o distribuïdor de la fitxa (el responsable de posar-la al mercat) inclou tots els usos previstos i desenvolupa els escenaris d’exposició per a cadascun. Per als productes d’ús molt ampli, l’eFDS ocupa fàcilment més de cent pàgines, ja que la descripció dels escenaris d’exposició, amb tota la informació que porten associada, les fa extremament prolixes.

Aquesta nova regulació sobre les FDS en canvia molt lleugerament l’estructura original, però n’augmenta la qualitat i quantitat d’informació. L’aplicació del REACH implica la integració en les FDS d’una sèrie d’elements nous i el desglossament d’uns altres:

Les instruccions relacionades amb les CO i les MGR d’una substància amb relació als treballadors, medi ambient i consumidors.
La relació de tots els usos rellevants identificats per a la substància (en la secció 1.2 de l’FDS).
La informació necessària per a controlar el risc durant tot el cicle de vida de la substància. S’espera que cada fabricant o importador tracti tots els usos identificats en la seva cadena de subministrament particular.
L’emplenament detallat de les seccions 7 i 8 de l’FDS.
L’associació entre les diferents seccions de l’FDS i els EE continguts en els annexos.

Estructura formal de la fitxa de seguretat

1. Identificació de la substància i de la societat o empresa
2. Identificació dels perills
3. Composició/informació sobre els components
4. Primers auxilis
5. Mesures de lluita contra incendis
6. Mesures en cas d’alliberament accidental
7. Manipulació i emmagatzematge
8. Controls d’exposició/protecció individual
9. Propietats físiques i químiques
10. Estabilitat i reactivitat
11. Informació toxicològica
12. Informació ecològica
13. Consideracions sobre l’eliminació
14. Informacions sobre el transport
15. Informació reglamentària
16. Una altra informació
Annexos: escenaris d’exposició

2.14.Avaluació

La informació aportada per al registre de les substàncies és avaluada per l’ECHA, que controla la conformitat de la sol·licitud amb el que estableixen els annexos del VII al X del Reglament, i examina les propostes d’assajos fetes per a les substàncies de més de 100 t/any i fixa procediments i terminis per examinar-les.

Pel que fa a la mateixa avaluació de les substàncies, amb la finalitat de garantir un enfocament harmonitzat, l’ECHA desenvolupa, en cooperació amb els EM, criteris que permetin concedir prioritat a determinades substàncies per prosseguir amb la seva avaluació, tenint en compte la informació disponible sobre els perills, sobre l’exposició i les quantitats fabricades o importades anualment. Encara que l’ECHA és la responsable de coordinar el pla d’avaluació de substàncies, aquestes són avaluades per les AC que designen els EM. Aquests poden triar les substàncies que volen avaluar, i hi ha un procediment per a aconseguir un repartiment adequat d’aquestes avaluacions i que no quedi cap substància, susceptible d’això, sense avaluar.

2.15.Mètodes d’assaig

Els assajos establerts per a dur a terme les diferents determinacions de propietats fisicoquímiques, toxicològiques i ecotoxicològiques estan continguts en el Reglament (CE) 440/2008, modificat pel Reglament (CE) 761/2009. Com hem esmentat, hi ha una política destinada a reduir al màxim els estudis toxicològics amb animals vertebrats. La llista de mètodes normalitzats es presenta a continuació.

Llista d’assajos normalitzats segons el Reglament (CE) 440/2008, modificat pel Reglament (CE) 761/2009

Part A. Mètodes per a la determinació de les propietats fisicoquímiques
A.1. Punt de fusió/congelació
A.2. Punt d’ebullició
A.3. Densitat relativa
A.4. Pressió de vapor (modificat pel Reglament (CE) 761/2009)
A.5. Tensió superficial
A.6. Hidrosolubilitat
A.8. Coeficient de repartiment
A.9. Punt d’inflamació
A.10. Inflamabilitat (sòlids)
A.11. Inflamabilitat (gasos)
A.12. Inflamabilitat (en contacte amb l’aigua)
A.13. Propietats pirofòriques de sòlids i líquids
A.14. Propietats explosives
A.15. Temperatura d’autoinflamació (líquids i gasos)
A.16. Temperatura relativa d’autoinflamació de sòlids
A.17. Propietats comburents (sòlids)
A.18. Pes molecular mitjà en nombre i distribució dels pesos moleculars dels polímers
A.19. Contingut de substàncies de baix pes molecular en els polímers
A.20. Comportament de dissolució/extracció
A.21. Propietats comburents (líquids)
A.22. Diàmetre mitjà geomètric de les fibres ponderat per la longitud afegit pel Reglament (CE) 761/2009

Part B. Mètodes per a la determinació de la toxicitat i altres efectes sobre la salut
B.1. Toxicitat oral aguda. Mètode de les classes de toxicitat aguda
B.2. Toxicitat aguda per inhalació
B.3. Toxicitat aguda per via cutània
B.4. Toxicitat aguda: irritació/corrosió cutània
B.5. Toxicitat aguda: irritació/corrosió ocular
B.6. Sensibilització de la pell
B.7. Toxicitat per administració continuada (28 dies) per via oral
B.8. Toxicitat per administració continuada (28 dies) per inhalació
B.9. Toxicitat per administració continuada (28 dies) via cutània
B.10. Mutagenicitat - assaig d’aberracions cromosòmiques in vitro en mamífers
B.11. Mutagenicitat - assaig d’aberracions cromosòmiques in vivo en medul·la òssia de mamífers
B.12. Mutagenicitat - assaig de micronuclis en eritròcits de mamífer in vivo
B.13/14. Mutagenicitat - assaig de mutació inversa en bacteris
B.15. Assajos de mutagènesi i detecció de carcinogènesi - mutació gènica - Saccharomyces cerevisiae
B.16. Recombinació mitòtica - Saccharomyces cerevisiae
B.17. Mutagenicitat - assaig de mutació gènica de cèl·lules de mamífer in vitro
B.18. Lesió i reparació de DNA - síntesi de DNA no programada - cèl·lules de mamífers in vitro
B.19. Assaig in vitro d’intercanvi de cromàtides germanes
B.20. Assaig de letalitat recessiva lligada al sexe en Drosophila melanogaster
B.21. Assaig de transformació de cèl·lules de mamífer in vitro
B.22. Assaig de letalitat dominant en rosegadors
B.23. Assaig d’aberracions cromosòmiques en espermatogonis de mamífer
B.24. Assaig de la taca en el ratolí
B.25. Translocació hereditària en el ratolí
B.26. Assaig de toxicitat oral subcrònica - toxicitat oral per administració continuada (90 dies) en rosegadors
B.27. Assaig de toxicitat oral subcrònica - toxicitat oral per administració continuada (90 dies) en no-rosegadors
B.28. Toxicitat dèrmica subcrònica - assaig de 90 dies en rosegadors
B.29. Toxicitat subcrònica per inhalació - assaig de 90 dies en rosegadors
B.30. Assaig de toxicitat crònica
B.31. Estudi de toxicitat per al desenvolupament prenatal
B.32. Assaig de carcinogènesi
B.33. Assaig combinat de toxicitat crònica i carcinogènesi
B.34. Assaig de reproducció en una generació
B.35. Estudi de toxicitat per a la reproducció en dues generacions
B.36. Toxicocinètica
B.37. Neurotoxicitat retardada de substàncies organofosforades per administració única
B.38. Neurotoxicitat retardada de substàncies organofosforades. Estudi per administració continuada de 28 dies
B.39. Assaig de síntesi de DNA no programada (UDS) en hepatòcits de mamífer in vivo
B.40. Corrosió cutània in vitro: assaig de resistència elèctrica transcutània (RET) 384
B.40. Bis. Corrosió cutània in vitro: assaig amb model de pell humana
B.41. Assaig de fototoxicitat in vitro 3T3 ARN (absorció de vermell neutre)
B.42. Sensibilització cutània: prova amb ganglis limfàtics locals
B.43. Estudi de neurotoxicitat en rosegadors
B.44. Absorció cutània: mètode in vivo
B.45. Absorció cutània: mètode in vitro
B.46. Irritació cutània in vitro: assaig amb model d’epidermis humana reconstruïda afegit pel Reglament (CE) 761/2009

Part C. Mètodes per a la determinació de l’ecotoxicitat
C.1. Toxicitat aguda en peixos
C.2. Assaig d’immobilització aguda de Daphnia sp.
C.3. Prova d’inhibició del creixement d’algues i cianobacteris d’aigua dolça. Modificat pel Reglament (CE) 761/2009
C.4. Determinació de la biodegradabilitat “fàcil”
Part I. Consideracions generals
Part II. Assaig basat en la pèrdua de COD (mètode C.4-A)
Part III. Assaig de detecció de l’OCDE modificat (mètode C.4-B)
Part IV. Assaig de despreniment de CO₂ (mètode C.4-C)
Part V. Respirometria manomètrica
Part VI. Assaig del flascó tancat (mètode C.4-E)
Part VII. Assaig del MITI (mètode C.4-F)
C.5. Degradació: demanda bioquímica d’oxigen
C.6. Degradació: demanda química d’oxigen
C.7. Degradació - degradació abiòtica: hidròlisi segons el pH
C.8. Toxicitat per a cucs de terra
C.9. Biodegradació - prova Zahn-Wellens
C.10. Biodegradació - assaig de simulació amb fang activat
C.11. Biodegradació - fang activat: prova d’inhibició de la respiració
C.12. Biodegradació - prova LASC modificada
C.13. Bioconcentració: assaig dinàmic amb peixos
C.14. Assaig de creixement en peixos juvenils
C.15. Assaig de toxicitat a curt termini en embrions de peix i alevins
C.16. Assaig de toxicitat oral aguda en abelles
C.17. Assaig de toxicitat aguda per contacte en abelles
C.18. Adsorció/desorció segons un mètode equilibrat per lots
C.19. Càlcul del coeficient d’adsorció (KOC) en sòls i en llots d’aigües residuals mitjançant una cromatografia líquida d’alta resolució (HPLC)
C.20. Assaig de reproducció en Daphnia magna
C.21. Microorganismes del sòl: assaig de transformació del nitrogen
C.22. Microorganismes del sòl: assaig de transformació del carboni
C.23. Transformació aeròbia i anaeròbia en el sòl
C.24. Transformació aeròbia i anaeròbia en sistemes de sediments aquàtics
C.25. Mineralització aeròbia en aigües superficials. Assaig de simulació de la biodegradació afegit pel Reglament (CE) 761/2009
C.26. Prova d’inhibició del creixement de Lemna spp. afegit pel Reglament (CE) 761/2009

2.16.Autorització

No es poden posar al mercat ni usar les substàncies incloses en la llista de l’annex XIV del Reglament independentment del seu tonatge, tret que tinguin l’autorització corresponent. En principi, estan sotmeses al procés d’autorització les substàncies que hem comentat, que el reglament denomina de molt alta preocupació:

Les substàncies cancerígenes, mutàgenes i tòxiques per a la reproducció (CMR) de categoria 1A i 1B (anteriorment categories 1 i 2). Exemples: benzè, diazometà i sulfat de dimetil.
Les substàncies persistents, bioacumulables i tòxiques (PBT). Per exemple, mercuri i els seus derivats.
Les substàncies molt persistents i molt bioacumulables (mPmB). Per exemple, triasulfuron, oxasulfuron, clorotoluron.
Les substàncies que presentin evidència científica de ser probables causants d’efectes seriosos en humans o en el medi ambient, com els disruptors endocrins, la situació dels quals s’ha de revisar, ateses les dificultats tècniques i científiques existents per a la seva classificació. Per exemple, bisfenol A, dioxines, estirè, ftalats, policlorobifenils, tributilestany.

Les substàncies es van afegint progressivament a aquest annex segons les comunicacions que va rebent l’ECHA.

En la figura 3, presentem un esquema de la presa de decisions respecte a l’autorització de substàncies. En resum:

1) Els sol·licitants han de demostrar que els riscos associats al seu ús estan adequadament controlats o que els beneficis socioeconòmics del seu ús pesen més que els riscos.

2) Els sol·licitants han d’analitzar si hi ha una alternativa adequada de substitució de la substància o de tecnologia: si n’hi ha una, han de preparar un pla de substitució; si no, han d’informar de les seves activitats d’R+D per buscar-la.

Riscos adequadament controlats

Es pot considerar que el risc per a les persones i el medi ambient està adequadament controlat, al llarg del cicle de vida de la substància resultant de la fabricació o dels usos identificats, quan:

els nivells d’exposició no superin el DNEL (nivell sense efecte derivat) ni la PNEC (concentració prevista sense efecte).
la probabilitat i la gravetat d’un esdeveniment produït com a conseqüència de les propietats fisicoquímiques de la substància siguin insignificants.

Quan no hagi estat possible determinar un DNEL o una PNEC, s’haurà de fer una avaluació qualitativa de la probabilitat d’evitar aquests efectes quan s’apliqui l’escenari d’exposició.

La Comissió pot esmenar o retirar qualsevol autorització en revisió si hi ha disponibles substituts adequats.

Totes les autoritzacions es revisen al cap d’un temps. Si durant la revisió n’apareixen substituts adequats, la Comissió pot corregir o retirar l’autorització, fins i tot si s’ha donat d’acord amb el seu control adequat. Els UI poden sol·licitar les seves pròpies autoritzacions o fer servir una substància per a un ús autoritzat i demostrar que prové d’una companyia que té l’autorització i es compleixen les condicions, i notificar-ho a l’ECHA.

2.17.Restricció

La restricció en l’ús de substàncies està destinada a regular o prohibir certes substàncies i certs usos que presentin un risc inacceptable per a la salut o el medi ambient; pot ser objecte de restriccions qualsevol substància pura, en un preparat o en un article.

Les restriccions existents abans de l’entrada en vigor del REACH (Directiva 76/769/EEC, de limitació d’ús), com la prohibició de l’amiant i les restriccions d’ús de certs colorants azo, queden incloses en l’annex XVII del Reglament.

2.18.Catàleg de classificació i etiquetatge

Qualsevol fabricant, productor d’articles o importador o grup d’ells que comercialitzin una substància de registre obligatori o que reuneixi els criteris per a ser classificada com a perillosa o que estigui comercialitzada com a tal o en forma de mescla amb una concentració que tingui com a conseqüència que aquesta mescla estigui classificada com a perillosa, n’ha de notificar a l’ECHA una sèrie de dades (identitat del fabricant, identitat de la substància, classificació i etiqueta de perill i, si escau, límits de concentració) amb la finalitat d’incloure-la en el catàleg de classificació i etiquetatge, i intentar que hi hagi una sola entrada per substància. Amb aquesta finalitat s’estableixen mecanismes d’harmonització de les característiques presentades pels diferents actuants en el procés de construcció del catàleg.

El catàleg conté, doncs, les substàncies objecte de registre i les notificades: 90.000 substàncies procedents d’uns tres milions de notificacions.

Els responsables de la notificació han d’actualitzar aquesta informació sempre que sigui necessari i l’ECHA se’n responsabilitza del manteniment en forma de base de dades, d’accés públic gratuït.

Aspectes principals de la notificació

Els importadors i els fabricants han de notificar les substàncies perilloses si les comercialitzaran per si soles o en mescles i sigui quin sigui el seu tonatge.
Els importadors i els fabricants han de notificar les substàncies subjectes a registre de conformitat amb el Reglament REACH si les comercialitzaran.
Pot ser necessari actualitzar la classificació i l’etiquetatge CLP dels registres existents de substàncies comercialitzades.
A partir de l’1 de desembre del 2010, la notificació s’ha de fer en el termini d’un mes a partir de la comercialització de la substància.
El primer termini de notificació va ser el 3 de gener del 2011.
La notificació és gratuïta.

3.Reglament CE 1272/2008 CLP

Com hem comentat, el Reglament (CE) 1272/2008 CLP⁽⁵⁾ (classificació, etiquetatge i envasament), que modifica el Reglament (CE) 1907/2006 REACH, representa l’adaptació a la UE del sistema globalment harmonitzat (SGH⁽⁶⁾), que és una regulació aprovada a escala mundial que és sotmesa a diferents actualitzacions.

El reglament CLP, del qual hi ha hagut dues modificacions importants fins ara (reglaments 790/2009 i 286/2011), no solament ha representat un canvi formal en els mecanismes de comunicació del risc químic, sinó que també ha implicat un canvi en els sistemes de classificació de les substàncies i les seves mescles, i ha ampliat de manera important les categories existents anteriorment, ampliació que permet definir amb molta més precisió les característiques de perillositat de substàncies i mescles.

Exposarem en aquest apartat els aspectes més rellevants d’aquest Reglament amb relació a la protecció de la salut i seguretat dels usuaris de les substàncies químiques i les seves mescles.

3.1.Aspectes bàsics

El Reglament CLP estableix un nou sistema d’identificació del risc químic.

Com hem comentat, es tracta d’unificar a escala mundial el sistema d’identificació i aproximar-lo en alguns aspectes al que s’utilitza a escala internacional en el transport de mercaderies perilloses.

Aspectes fonamentals del Reglament CLP

Presenta un sistema nou de classificació de la perillositat de les substàncies i les seves mescles.
Estableix noves classes i categories de perill.
Usa unes paraules d’advertiment que prefixen el nivell de perillositat de la substància o mescla.
Introdueix pictogrames nous i una modificació exclusivament formal dels existents, de manera que desapareix la creu de Sant Andreu.
Fixa unes indicacions de perill (H) equivalents, en part, a les anteriors frases R.
Fixa uns consells de prudència (P), que substitueixen les anteriors frases S.
Detalla el contingut de l’etiqueta i les característiques que han de complir l’envàs o envasos, en les seves múltiples possibilitats.

3.2.Classes i categories de perill

Les classes de perill defineixen la naturalesa del perill físic, per a la salut humana o per al medi ambient, que representen les substàncies o les seves mescles (taula 7).

Es divideixen en categories (categories de perill) que especifiquen la gravetat dels perills dins de cada classe. La definició de cadascuna d’aquestes classes, i també la classificació en les diferents categories, les exposarem més endavant.

a Explosius inestables i sis divisions (1.1-1.6); b Comprimits, liquats, liquats refrigerats i dissolts; c Tipus (A, B, C, D, E, F i G); d 1(A, B i C) i 2; e 1(A i B) i 2; f 1(A i B), 2 i específic lactància; g Efectes aguts (1) i efectes crònics (4).

Taula 7. Classes i categories de perill

Perills físics			Perills per a la salut		Perills per al medi ambient
Classes		Categories	Classes	Categories	Classes	Categories
Explosius		7^a	Toxicitat aguda	4	Perillós per al medi ambient aquàtic	5^g
Inflamables	Gasos	2	Corrosió / irritació cutània	2^d	Perillós per a la capa d’ozó	1
	Líquids	3	Lesions oculars greus / irritació ocular	2
	Sòlids	2	Sensibilització respiratòria i cutània	2
	Aerosols	2	Mutagenicitat	2^e
Comburents	Gasos	1	Carcinogenicitat	2^e
	Líquids	3	Toxicitat per a la reproducció i lactància	3^f
	Sòlids	3	Toxicitat específica - exposició única	3
Gasos a pressió		4^b	Toxicitat específica - exposicions repetides	2
Reacció espontània		7^c	Perill per aspiració	1
Pirofòrics	Líquids	1
Pirofòrics	Sòlids	1
Escalfament espontani		2
Amb aigua desprenen gasos inflamables		3
Peròxids orgànics		7^c
Corrosius per a metalls		1

3.3.Paraules d’advertiment

Les paraules d’advertiment indiquen el nivell relatiu de gravetat dels perills per tal d’alertar el lector de l’existència d’un perill potencial.

Han de figurar en l’etiqueta i són:

Perill (Dgr; danger): associada a les categories més greus.
Atenció (Wng; warning): associada a les categories menys greus.

Aquestes paraules d’advertiment substitueixen les indicacions de perill anteriors (E, O, F, T, Xn, Xi, C i N). D’aquesta manera, s’indica el nivell de perill de la substància o mescla identificada per a cada característica de perillositat.

Paraules d’advertiment

La utilització de les paraules d’advertiment perill o atenció és una de les principals novetats del CLP. Ja d’entrada ens adverteixen del nivell de gravetat de cada característica de perillositat de la substància o mescla abans que les frases H, les indicacions de perill, ens les descriguin amb més detall.

3.4.Pictogrames

Els pictogrames de perill són composicions gràfiques que contenen un símbol negre sobre un fons blanc, amb un marc vermell prou ample per a ser clarament visible. Tenen forma de quadrat recolzat en un vèrtex i serveixen per a transmetre la informació específica sobre el perill en qüestió.

En la taula 8 presentem els pictogrames que han de figurar en l’etiqueta segons les categories de perill associades a cada substància o mescla. Cada pictograma ha de cobrir almenys una quinzena part de la superfície de l’etiqueta harmonitzada i la superfície mínima en cap cas no ha de ser inferior a 1 cm².

Taula 8. Pictogrames

Pictograma	Referència/descripció
	GHS01 Bomba que explota
	GHS02 Flama
	GHS03 Flama sobre un cercle
	GHS04 Bombona de gas
	GHS05 Corrosió
	GHS06 Calavera i tíbies encreuades
	GHS07 Signe d’exclamació
	GHS08 Perill per a la salut
	GHS09 Medi ambient

3.5.Indicacions de perill

Les indicacions de perill són frases que, assignades a una classe o categoria de perill, descriuen la naturalesa dels perills d’una substància o mescla perillosa, i que inclouen quan escaigui el grau de perill.

Les indicacions de perill (equivalents a les anteriors frases R), anomenades H (de hazard, 'perill') s’agrupen segons perills físics (taula 9), perills per a la salut humana (taula 10) i perills per al medi ambient (taula 11).

Taula 9. Indicacions de perills físics

Frase	Indicació de perill
H200	Explosiu inestable
H201	Explosiu; perill d’explosió en massa
H202	Explosiu; greu perill de projecció
H203	Explosiu; perill d’incendi, d’ona expansiva o de projecció
H204	Perill d’incendi o de projecció
H205	Perill d’explosió en massa en cas d’incendi
H220	Gas extremament inflamable
H221	Gas inflamable
H222	Aerosol extremament inflamable
H223	Aerosol inflamable
H224	Líquid i vapors extremament inflamables
H225	Líquid i vapors molt inflamables
H226	Líquids i vapors inflamables
H228	Sòlid inflamable
H240	Perill d’explosió en cas d’escalfament
H241	Perill d’incendi o explosió en cas d’escalfament
H242	Perill d’incendi en cas d’escalfament
H250	S’inflama espontàniament en contacte amb l’aire
H251	S’escalfa espontàniament; es pot inflamar
H252	S’escalfa espontàniament en grans quantitats; es pot inflamar
H260	En contacte amb l’aigua desprèn gasos inflamables que es poden inflamar espontàniament
H261	En contacte amb l’aigua desprèn gasos inflamables
H270	Pot provocar o agreujar un incendi; comburent
H271	Pot provocar un incendi o una explosió; molt comburent
H272	Pot agreujar un incendi; comburent
H280	Conté gas a pressió; perill d’explosió en cas d’escalfament
H281	Conté un gas refrigerat; pot provocar cremades o lesions criogèniques
H290	Pot ser corrosiu per als metalls

(1) Cal indicar la via d’exposició si s’ha demostrat concloentment que el perill no es produeix per cap altra via.
(2) Cal indicar l’efecte específic, si es coneix.
(3) Cal indicar tots els òrgans afectats, si es coneixen.

Taula 10. Indicacions de perill per a la salut humana

Frase	Indicació de perill
H300	Mortal en cas d’ingestió
H301	Tòxic en cas d’ingestió
H302	Nociu en cas d’ingestió
H304	Pot ser mortal en cas d’ingestió i penetració en les vies respiratòries
H310	Mortal en contacte amb la pell
H311	Tòxic en contacte amb la pell
H312	Nociu en contacte amb la pell
H314	Provoca cremades greus en la pell i lesions oculars greus
H315	Provoca irritació cutània
H317	Pot provocar una reacció al·lèrgica en la pell
H318	Provoca lesions oculars greus
H319	Provoca irritació ocular greu
H330	Mortal en cas d’inhalació
H331	Tòxic en cas d’inhalació
H332	Nociu en cas d’inhalació
H334	Pot provocar símptomes d’al·lèrgia o asma o dificultats respiratòries en cas d’inhalació
H335	Pot irritar les vies respiratòries
H336	Pot provocar somnolència o vertigen
H340	Pot provocar defectes genètics⁽¹⁾
H341	Se sospita que provoca defectes genètics⁽¹⁾
H350	Pot provocar càncer⁽¹⁾
H351	Se sospita que provoca càncer⁽¹⁾
H360	Pot perjudicar la fertilitat o danyar el fetus⁽¹⁾⁽²⁾
H361	Se sospita que perjudica la fertilitat o danya el fetus⁽¹⁾⁽²⁾
H362	Pot perjudicar els nens alimentats amb llet materna
H370	Provoca danys en els òrgans⁽¹⁾⁽³⁾
H371	Pot provocar danys en els òrgans⁽¹⁾⁽³⁾
H372	Provoca danys en els òrgans⁽³⁾ després d’exposicions perllongades o repetides⁽¹⁾
H373	Pot provocar danys en els òrgans⁽³⁾ després d’exposicions perllongades o repetides⁽¹⁾
H300 + H310	Mortal en cas d’ingestió o en contacte amb la pell
H300 + H330	Mortal en cas d’ingestió o inhalació
H310 + H330	Mortal en contacte amb la pell o si s’inhala
H300 + H310 + H330	Mortal en cas d’ingestió, contacte amb la pell o inhalació
H301 + H311	Tòxic en cas d’ingestió o contacte amb la pell
H301 + H331	Tòxic en cas d’ingestió o inhalació
H311 + H331	Tòxic en contacte amb la pell o si s’inhala
H301 + H311 + H331	Tòxic en cas d’ingestió, contacte amb la pell o inhalació
H302 + H312	Nociu en cas d’ingestió o de contacte amb la pell
H302 + H332	Nociu en cas d’ingestió o inhalació
H312 + H332	Nociu en contacte amb la pell o si s’inhala
H302 + H312 + H332	Nociu en cas d’ingestió, contacte amb la pell o inhalació

Taula 11. Indicacions de perill per al medi ambient

Frase	Indicació de perill
H400	Molt tòxic per als organismes aquàtics
H410	Molt tòxic per als organismes aquàtics, amb efectes nocius duradors
H411	Tòxic per als organismes aquàtics, amb efectes nocius duradors
H412	Nociu per als organismes aquàtics, amb efectes nocius duradors
H413	Pot ser nociu per als organismes aquàtics, amb efectes nocius duradors
H420	Causa danys a la salut pública i el medi ambient en destruir l’ozó en l’atmosfera superior

En el Reglament CLP, s’han inclòs, a més, unes indicacions de perill “suplementàries” per a cobrir certs tipus de perills no previstos en les indicacions procedents de l’SGH; davant de la H corresponent, porten les sigles EU (taula 12). També inclou uns elements suplementaris o d’informació que han de figurar en les etiquetes de determinades mescles, i també una regla particular per a l’etiquetatge de productes fitosanitaris (taula 17).

Taula 12. Informació suplementària sobre els perills relacionats amb propietats físiques

Frase	Indicació de perill
EUH 001	Explosiu en estat sec
EUH 006	Explosiu en contacte amb l’aire o sense contacte
EUH 014	Reacciona violentament amb l’aigua
EUH 018	En usar-lo es poden formar mescles aire-vapor explosives o inflamables
EUH 019	Pot formar peròxids explosius
EUH 044	Risc d’explosió en escalfar-lo en ambient confinat
EUH 029	En contacte amb aigua allibera gasos tòxics
EUH 031	En contacte amb àcids allibera gasos tòxics
EUH 032	En contacte amb àcids allibera gasos molt tòxics
EUH 066	L’exposició repetida pot provocar sequedat o formació d’esquerdes en la pell
EUH 070	Tòxic en contacte amb els ulls
EUH 071	Corrosiu per a les vies respiratòries

* Per a mescles no destinades al públic en general i no classificades com a perilloses, però que contenen:
• ≥ 0,1% d’una substància classificada com a sensibilitzant o carcinogènica de categoria 2; o tòxica per a la reproducció, o amb efectes sobre la lactància o amb la lactància; o
• una substància en una concentració individual de ≥ 1% en pes o ≥ 0,2% en volum (mescles gasoses) classificada per altres perills per a la salut humana o el medi ambient o per a la qual hi hagi límits d’exposició professional d’àmbit comunitari al lloc de treball.

Taula 13. Elements suplementaris o informació que han de figurar en les etiquetes de mescles que contenen algunes substàncies concretes i per a fitosanitaris

Frase	Indicació de perill
201 201A	Conté plom. No n'utilitzeu en objectes que els nens puguin mastegar o xuclar. Atenció! Conté plom.
EUH 202	Cianoacrilat. Perill. S’adhereix a la pell i als ulls en pocs segons. Manteniu-ho fora de l’abast dels nens.
EUH 203	Conté crom (VI). Pot provocar una reacció al·lèrgica.
EUH 204	Conté isocianats. Pot provocar una reacció al·lèrgica.
EUH 205	Conté components epoxídics. Pot provocar una reacció al·lèrgica.
EUH 206	Atenció! No n'utilitzeu juntament amb altres productes. Pot desprendre gasos perillosos (clor).
EUH 207	Atenció! Conté cadmi. Durant la utilització es desprenen vapors perillosos. Vegeu la informació facilitada pel fabricant. Seguiu les instruccions de seguretat.
EUH 208	Conté <nom de la substància sensibilitzant>. Pot provocar una reacció al·lèrgica.
EUH 209/209A	Es pot inflamar fàcilment en usar-lo. / Es pot inflamar en usar-lo.
EUH 210*	Es pot sol·licitar la fitxa de dades de seguretat.
EUH 401	Sense perjudici de la informació requerida en la Directiva 91/414/ CEE, en les etiquetes dels productes fitosanitaris ha de figurar la frase: “A fi d’evitar riscos per a les persones i el medi ambient, seguiu les instruccions d’ús”.

Finalment, per a algunes indicacions de perill s’afegeixen lletres al codi de tres xifres, i s’usen els codis addicionals que presentem en la taula 14.

Taula 14. Codis addicionals de les indicacions de perill

Frase	Indicació de perill
H350i	Pot provocar càncer per inhalació
H360F	Pot perjudicar la fertilitat
H360D	Pot danyar el fetus
H361f	Se sospita que perjudica la fertilitat
H361d	Se sospita que danya el fetus
H360FD	Pot perjudicar la fertilitat. Pot danyar el fetus
H361fd	Se sospita que perjudica la fertilitat. Se sospita que danya el fetus
H360Fd	Pot perjudicar la fertilitat. Se sospita que danya el fetus
H360Df	Pot danyar el fetus. Se sospita que perjudica la fertilitat

Si les classes de perill que cal indicar són diverses, en l’etiqueta hi han de figurar totes les indicacions de perill resultants de la classificació, excepte en cas de duplicació o encavalcament evidents.

3.6.Equivalència entre les indicacions de perill i les frases R

En la taula 15 presentem les equivalències existents entre ambdós tipus d’indicacions de perill. On hi ha més dificultats a l’hora d’establir-les és en les referents a perills de caràcter físic, ja que, com que s'ha pres com a referència la reglamentació del transport de mercaderies perilloses, la correlació no és possible en molts casos.

NHCP: no hi ha correspondència possible.
NATC: no apareix en la taula de correspondències.
Vegeu combinació: la indicació de perill corresponent (frase H) es troba continguda en una combinació de frases R.
* Abans EUH059.

Taula 15. Equivalència entre frases R i frases H (indicacions de perill)

Frases R	Indicacions de perill	Frases H
R1	Explosiu en estat sec	EUH001
R2	Risc d’explosió per xoc, fricció, foc o altres fonts d’ignició	NHCP
R3	Alt risc d’explosió per xoc, fricció, foc o altres fonts d’ignició	NHCP
R4	Forma compostos metàl·lics explosius molt sensibles	NATC
R5	Perill d’explosió en cas d’escalfament	NATC
R6	Perill d’explosió, en contacte amb l’aire o sense contacte	EUH006
R7	Pot provocar incendis	H242
R8	Perill de foc en contacte amb matèries combustibles (gas)	H270
R9	Perill d’explosió en barrejar-se amb matèries combustibles	H271
R10	Inflamable	NHCP
R11	Fàcilment inflamable	NHCP
R12	Extremament inflamable (gas)	NHCP
R12	Extremament inflamable (líquid)	H224-H242
R14	Reacciona violentament amb l’aigua	EUH014
R15	Reacciona amb l’aigua alliberant gasos extremament inflamables	NHCP
R16	Pot fer explotar en mescla amb substàncies comburents	NATC
R17	S’inflama espontàniament en contacte amb l’aire	H250
R18	En usar-lo es poden formar mescles aire-vapor explosives/inflamables	EUH018
R19	Pot formar peròxids explosius	EUH019
R20	Nociu per inhalació	H332
R21	Nociu en contacte amb la pell	H312
R22	Nociu per ingestió	H302
R23	Tòxic per inhalació	H331
R24	Tòxic en contacte amb la pell	H311
R25	Tòxic per ingestió	H301
R26	Molt tòxic per inhalació	H330
R27	Molt tòxic en contacte amb la pell	H310
R28	Molt tòxic per ingestió	H300
R29	En contacte amb aigua allibera gasos tòxics	EUH029
R30	Es pot inflamar fàcilment en usar-lo	NATC
R31	En contacte amb àcids allibera gasos tòxics	EUH031
R32	En contacte amb àcids allibera gasos molt tòxics	EUH032
R33	Perill d’efectes acumulatius	H373
R34	Provoca cremades	H314
R35	Provoca cremades greus	H314
R36	Irrita els ulls	H319
R37	Irrita les vies respiratòries	H335
R38	Irrita la pell	H315
R39	Perill d’efectes irreversibles molt greus	Vegeu combinació
R40	Possibles efectes cancerígens	H351
R41	Risc de lesions oculars greus	H318
R42	Possibilitat de sensibilització per inhalació	H334
R43	Possibilitat de sensibilització en contacte amb la pell	H317
R44	Risc d’explosió en escalfar-lo en ambient confinat	EUH044
R45	Pot causar càncer	H350
R46	Pot causar alteracions genètiques hereditàries	H340
R48	Risc d’efectes greus per a la salut en cas d’exposició perllongada	Vegeu combinació
R49	Pot causar càncer per inhalació	H350i
R50	Molt tòxic per als organismes aquàtics	H400
R51	Tòxic per als organismes aquàtics	Vegeu combinació
R52	Nociu per als organismes aquàtics	Vegeu combinació
R53	Pot provocar a llarg termini efectes negatius en el medi ambient aquàtic	H413
R54	Tòxic per a la flora	NATC
R55	Tòxic per a la fauna	NATC
R56	Tòxic per als organismes del sòl	NATC
R57	Tòxic per a les abelles	NATC
R58	Pot provocar a llarg termini efectes negatius en el medi ambient	NATC
R59	Perillós per a la capa d’ozó	H420*
R60	Pot perjudicar la fertilitat	H360F
R61	Risc durant l’embaràs d’efectes adversos per al fetus	H360D
R62	Possible risc de perjudicar la fertilitat	H360Df
R63	Possible risc durant l’embaràs d’efectes adversos per al fetus	H361d
R64	Pot perjudicar els nens alimentats amb llet materna	H362
R65	Nociu. Si s’ingereix pot causar dany pulmonar	H304
R66	L’exposició repetida pot provocar sequedat o formació d’esquerdes en la pell	EUH066
R67	La inhalació de vapors pot provocar somnolència i vertigen	H336
R68	Possibilitat d’efectes irreversibles	Vegeu combinació
R39/23	Perill d’efectes irreversibles molt greus i tòxic per inhalació	H370
R39/24	Perill d’efectes irreversibles molt greus i tòxic en contacte amb la pell	H370
R39/25	Perill d’efectes irreversibles molt greus i tòxic per ingestió	H370
R39/26	Perill d’efectes irreversibles molt greus i molt tòxic per inhalació	H370
R39/27	Perill d’efectes irreversibles molt greus i molt tòxic en contacte amb la pell	H370
R39/28	Perill d’efectes irreversibles molt greus i molt tòxic per ingestió	H370
R39/41	Perill d’efectes irreversibles molt greus i risc de lesions oculars greus	EUH070
R48/20	Risc d’efectes greus per a la salut en cas d’exposició perllongada i nociu per inhalació	H373
R48/21	Risc d’efectes greus per a la salut en cas d’exposició perllongada i nociu en contacte amb la pell	H373
R48/22	Risc d’efectes greus per a la salut en cas d’exposició perllongada i nociu per ingestió	H373
R48/23	Risc d’efectes greus per a la salut en cas d’exposició perllongada i tòxic per inhalació	H372
R48/24	Risc d’efectes greus per a la salut en cas d’exposició perllongada i tòxic en contacte amb la pell	H372
R48/25	Risc d’efectes greus per a la salut en cas d’exposició perllongada i tòxic per ingestió	H372
R50/53	Molt tòxic per als organismes aquàtics i pot provocar a llarg termini efectes negatius en el medi ambient aquàtic	H400 H410
R51/53	Tòxic per als organismes aquàtics i pot provocar a llarg termini efectes negatius en el medi ambient aquàtic	H411
R52/53	Nociu per als organismes aquàtics i pot provocar a llarg termini efectes negatius en el medi ambient aquàtic	H412
R60/61	Pot perjudicar la fertilitat i risc durant l’embaràs d’efectes adversos per al fetus	H360FD
R60/63	Pot perjudicar la fertilitat i possible risc durant l’embaràs d’efectes adversos per al fetus	H360Fd
R61/62	Risc durant l’embaràs d’efectes adversos per al fetus i possible risc de perjudicar la fertilitat	H360Df
R68/20	Possibilitat d’efectes irreversibles i nociu per inhalació	H371
R68/21	Possibilitat d’efectes irreversibles i nociu en contacte amb la pell	H371
R68/22	Possibilitat d’efectes irreversibles i nociu per ingestió	H371

3.7.Consells de prudència

Els consells de prudència són frases que descriuen la mesura o mesures recomanades per a minimitzar o evitar els efectes adversos causats per l’exposició a una substància o mescla perillosa durant el seu ús o eliminació.

Els consells de prudència (equivalents a les anteriors frases S) se seleccionen entre els establerts, i han de figurar en les etiquetes per a cada classe de perill. S’agrupen en consells de prudència generals (taula 16), de prevenció (taula 17), de resposta (taula 18) i d’emmagatzematge i eliminació (taula 19).

Taula 16. Consells de prudència generals (per a productes de consum)

Frase	Consell de prudència
P101	Si es necessita consell mèdic, heu de tenir a mà l’envàs o l’etiqueta.
P102	Manteniu-lo fora de l’abast dels nens.
P103	Llegiu l’etiqueta abans de l’ús.

Taula 17. Consells de prudència de prevenció

Frase	Consell de prudència
P201	Demaneu instruccions especials abans de l’ús.
P202	No manipuleu la substància abans d’haver llegit i comprès totes les instruccions de seguretat.
P210	Manteniu-lo allunyat de fonts de calor, espurnes, flama oberta o superfícies calentes (El fabricant o el proveïdor han d’especificar les fonts d’ignició aplicables.). No fumeu.
P211	No el polvoritzeu sobre una flama oberta o una altra font d’ignició.
P220	Manteniu-lo o emmagatzemeu-lo allunyat de la roba o materials combustibles (El fabricant o el proveïdor han d’especificar els materials incompatibles.).
P221	Preneu totes les precaucions necessàries per a no barrejar-lo amb matèries combustibles (El fabricant o el proveïdor han d’especificar els materials incompatibles.).
P222	No deixeu que entri en contacte amb l’aire.
P223	Manteniu-lo allunyat de qualsevol possible contacte amb l’aigua, ja que reacciona violentament i pot provocar una flamarada.
P230	Manteniu-lo humitejat amb (El fabricant o el proveïdor han d’especificar els materials apropiats.).
P231	Manipuleu-lo en gas inert.
P232	Protegiu-lo de la humitat.
P233	Manteniu el recipient hermèticament tancat (Si el producte és volàtil i pot generar una atmosfera perillosa.).
P234	Conserveu-lo únicament en el recipient original.
P235	Manteniu-lo en un lloc fresc.
P240	Connecteu-lo a terra/enllaç equipotencial del recipient i de l’equip de recepció (Si el producte té sensibilitat electrostàtica o pot generar una atmosfera perillosa.).
P241	Utilitzeu un material elèctric, de ventilació o d’il·luminació antideflagrant (El fabricant o el proveïdor han d’especificar altres equips.).
P242	Utilitzeu únicament eines que no produeixin espurnes.
P243	Preneu mesures de precaució contra descàrregues electrostàtiques.
P244	Manteneniu les vàlvules de reducció netes de greix i oli.
P250	Eviteu l’abrasió / el xoc / la fricció (El fabricant o el proveïdor han d’especificar el que constitueix un maneig descurat.).
P251	Recipient de pressió: no el perforeu ni cremeu, fins i tot després de l’ús.
P260	No respireu la pols / el fum / el gas / la boira / els vapors / l’aerosol (El fabricant o el proveïdor han d’especificar les condicions aplicables.).
P261	Eviteu respirar la pols / el fum / el gas / la boira / els vapors / l’aerosol (El fabricant o el proveïdor han d’especificar les condicions aplicables.).
P262	Eviteu el contacte amb els ulls, la pell o la roba.
P263	Eviteu el contacte durant l’embaràs / la lactància.
P264	Renteu-vos conscienciosament després de la manipulació (El fabricant o el proveïdor han d’especificar les parts del cos que cal rentar-se després de la manipulació.).
P270	No mengeu, beveu ni fumeu mentre l'utilitzeu.
P271	Utilitzeu-lo únicament en exteriors o en un lloc ben ventilat.
P272	Les peces de treball contaminades no es poden treure del lloc de treball.
P273	Eviteu-ne l’alliberament al medi ambient (Si no és aquest l’ús previst.).
P280	Porteu guants / peces de roba / ulleres / màscara de protecció (El fabricant o el proveïdor han d’especificar el tipus d’equip.).
P281	Utilitzeu l’equip de protecció individual obligatori.
P282	Porteu guants/ulleres/màscara que aïllin del fred.
P283	Porteu peces ignífugues / resistents al foc / resistents a les flames.
P284	Porteu equip de protecció respiratòria (El fabricant o el proveïdor han d’especificar el tipus d’equip.).
P285	En cas de ventilació insuficient, porteu equip de protecció respiratòria (El fabricant o el proveïdor han d’especificar l’equip.).
P231 + P232	Manipuleu-lo en gas inert. Protegiu-lo de la humitat.
P235 + P410	Conserveu-lo en un lloc fresc. Protegiu-lo de la llum del sol.

* Acompanyada sempre d’una altra frase. Vegeu les combinacions de frases.

Taula 18. Consells de prudència de resposta

Frase	Consell de prudència
P301*	EN CAS D’INGESTIÓ:
P302*	EN CAS DE CONTACTE AMB LA PELL:
P303*	EN CAS DE CONTACTE AMB LA PELL (o els cabells):
P304*	EN CAS D’INHALACIÓ:
P305*	EN CAS DE CONTACTE AMB ELS ULLS:
P306*	EN CAS DE CONTACTE AMB LA ROBA:
P307*	EN CAS D’exposició:
P308*	EN CAS D’exposició manifesta o presumpta:
P309*	EN CAS D’exposició o malestar:
P310	Truqueu immediatament a un CENTRE D’INFORMACIÓ TOXICOLÒGICA o a un metge.
P311	Truqueu a un CENTRE D’INFORMACIÓ TOXICOLÒGICA o a un metge.
P312	Truqueu a un CENTRE D’INFORMACIÓ TOXICOLÒGICA o a un metge en cas de malestar.
P313	Consulteu un metge.
P314	Consulteu un metge en cas de malestar.
P315	Consulteu un metge immediatament.
P320	Es necessita urgentment un tractament específic (vegeu la Referència a instruccions de primers auxilis en aquesta etiqueta).
P321	Es necessita un tractament específic (vegeu la Referència a instruccions de primers auxilis en aquesta etiqueta).
P322	Es necessiten mesures específiques (vegeu la Referència a instruccions de primers auxilis en aquesta etiqueta).
P330	Esbandiu-vos la boca.
P331	NO provoqueu el vòmit.
P332	En cas d’irritació cutània:
P333	En cas d’irritació o erupció cutània:
P334	Submergiu la pell en aigua fresca / apliqueu-hi compreses humides.
P335	Espolseu-vos les partícules que s’hagin dipositat en la pell.
P336	Descongeleu les parts gelades amb aigua tèbia. No fregueu la zona afectada.
P337*	Si persisteix la irritació ocular:
P338	Traieu-vos les lents de contacte, si en porteu i resulta fàcil. Continueu esbandint.
P340	Transporteu la víctima a l’exterior i manteniu-la en repòs en una posició confortable per a respirar.
P341	Si la víctima respira amb dificultat, transporteu-la a l’exterior i manteniu-la en repòs en una posició còmoda per a respirar.
P342	En cas de símptomes respiratoris:
P350	Renteu-ho suaument amb aigua i sabó abundants.
P351	Esbandiu-ho amb cura amb aigua durant diversos minuts.
P352	Renteu-ho amb aigua i sabó abundants.
P353	Esbandiu la pell amb aigua / dutxeu-vos.
P360	Esbandiu immediatament amb aigua abundant les peces de roba i la pell contaminades abans de treure-us la roba.
P361	Traieu-vos immediatament les peces de roba contaminades.
P362	Traieu-vos les peces de roba contaminades i renteu-les abans de tornar-les a usar.
P363	Renteu les peces contaminades abans de tornar-les a utilitzar.
P370*	En cas d’incendi:
P371*	En cas d’incendi important i molt gran:
P372	Risc d’explosió en cas d’incendi.
P373	No lluiteu contra l’incendi quan el foc arriba als explosius.
P374	Lluiteu contra l’incendi des d’una distància raonable, prenent les precaucions habituals.
P375	Lluiteu contra l’incendi a distància, atès el risc d’explosió.
P376	Atureu la fuita, si no hi ha perill de fer-ho.
P377	Fuita de gas en flames: no les apagueu, excepte si la fuita es pot aturar sense perill.
P378	Utilitzeu (El fabricant o el proveïdor han d’especificar els mitjans apropiats, si l’aigua fa que augmenti el risc.) per a apagar-lo.
P380	Evacueu l’àrea.
P381	Elimineu totes les fonts d’ignició si no hi ha perill de fer-ho.
P390	Absorbiu el vessament perquè no danyi altres materials.
P391	Recolliu el vessament.
P301 + P310	En cas d’ingestió: truqueu immediatament a un centre d’informació toxicològica o a un metge.
P301 + P312	En cas d’ingestió: truqueu a un centre d’informació toxicològica o a un metge si us trobeu malament.
P30 + P330 + P331	En cas d’ingestió: esbandiu-vos la boca. No provoqueu el vòmit.
P302 + P334	En cas de contacte amb la pell: submergiu-la en aigua fresca / apliqueu-hi compreses humides.
P302 + P350	En cas de contacte amb la pell: renteu-la suaument amb aigua i sabó abundants.
P302 + P352	En cas de contacte amb la pell: renteu-la amb aigua i sabó abundants.
P303 + P361 + P353	En cas de contacte amb la pell (o els cabells): traieu-vos immediatament les peces de roba contaminades. Esbandiu-vos la pell amb aigua o dutxeu-vos.
P304 + P340	En cas d’inhalació: transporteu la víctima a l’exterior i manteniu-la en repòs en una posició confortable per a respirar.
P304 + P341	En cas d’inhalació: si la víctima respira amb dificultat, transporteu-la a l’exterior i manteniu-la en repòs en una posició còmoda per a respirar.
P305 + P351 + P338	En cas de contacte amb els ulls: esbandiu-los amb cura amb aigua durant diversos minuts. Traieu-vos les lents de contacte, si en porteu i resulta fàcil. Continueu esbandint.
P306 + P360	En cas de contacte amb la roba: esbandiu immediatament amb aigua abundant les peces de roba i la pell contaminades abans de treure-us la roba.
P307 + P311	En cas d’exposició: truqueu a un centre d’informació toxicològica o a un metge.
P308 + P313	En cas d’exposició manifesta o presumpta: consulteu un metge.
P309 + P311	En cas d’exposició o si us trobeu malament: truqueu a un centre d’informació toxicològica o a un metge.
P332 + P313	En cas d’irritació cutània: consulteu un metge.
P333 + P313	En cas d’irritació o erupció cutània: consulteu un metge.
P335 + P334	Espolseu-vos les partícules que s’hagin dipositat en la pell. Submergiu-la en aigua fresca / apliqueu-hi compreses humides.
P337 + P313	Si persisteix la irritació ocular: consulteu un metge.
P342 + P311	En cas de símptomes respiratoris: truqueu a un CENTRE D’INFORMACIÓ TOXICOLÒGICA o a un metge.
P370 + P376	En cas d’incendi: atureu la fuita, si no hi ha perill de fer-ho.
P370 + P378	En cas d’incendi: utilitzeu (El fabricant o el proveïdor han d’especificar els mitjans apropiats, si l’aigua fa que augmenti el risc.) per a apagar-lo.
P370 + P380	En cas d’incendi: evaqueu la zona.
P370 + P380 + P375	En cas d’incendi: evaqueu la zona. Lluiteu contra l’incendi a distància, atès el risc d’explosió.
P371 + P380 + P375	En cas d’incendi important i molt gran: evaqueu la zona. Lluiteu contra l’incendi a distància, atès el risc d’explosió.

Taula 19. Consells de prudència d’emmagatzematge i eliminació

Frase	Consell de prudència
P401	Emmagatzemeu-ho (de conformitat amb la normativa local, regional, nacional o internacional [especifiqueu-ho]).
P402	Emmagatzemeu-ho en un lloc sec.
P403	Emmagatzemeu-ho en un lloc ben ventilat (si el producte és volàtil i pot generar una atmosfera perillosa).
P404	Emmagatzemeu-ho en un recipient tancat.
P405	Guardeu-ho amb clau.
P406	Emmagatzemeu-ho en un recipient resistent a la corrosió (El fabricant o el proveïdor han d’especificar altres materials compatibles) amb revestiment interior resistent.
P407	Deixeu una separació entre els blocs / els palets de càrrega.
P410	Protegiu-ho de la llum del sol.
P411	Emmagatzemeu-ho a temperatures no superiors a (el fabricant o el proveïdor han d’especificar la temperatura).
P412	No ho exposeu a temperatures superiors a 50 °C / 122 °F.
P413	Emmagatzemeu les quantitats a granel superiors a (el fabricant o el proveïdor han d’especificar la massa) i a temperatures no superiors a (el fabricant o el proveïdor han d’especificar la temperatura).
P420	Emmagatzemeu-ho allunyat d’altres materials.
P422	Emmagatzemeu el contingut en (el fabricant o el proveïdor han d’especificar el líquid o el gas inert apropiats).
P402 + P404	Emmagatzemeu-ho en un lloc sec. Emmagatzemeu-ho en un recipient tancat.
P403 + P233	Emmagatzemeu-ho en un lloc ben ventilat. Manteniu el recipient tancat hermèticament (si el producte és volàtil i pot generar una atmosfera perillosa).
P403 + P235	Emmagatzemeu-ho en un lloc ben ventilat. Manteniu-ho en un lloc fresc.
P410 + P403	Protegiu-ho de la llum del sol. Emmagatzemeu-ho en un lloc ben ventilat.
P410 + P412	Protegiu-ho de la llum del sol. No ho exposeu a temperatures superiors a 50 °C / 122 °F.
P411 + P235	Emmagatzemeu-ho a temperatures no superiors a (El fabricant o el proveïdor han d’especificar la temperatura.). Manteniu-ho en un lloc fresc.
P501	Elimineu el contingut / el recipient en (De conformitat amb la normativa local, regional, nacional o internacional [especifiqueu-ho].).
P502	Demaneu informació al fabricant o proveïdor sobre la recuperació o el reciclatge del producte.

En l’etiqueta hi han de figurar tots els consells de prudència corresponents, en principi amb un màxim de sis, excepte els que resultin clarament innecessaris, tenint en compte la substància, la mescla o l’envàs concrets de què es tracti. En cas de subministrar-se al públic en general, hi haurà de constar un consell de prudència relatiu a la seva eliminació, i també a la de l’envàs. En els altres casos, no serà necessari aquest consell de prudència quan sigui clar que l’eliminació de la substància, la mescla o l’envàs no presenta un perill per a la salut humana ni per al medi ambient.

3.8.Dimensions de l’etiqueta i dels pictogrames

El Reglament 286/2011, que hem esmentat i que modifica el Reglament CLP, estableix quines són les mesures mínimes de les etiquetes i dels pictogrames (taula 20).

Taula 20. Dimensions mínimes de les etiquetes i dels pictogrames

Capacitat de l’envàs	Dimensions de l’etiqueta (en mil·límetres) per a la informació requerida en l’article 17	Dimensions de cada pictograma (en mil·límetres)
Fins a 3 litres	Si és possible, almenys 52 × 74	No inferior a 10 × 10 Si és possible, almenys 16 × 16
Entre 3 litres i 50 litres	Almenys 74 × 105	Almenys 23 × 23
Entre 50 litres i 500 litres	Almenys 105 × 148	Almenys 32 × 32
Superior a 500 litres	Almenys 148 × 210	Almenys 46 × 46

3.9.Classificació i etiquetatge de mescles

Quan no s’hagin fet assajos amb la mescla per a determinar-ne les propietats perilloses, però es disposi de prou dades sobre mescles similars sotmeses a assajos i sobre els seus components individuals perillosos que permetin caracteritzar degudament els perills de la mescla en qüestió, s’usaran aquestes dades, a reserva de les disposicions específiques aplicables a les mescles en cada classe de perill. L’esquema de treball general per a la classificació d’una mescla l’exposem en la figura 4. Les fórmules que cal aplicar depenen de la classe de perill.

Quan es tracta de dissolucions, mescles en les quals predomina un dels components de manera majoritària anomenat dissolvent, pot ocórrer que la classificació es basi exclusivament en les seves característiques de perillositat; si no són rellevants, la classificació de la mescla dependrà de les del solut (substància present en menys quantitat) i del seu percentatge en la mescla. S’han establert uns valors de tall o límits de concentració genèrics per a diferents característiques de perillositat, com les que exposem a continuació, a tall d’exemple.

Exemples de límits de concentració

Quan una mescla contingui una o més substàncies classificades com a corrosives cutànies, la mescla es classificarà com a corrosiva cutània, si el percentatge de la substància o el seu conjunt són ≥ 5%.
Quan una mescla contingui una o més substàncies classificades com a corrosives cutànies, la mescla es classificarà com a irritant cutània, si el percentatge de la substància o el seu conjunt són ≥ 1% i < 5%
Quan una mescla contingui una o més substàncies classificades com a cancerígenes 1A o 1B, la mescla es classificarà com a cancerígena 1A o 1B, si el percentatge de la substància o el seu conjunt són ≥ 0,1%.
Quan una mescla contingui una o més substàncies classificades com a cancerígenes 2, la mescla es classificarà com a cancerígena 2, si el percentatge de la substància o el seu conjunt són ≥ 1,0%.

3.10.Excepcions

El Reglament no és aplicable a:

1) Substàncies i mescles radioactives (Directiva 96/29/Euratom).

2) Substàncies i mescles sotmeses a supervisió duanera.

3) Substàncies intermèdies no aïllades.

4) Substàncies i mescles destinades a la recerca i al desenvolupament científics, no comercialitzades, sempre que s’usin en condicions controlades de conformitat amb la legislació comunitària sobre el lloc de treball i el medi ambient.

5) Residus (Directiva 2006/12/CE), sempre que no constitueixin una substància, una mescla o un article.

6) Transport de mercaderies perilloses, excepte quan es tracti d’envasos interiors o intermedis.

7) Productes acabats, destinats a l’usuari final:

medicaments (Directiva 2001/83/CE);
medicaments veterinaris (Directiva 2001/82/CE);
productes cosmètics (Directiva 76/768/CEE);
productes sanitaris (directives 90/385/CEE i 93/42/CEE), que siguin invasius o s’apliquin en contacte directe amb el cos humà (Directiva 98/79/CE);
aliments o pinsos (Reglament [CE] 178/2002), fins i tot quan són utilitzats:
- com a additius alimentaris en els productes alimentaris (Directiva 89/107/CEE),
- com a aromatitzants en els productes alimentaris (Directiva 88/388/CEE i Decisió 1999/217/CE),
- com a additius en els pinsos (Reglament [CE] 1831/2003),
- en l’alimentació animal (Directiva 82/471/CEE).

També se’n pot suspendre l’aplicació quan, per raons de defensa, els estats membres ho considerin necessari, però ho hauran de justificar.

3.11.Terminis d’aplicació

Per a les substàncies, el Reglament està en vigor des de l’1 de desembre del 2010 per a l’etiquetatge i l’envasament i a partir de l’1 de juny del 2015 per a la classificació. Les substàncies que estaven comercialitzades el 30 de novembre del 2010 poden continuar usant el sistema anterior fins a l’1 de desembre del 2012, la qual cosa implica que durant aquest període coexistiran ambdós sistemes d’etiquetatge i envasament.

Per a les mescles (anomenades preparats en el Reglament REACH), el Reglament és aplicable a partir de l’1 de juny del 2015 per a la classificació, l’etiquetatge i l’envasament. Les mescles comercialitzades el 31 de maig del 2015 podran continuar usant el sistema anterior fins a l’1 de juny del 2017, la qual cosa implica que durant aquest període coexistiran ambdós sistemes de classificació, etiquetatge i envasament.

Situació transitòria

Fins a la data límit d’entrada en vigor de la nova classificació, les indicacions de perill associades als productes químics corresponen a la transposició al nou sistema d’identificació de la classificació de substàncies ja existent; solament, quan vagin apareixent les noves classificacions harmonitzades, per acord entre els registradors o notificadors que les presentin i acceptades per l’ECHA, no disposarem realment d’una classificació nova de perillositat dels productes químics, encara que sempre es pot recórrer al catàleg de classificació i etiquetatge. Vegeu el subapartat 2.18 d’aquest mòdul didàctic.

3.12.Perills físics

Els perills físics, relacionats amb les propietats fisicoquímiques dels productes químics, s’agrupen en setze classes, dividides al seu torn en quaranta-cinc categories, derivades en la seva majoria del sistema de classificació usat per al transport de mercaderies perilloses a escala mundial.

A continuació, resumim aquestes propietats i les classificacions segons les establertes pel Reglament. Amb vista a simplificar al màxim, quan per a alguna categoria (o classe o tipus) no hi hagi una assignació de pictograma, paraula d’advertiment, indicació de perill o consells de prudència, no les inclourem (ni la categoria ni els consells) en la taula corresponent. Així mateix, dels consells de prudència, n’indiquem només el codi.

3.12.1.Explosius

Són substàncies (o mescles) sòlides o líquides que de manera espontània, per reacció química, poden desprendre gasos a una temperatura, pressió i velocitat tals que poden ocasionar danys al seu entorn. Es divideixen en set categories: explosius inestables i sis divisions, de la 1.1 a la 1.6 (taula 21).

Taula 21. Classificació i etiquetatge de les substàncies explosives

Classificació	Explosiu inestable	Divisió 1.1	Divisió 1.2	Divisió 1.3	Divisió 1.4	Divisió 1.5
Pictograma						-
Paraula d’advertiment	Perill				Atenció	Perill
Indicació de perill	H200: Explosiu inestable	H201: Explosiu, perill d’explosió en massa	H202: Explosiu, perill greu de projecció	H203: Explosiu, perill d’incendi d’ona expansiva o de projecció	H204: Perill d’incendi o de projecció	H205: Perill d’explosió en massa en cas d’incendi
Consells de prudència-prevenció	P201 P202 P281	P210 P230 P240 P250 P280		P370 + P380 P372 P373	P210 P240 P250 P280	P210 P230 P240 P250 P280
Consells de prudència-resposta	P372 P373 P380	P370 + P380 P372 P373
Consells de prudència-emmagatzematge	P401
Consells de prudència-eliminació	P501

Exemples de substàncies explosives

Explosius inestables: nitrat d’etil, diclorur d’acetilè, diazida de plom, nitroglicerina.
Altres explosius: perclorat amònic, fulminat de mercuri, nitrat de cel·lulosa, trinitrotoluè, oxicianur de mercuri, 2,4,6-trinitro-m-xilè, 2,4,6-trinitro-m-cresol.

3.12.2.Inflamables

Les substàncies o mescles inflamables s’agrupen segons les seves característiques físiques en gasos, líquids, sòlids i aerosols.

1) Gasos inflamables

Són gasos que s’inflamen amb l’aire a 20 °C i a una pressió de referència de 101,3 kPa. Es divideixen en dues categories segons els seus marges d’inflamabilitat en aire. Vegeu la classificació en la taula 22.

Taula 22. Classificació i etiquetatge dels gasos inflamables

Classificació 2	Categoria 1	Categoria 2
Pictograma de l’SGH		-
Paraula d’advertiment	Perill	Atenció
Indicació de perill	H220: Gas extremament inflamable	H221: Gas inflamable
Consells de prudència-prevenció	P210
Consells de prudència-resposta	P377 P381
Consells de prudència-emmagatzematge	P403

2) Líquids inflamables

Són líquids amb un punt d’inflamació no superior a 60 °C. Es divideixen en tres categories (taula 23):

Categoria 1: punt d’inflamació < 23 °C i punt inicial d’ebullició ≤ 35 °C.
Categoria 2: punt d’inflamació < 23 °C i punt inicial d’ebullició > 35 °C.
Categoria 3: punt d’inflamació ≥ 23 °C i ≤ 60 °C.

Exemples de gasos inflamables

Categoria 1: hidrogen, gasos liquats del petroli, monòxid de carboni.
Categoria 2: amoníac (anhidre).

Taula 23. Classificació i etiquetatge dels líquids inflamables

Classificació	Categoria 1	Categoria 2	Categoria 3
Pictograma de l’SGH
Paraula d’advertiment	Perill		Atenció
Indicació de perill	H224: Líquid i vapors extremament inflamables	H225: Líquid i vapors molt inflamables	H226: Líquid i vapors inflamables
Consells de prudència-prevenció	P210 P233 P240 P241 P242 P243 P280
Consells de prudència-resposta	P303 + P361 + P353 P370 + P378
Consells de prudència-emmagatzematge	P403 + P235
Consells de prudència-eliminació	P501

3) Sòlids inflamables

Són substàncies sòlides que s’inflamen amb facilitat o que poden provocar foc o contribuir a provocar foc per fricció. Les substàncies sòlides fàcilment inflamables són substàncies pulverulentes, granulars o pastoses, que són perilloses en situacions en les quals és fàcil que s’inflamin per un contacte breu amb una font d’ignició, com un llumí encès, i si la flama es propaga ràpidament. Les pols metàl·liques o els aliatges metàl·lics es classifiquen com a sòlids inflamables si hi ha ignició i si la reacció es propaga en 10 minuts o menys al llarg de la mostra. Es divideixen en dues categories segons la seva velocitat de combustió (taula 24).

Exemples de líquids inflamables

Categoria 1: acetaldehid, èter dietílic, triclorosilà.
Categoria 2: sulfur de carboni, hexà, benzè.
Categoria 3: limonè, anhídrid acètic, ciclohexilamina.

Taula 24. Classificació i etiquetatge dels sòlids inflamables

Classificació	Categoria 1	Categoria 2
Pictogrames de l’SGH
Paraula d’advertiment	Perill	Atenció
Indicació de perill	H228: Sòlid inflamable
Consells de prudència-prevenció	P210 P240 P241 P280
Consells de prudència-resposta	P370 + P378

4) Aerosols inflamables

Aquesta categoria es refereix als generadors d’aerosols, definits com a recipients no recarregables fabricats en metall, vidre o plàstic i que contenen un gas comprimit, liquat o dissolt a pressió, amb líquid, pasta o pols o sense. Aquests recipients estan dotats d’un dispositiu de descàrrega que permet expulsar-ne el contingut en forma de partícules sòlides o líquides en suspensió en un gas; en forma d’escuma, pasta o pols; o en estat líquid o gasós.

Un aerosol es classifica com a inflamable quan un dels seus components està classificat com a tal, concretament un gas, un sòlid o un líquid amb un punt d’inflamació ≤ 93 °C.

Els aerosols inflamables es classifiquen en dues categories segons el grau d’inflamabilitat (taula 25).

Taula 25. Classificació i etiquetatge dels aerosols inflamables

Classificació	Categoria 1	Categoria 2
Pictograma de l’SGH
Paraula d’advertiment	Perill	Atenció
Indicació de perill	H222: Aerosol extremament inflamable	H223: Aerosol inflamable
Consells de prudència-prevenció	P210 P211 P251
Consells de prudència-emmagatzematge	P410 + P412

Definicions interessants

El punt d’inflamació o centelleig és la temperatura mínima necessària perquè un material inflamable desprengui vapors que, barrejats amb l’aire, s’inflamin en presència d’un punt d’ignició (UNE-EN ISO 13943). No s’ha de confondre amb la temperatura d’autoignició, que és la temperatura mínima, a pressió atmosfèrica, a la qual un gas inflamable o mescla d’aire-vapor en contacte amb l’aire crema espontàniament.

Els límits d’inflamabilitat defineixen les concentracions mínimes i màximes del vapor o gas en barreja amb l’aire, en les quals són inflamables. S’expressen en tant per cent en el volum de mescla vapor de combustible-aire. Reben també el nom de límits d’explosivitat, ja que segons les condicions de confinament, quantitat, intensitat de la font d’ignició, etc. varia la velocitat de la combustió i és comú que s’origini una explosió. Els valors del límit inferior i superior d’inflamabilitat ens delimiten l’anomenat rang o camp d’inflamabilitat o explosivitat.

El límit inferior d’inflamabilitat o explosivitat (LII o LIE) es defineix com la concentració mínima de vapor o gas en barreja amb l’aire, per sota de la qual no es propaga la flama en posar-se en contacte amb una font d’ignició. El límit inferior d’inflamabilitat està relacionat amb el punt d’inflamació, de manera que aquest últim es pot definir també com la temperatura mínima a la qual la pressió del vapor del líquid pot produir una mescla inflamable en el límit inferior d’inflamabilitat. En altres paraules, la temperatura mínima a la qual es pot produir una concentració inflamable.

El límit superior d’inflamabilitat o explosivitat (LSI o LSE) es defineix com la concentració màxima de vapor o gas en aire, per sobre de la qual no té lloc la propagació de la flama, en entrar en contacte amb una font d’ignició.

El punt d’ebullició és la temperatura a la qual una matèria canvia d’estat líquid a estat gasós, és a dir, bull. Dit d’una altra manera, el punt d’ebullició és la temperatura a la qual la pressió de vapor d’un líquid s’iguala a la pressió del mitjà que envolta el líquid, normalment l’atmosfèrica. En aquestes condicions es pot formar vapor en qualsevol punt del líquid.

3.12.3.Comburents

Són substàncies que, en contacte amb d’altres, particularment amb inflamables, produeixen una reacció exotèrmica. Moltes vegades s’identifiquen també com a oxidants, ja que aquesta és la seva classificació des del punt de vista químic. S’agrupen també segons les seves característiques físiques en gasos, líquids i sòlids.

1) Gasos comburents

Són gasos que, generalment alliberant oxigen, poden provocar o facilitar la combustió d’altres substàncies en major mesura que l’aire. Es classifiquen en una categoria (taula 26).

Taula 26. Classificació i etiquetatge dels gasos comburents

Classificació	Categoria 1
Pictograma de l’SGH
Paraula d’advertiment	Perill
Indicació de perill	H270: Pot provocar o agreujar un incendi; comburent
Consells de prudència-prevenció	P220 P244
Consells de prudència-resposta	P370 + P376
Consells de prudència-emmagatzematge	P403

2) Líquids comburents

Els líquids comburents es divideixen en tres categories segons un assaig basat en la determinació del temps mitjà d’augment de pressió en la inflamació d’una mescla del líquid amb cel·lulosa (taula 27).

Taula 27. Classificació i etiquetatge dels líquids comburents

Classificació	Categoria 1	Categoria 2	Categoria 3
Pictograma de l'SGH
Paraula d’advertiment	Perill		Atenció
Indicació de perill	H271: Pot provocar un incendi o una explosió; molt comburent	H272: Pot agreujar un incendi; comburent
Consells de prudència-prevenció	P210 P220 P221 P280 P283	P210 P220 P221 P280
Consells de prudència-resposta	P306 + P360 P371 + P380 + P375 P370 + P378	P370 + P378
Consells de prudència-eliminació	P501

3) Sòlids comburents

Són substàncies o mescles sòlides que, sense ser necessàriament combustibles en si mateixes, com que desprenen oxigen poden provocar o afavorir, en general, la combustió d’altres substàncies. Es divideixen en tres categories segons el temps mitjà de combustió d’una mescla del sòlid amb cel·lulosa (taula 28).

Exemples de líquids comburents

Categoria 1: aigua oxigenada, àcid perclòric.
Categoria 2: àcid nítric.

Taula 28. Classificació i etiquetatge dels sòlids comburents

Classificació	Categoria 1	Categoria 2	Categoria 3
Pictograma de l’SGH
Paraula d’advertiment	Perill		Atenció
Indicació de perill	H271: Pot provocar un incendi o una explosió; molt comburent	H272: Pot agreujar un incendi; comburent
Consells de prudència-prevenció	P210 P220 P221 P280 P283	P210 P220 P221 P280
Consells de prudència-resposta	P306 + P360 P371 + P380 + P375 P370 + P378	P370 + P378
Consells de prudència-eliminació	P501

Exemples de sòlids comburents

Categoria 1: clorats (sodi, potassi).
Categoria 2: nitrits (sodi, potassi), dicromats (sodi, potassi, amònic).

3.12.4.Gasos a pressió

Són gasos comprimits continguts en recipients a la pressió de 200 kPa o superior o que estan liquats o liquats i refrigerats o bé dissolts. Es divideixen en quatre categories (taula 29):

1) Comprimits: gasos envasats a pressió totalment gasosos a –50 °C.

2) Liquats: gasos envasats a pressió, parcialment líquids a –50 °C. Se subdivideixen en pressió alta (temperatura crítica entre –50 °C i +65 °C) i pressió baixa (temperatura crítica > 65 °C).

3) Liquats i refrigerats: gasos que, quan s’envasen, es troben parcialment en estat líquid a causa de la seva temperatura baixa.

4) Dissolts: gasos envasats a pressió, dissolts en un dissolvent en fase líquida. L’exemple més característic és l’acetilè dissolt en acetona.

Taula 29. Classificació i etiquetatge dels gasos a pressió

Classificació	Gas comprimit	Gas liquat refrigerat
Pictograma de l’SGH
Paraula d’advertiment	Atenció
Indicació de perill	H280: Conté gas a pressió; perill d’explosió en cas d’escalfament	H281: Conté gas refrigerat; pot provocar cremades o lesions criogèniques
Consells de prudència-prevenció		P282
Consells de prudència-resposta		P336 P315
Consells de prudència-emmagatzematge	P410 + P403	P403

Exemples de gasos a pressió

Comprimits: bombones de nitrogen, heli, oxigen, argó, hidrogen.
Dissolt: acetilè (en acetona).
Liquats: propà, butà.
Liquats refrigerats: oxigen i nitrogen criogènics.

3.12.5.Substàncies i mescles que reaccionen espontàniament (autoreactives)

Les substàncies o mescles que reaccionen espontàniament (anomenades de manera simplificada autoreactives) són substàncies tèrmicament inestables, líquides o sòlides, que poden experimentar una descomposició exotèrmica intensa fins i tot en absència d’oxigen (aire).

Es considera que una substància que reacciona espontàniament té característiques pròpies dels explosius si en els assajos de laboratori pot detonar, deflagrar ràpidament o experimentar alguna reacció violenta quan s’escalfa en condicions de confinament.

Es distribueixen en set categories denominades tipus A , B, C, D, E, F i G, segons les característiques del perill i el seu comportament en assajos de laboratori. Els tipus C i D, i E i F es tracten conjuntament (taula 30).

Taula 30. Classificació i etiquetatge de les substàncies autoreactives

Classificació	Tipus A	Tipus B	Tipus C i D	Tipus E i F
Pictograma de l’SGH
Paraula d’advertiment	Perill			Atenció
Indicació de perill	H240: Perill d’explosió en cas d’escalfament	H241: Perill d’incendi o explosió en cas d’escalfament	H242: Perill d’incendi en cas d’escalfament
Consells de prudència-prevenció	P210 P220 P234 P280
Consells de prudència-resposta	P370 + P378 P370 + P380 + P375		P370 + P378
Consells de prudència-emmagatzematge	P403 + P235 P411 P420
Consells de prudència-eliminació	P501

Exemples de substàncies autoreactives

Tipus A: peròxid de ciclohexanona, hidroperòxid de ciclohexilidè.
Tipus B: peròxids de benzoïl i bis(4-metil benzoïl).
Tipus C: àcid 6-(nonilamino)-6-oxo-peroxiexanoico, 2-etil-2-metilheptanperoxoato de 3-hidroxi-1,1-dimetilbutil.
Tipus D: àcid peracètic, peròxid de dilauroil.
Tipus E: peròxid de di-tert-butil, hidroperòxid de cumè.
Tipus F: peròxid de bis(α, α-dimetilbencil).

3.12.6.Substàncies pirofòriques

Són substàncies o mescles líquides o sòlides que, fins i tot en petites quantitats, es poden inflamar al cap de cinc minuts d’entrar en contacte amb l’aire.

Accident mortal amb un producte pirofòric en un laboratori de la Universitat de Califòrnia a Los Angeles (EUA)

A la fi de desembre del 2008, va ocórrer un accident fatal en un laboratori de química orgànica a la Universitat de Califòrnia a Los Angeles (UCLA). Una assistent d’investigació estava usant una xeringa de 60 ml per a transferir aproximadament 50 ml de terc-butil-liti (pirofòric), dissolt en pentà, un dissolvent inflamable des d’una ampolla de vidre. L’èmbol de sobte es va separar de la xeringa, i va fer que el producte químic pirofòric anés a parar sobre les mans i el cos de la investigadora i es calés foc immediatament. Malgrat que el foc va ser apagat finalment pels altres treballadors del laboratori, la investigadora va sofrir cremades de segon-tercer grau en més del 43% del cos. Va morir el gener del 2009 a causa d’aquestes cremades i de les complicacions resultants, després de divuit dies a l’hospital.

La investigació de l’accident la van dur a terme la Universitat i el Govern. L’Estat de Califòrnia va imposar una multa de més de 31.000 dòlars EUA a la Universitat a principis de maig del 2009 per la civil per les múltiples violacions de normes de seguretat i, encara que la investigació penal continua en marxa, els resultats preliminars van posar en relleu una sèrie de deficiències en la gestió de la seguretat química i les pràctiques al laboratori en qüestió:

Falta d’adequació de l’avaluació de riscos.
Falta d’adequació i registre de la formació en seguretat.
Falta de l’ús adequat de la campana d’extracció de fums i d’altres dispositius de seguretat.
Falta de roba de protecció (no usaven bates de laboratori de manera rutinària i encara menys de protecció enfront del tipus de compostos manipulats [ignífugues]).
Supervisió inadequada i insatisfactòria de la gestió de la seguretat.

Tot això indica una falta de supervisió del professor responsable del laboratori d’investigació, que és el principal afectat per la investigació penal en curs.

En el cas dels líquids s’inclouen els que, quan s’aboquen sobre un paper de filtre, en provoquen la carbonització o inflamació en menys de cinc minuts. Es classifiquen en una categoria de líquids i una categoria de sòlids. En la taula 31 es presenten de manera conjunta.

Taula 31. Classificació i etiquetatge de les substàncies pirofòriques (líquides i sòlides)

Classificació	Categoria 1
Pictograma de l’SGH
Paraula d’advertiment	Perill
Indicació de perill	H250: S’inflama espontàniament en contacte amb l’aire
Consells de prudència-prevenció	P210 P222 P280
Consells de prudència-resposta	P302 + P334 (líquids) P335 + P334 (sòlids) P370 + P378
Consells de prudència-emmagatzematge	P422

3.12.7.Substàncies que experimenten un escalfament espontani

Són substàncies o mescles sòlides o líquides, que es poden escalfar espontàniament en contacte amb l’aire sense aportació d’energia. Difereixen de les pirofòriques perquè només s’inflamen quan són presents en grans quantitats (kg) i després d’un període llarg (hores o dies).

L’escalfament espontani que experimenten algunes substàncies o mescles i que dóna lloc al fet que entrin en combustió espontània es deu al fet que reaccionen amb l’oxigen de l’aire i al fet que la calor generada no es dissipa en l’ambient amb prou rapidesa. La combustió espontània es produeix quan la producció de calor és més ràpida que la seva pèrdua i s’assoleix la temperatura de combustió espontània.

Es divideixen en dues categories segons el resultat obtingut en uns assajos efectuats amb mostres de 25 i 100 mm³ a 140 °C (taula 32).

Taula 32. Classificació i etiquetatge de les substàncies que experimenten un escalfament espontani

Classificació	Categoria 1	Categoria 2
Pictograma de l’SGH
Paraula d’advertiment	Perill	Atenció
Indicació de perill	H251: S’escalfa espontàniament; es pot inflamar	H252: S’escalfa espontàniament en grans quantitats; es pot inflamar
Consells de prudència-prevenció	P235 + P410 P280
Consells de prudència-emmagatzematge	P407 P413 P420

Exemples de substàncies que experimenten un escalfament espontani

Categoria 1: hidrosulfit sòdic, zirconi en pols, metanolat sòdic, etanolat potàssic.
Categoria 2: magnesi en pols.

3.12.8.Substàncies que en contacte amb l’aigua desprenen gasos inflamables

Són substàncies o mescles sòlides o líquides que, per interacció amb l’aigua, tendeixen a tornar-se espontàniament inflamables o a desprendre gasos inflamables en quantitats perilloses.

Aquest tipus de substàncies s’agrupen en tres categories segons la velocitat de reacció en contacte amb l’aigua i la velocitat d’emanació del gas inflamable (taula 32).

Taula 33. Classificació i etiquetatge de les substàncies que en contacte amb l’aigua desprenen gasos inflamables

Classificació	Categoria 1	Categoria 2	Categoria 3
Pictograma de l’SGH
Paraula d’advertiment	Perill		Atenció
Indicació de perill	H260: En contacte amb l’aigua desprèn gasos inflamables que es poden inflamar espontàniament	H261: En contacte amb l’aigua desprèn gasos inflamables
Consells de prudència-prevenció	P223 P231 + P232 P280		P231 + P232 P280
Consells de prudència-resposta	P335 + P334 P370 + P378		P370 + P378
Consells de prudència-emmagatzematge	P402 + P404
Consells de prudència-eliminació	P501

Exemples de substàncies que en contacte amb l’aigua desprenen gasos inflamables

Categoria 1: hidrur de liti i alumini, hidrurs (de sodi i calci), sodi, liti, carbur càlcic.
Categoria 2: pols de magnesi, alumini, calci.

3.12.9.Peròxids orgànics

Són substàncies o mescles orgàniques líquides o sòlides que contenen l’estructura bivalent -O-O-, que es pot considerar derivada del peròxid d’hidrogen en el qual un o ambdós àtoms d’hidrogen s’han substituït per radicals orgànics.

Poden ser susceptibles d’experimentar una descomposició explosiva, cremar ràpidament, ser sensibles als xocs o a la fricció i reaccionar perillosament amb altres substàncies. Es considera que un peròxid orgànic té propietats explosives quan, en un assaig de laboratori, pot detonar, deflagrar ràpidament o mostrar un efecte violent en escalfar-lo en un ambient confinat.

S’agrupen en set categories denominades tipus A, B, C, D, E, F i G, segons el tipus de perill i el seu comportament en assajos de laboratori quant a la capacitat de detonar o deflagrar en diferents condicions ambientals. Els tipus C i D, i E i F es tracten conjuntament (taula 34).

Taula 34. Classificació i etiquetatge dels peròxids orgànics

Classificació	Tipus A	Tipus B	Tipus C i D	Tipus E i F
Pictograma de l’SGH
Paraula d’advertiment	Perill			Atenció
Indicació de perill	H240: Perill d’explosió en cas d’escalfament	H241: Perill d’incendi o explosió en cas d’escalfament	H242: Perill d’incendi en cas d’escalfament
Consells de prudència-prevenció	P210 P220 P234 P280
Consells de prudència-emmagatzematge	P411 + P235 P410 P420
Consells de prudència-eliminació	P501

Exemples de peròxids orgànics

Tipus A: hidrazina-trinitrometà.
Tipus B: àcid 3-azidosulfonilbenzoic, peròxid de benzoïl.
Tipus C: R-2,3-epoxi-1-propanol, 2,2’-dimetil-2,2’-azodipropiononitril.
Tipus D: àcid peracètic, peròxid de dilauroil, hidroperòxid de p-mentà.
Tipus E: peròxid de di-tert-butil.
Tipus F: peròxid de bis(α, α-dimetilbencil).

3.12.10.Corrosius per a metalls

Són substàncies o mescles que, per mitjà d’una acció química, poden danyar greument, o fins i tot destruir, els metalls.

Es classifiquen en una única categoria, en la qual s’agrupen les substàncies o mescles que presentin una velocitat de corrosió en superfícies d’acer o alumini superior a 6,25 mm per any a una temperatura d’assaig de 55 °C, quan s’avalua en ambdós materials (taula 35).

Taula 35. Classificació i etiquetatge de les substàncies corrosives per als metalls

Classificació	Categoria 1
Pictograma de l’SGH
Paraula d’advertiment	Atenció
Indicació de perill	H290: Pot ser corrosiu per als metalls
Consells de prudència-prevenció	P234
Consells de prudència-resposta	P390
Consells de prudència-emmagatzematge	P406

3.13.Perills per a la salut

Els perills per a la salut es troben dividits en deu classes i vint-i-cinc categories. A continuació, es resumeixen aquestes propietats i es presenten les classificacions establertes pel Reglament CLP. Igual que per als perills físics, quan per a alguna categoria no hi ha una assignació de pictograma, paraula d’advertiment, indicació de perill o consells de prudència, no s’inclouen (ni la categoria ni els consells) en la taula corresponent.

3.13.1.Toxicitat aguda

La toxicitat aguda s’associa a les substàncies els efectes adversos de les quals es manifesten després de l’administració per via oral o cutània d’una sola dosi d’una substància o mescla; de dosis múltiples administrades al llarg de 24 hores, o com a conseqüència d’una exposició per inhalació durant quatre hores. Es divideixen en quatre categories segons els valors que presentin d’ETA (estimació de la toxicitat aguda), que es calcula o estima a partir de la DL₅₀ oral, la DL₅₀ cutània o la CL₅₀ per inhalació en el cas de gasos, vapors i pols o boires. Les indicacions de perill i els consells de prudència, al seu torn, es presenten per a aquestes tres vies (taula 36).

Dosis i concentracions letals

La dosi letal, també coneguda per DL (LD, lethal dose en anglès), és la manera més habitual d’expressar el grau de toxicitat aguda d’una substància. Com que la resposta a la toxicitat d’una substància pot variar d’un subjecte a un altre, s’expressa com la dosi a la qual un percentatge determinat d’una població de la mostra mor. Com a norma general, s’utilitza la DL 50% o DL₅₀, que indica els mil·ligrams d’una substància necessaris per quilogram de pes d’un animal per matar el 50% de la població. S’indica l’espècie (habitualment una soca de rates, però també d’altres animals) i la via d’entrada oral o dèrmica (mitjançant l’aplicació directa del producte en la pell rasurada). Si no s’especifica una altra dada, es considera dosi oral en rates.

La concentració letal, també coneguda per CL (LC, letal concentration en anglès), és la manera més habitual d’expressar el grau de toxicitat aguda d’una substància per via inhalatòria. És la concentració, obtinguda per estadística, d’una substància de la qual es pot esperar que produeixi la mort, durant l’exposició per aquesta via o en un termini definit després d’aquesta, del 50% dels animals exposats a aquesta substància durant un període determinat. El valor de la CL 50% o CL₅₀ s’expressa en pes de substància per unitat de volum d’aire normal (mil·ligrams per litre, mg/L). També aquí s’indica l’espècie animal en la qual s’ha fet l’assaig.

Taula 36. Classificació i etiquetatge de les substàncies que causen toxicitat aguda

Classificació	Categoria 1	Categoria 2	Categoria 3	Categoria 4
Pictograma de l’SGH
Paraula d’advertiment	Perill			Atenció
Indicació de perill. Via oral	H300: Mortal en cas d’ingestió		H301: Tòxic en cas d’ingestió	H302: Nociu en cas d’ingestió
Indicació de perill. Via cutània	H310: Mortal en contacte amb la pell		H311: Tòxic en contacte amb la pell	H312: Nociu en contacte amb la pell
Indicació de perill. Via inhalatòria	H330: Mortal en cas d’inhalació		H331: Tòxic en cas d’inhalació	H332: Nociu en cas d’inhalació
Consells de prudència (toxicitat oral) - prevenció	P264 P270
Consells de prudència (toxicitat oral) - resposta	P301 + P310 P321 P330			P301 + P312 P330
Consells de prudència (toxicitat oral) - emmagatzematge	P405			-
Consells de prudència (toxicitat oral) - eliminació	P501
Consells de prudència (toxicitat cutània) - prevenció	P262 P264 P270 P280	P280
Consells de prudència (toxicitat cutània) - resposta	P302 + P350 P310 P322 P361 P363			P302 + P350 P310 P322 P363
Consells de prudència (toxicitat cutània) - emmagatzematge	P405			-
Consells de prudència (toxicitat cutània) - eliminació	P501
Consells de prudència (toxicitat per inhalació) - prevenció	P260 P271 P284		P261 P271
Consells de prudència (toxicitat per inhalació) - resposta	P304 + P340 P310 P320		P304 + P340 P311 P321	P304 + P340 P312
Consells de prudència (toxicitat per inhalació) - emmagatzematge	P403 + P233 P405			-
Consells de prudència (toxicitat per inhalació) - eliminació	P501			-

Substàncies de toxicitat aguda

Exemples de substàncies de toxicitat aguda per via oral:

Categoria 1: no hi ha substàncies amb classificació harmonitzada en aquesta categoria.
Categoria 2: triclorur i tribromur de bor, cianur d’hidrogen, carbofuran, metomil, fluorur d’hidrogen.
Categoria 3: hidrazina, diòxid de clor, nitrit de sodi i potassi, fluorurs de sodi, potassi i amoni.
Categoria 4: carbaril, nitrat d’etil, nitrits alifàtics, fluorosilicats, clorosilans, pentaclorur de fòsfor.

Exemples de substàncies de toxicitat aguda per via cutània:

Categoria 1: 2,4-dinitroanilina, dinitrobenzè, clorhidrina etilènica, dieldrin, fluorur i cianur d’hidrogen.
Categoria 2: alquils derivats de plom, urani i derivats.
Categoria 3: hidrazina, sals d’hidrazina, fluorur de potassi, fluorosilicats.
Categoria 4: borat de trimetil, sulfat de dietil, dicromats alcalins, iode, xilens.

Exemples de substàncies de toxicitat aguda per via inhalatòria:

Categoria 1: alquils derivats de plom.
Categoria 2: diisocianat de metilè i de toluè, beril·li, fosgen, beril·li i derivats, derivats de bor, cianur de sodi.
Categoria 3: monòxid de carboni, sals d’hidrazina, fluorur de potassi i amoni.
Categoria 4: nitrat d’etil, triclorosilà, etilmercaptà, clorat de potassi.

3.13.2.Corrosió / irritació cutània

L’efecte corrosió s’associa a substàncies capaces de generar l’aparició de lesions irreversibles en la pell (una necrosi que arriba a la dermis), com a conseqüència de la seva aplicació durant un període de fins a quatre hores. En canvi, l’efecte irritació és el que causa l’aparició de lesions reversibles de la pell com a conseqüència de la seva aplicació durant el mateix període.

Per a la determinació d’ambdós efectes es fan servir dades procedents d’experiències en humans i d’estudis amb animals, però també de mètodes alternatius in vitro que hagin estat validats prèviament. La informació disponible s’ha de valorar en conjunt, tenint en compte, per exemple, la importància de la humitat en el cas de pols solubles o que els pH extrems (≤ 2 i ≥ 11,5) indicaran amb tota probabilitat l’existència d’aquests efectes. Es divideixen en dues categories: corrosives i irritants (taula 37).

La categoria de corrosives es divideix, al seu torn, en tres subcategories segons els resultats d’experiments amb animals:

1A: aparició d’efectes abans d’1 hora com a conseqüència d’exposicions de durada inferior a 3 minuts.
1B: aparició d’efectes abans de 14 dies com a conseqüència d’exposicions de durada entre 3 minuts i 1 hora.
1C: aparició d’efectes abans de 14 dies com a conseqüència d’exposicions de durada entre 1 i 4 hores.

Taula 37. Classificació i etiquetatge de les substàncies que causen corrosió o irritació cutània

Classificació	Categories 1A, 1B i 1C	Categoria 2
Pictogrames de l’SGH
Paraula d’advertiment	Perill	Atenció
Indicació de perill	H314: Provoca cremades greus en la pell i lesions oculars greus	H315: Provoca irritació cutània
Consells de prudència-prevenció	P260 P264 P280	P264 P280
Consells de prudència-resposta	P301 + P330 + P331 P303 + P361 + P353 P363 P304 + P340 P310 P321 P305 + P351 + P338	P302 + P352 P321 P332 + P313 P362
Consells de prudència-emmagatzematge	P405
Consells de prudència-eliminació	P501

Exemples de substàncies corrosives o irritants cutànies

Exemples de substàncies corrosives cutànies:

Categoria 1A: àcid nítric, fluorur d’hidrogen, peròxid d’hidrogen, hidròxid sòdic, clorur d’hidrogen.
Categoria 1B: amoníac, liti, sodi, isocianat de metil.
Categoria 1C: no hi ha substàncies classificades.

Exemples de substàncies irritants cutànies:

Categoria 2: beril·li, sulfur de carboni, fosfat de tributil, persulfat potàssic, sulfat de coure.

3.13.3.Lesions oculars greus / irritació ocular

Es classifiquen com a substàncies que causen lesions oculars greus les que, com a conseqüència de la seva aplicació en la superfície anterior de l’ull, provoquen danys en els teixits o una deterioració física important de la visió, no completament reversible en els 21 dies següents a l’aplicació. En canvi, es classifiquen com a irritants oculars les que, en les mateixes circumstàncies, produeixen alteracions oculars totalment reversibles en els 21 dies següents a l’aplicació.

Es divideixen en dues categories segons que es tracti d’efectes irreversibles o reversibles (taula 38).

Taula 38. Classificació i etiquetatge de les substàncies que causen lesions oculars greus o irritació ocular

Classificació	Categoria 1	Categoria 2
Pictogrames de l’SGH
Paraula d’advertiment	Perill	Atenció
Indicació de perill	H318: Provoca lesions oculars greus	H319: Provoca irritació ocular greu
Consells de prudència-prevenció	P280	P264 P280
Consells de prudència-resposta	P305 + P351 + P338 P310	P305 + P351 + P338 P337 + P313
Consells de prudència-emmagatzematge
Consells de prudència-eliminació

Lesions oculars

Exemples de substàncies causants de lesions oculars greus:

Categoria 1: alcohol propílic, 4-nitrofenol, acrilonitril, sals d’anilina, cianamida càlcica.

Exemples de substàncies causants d’irritació ocular:

Categoria 2: N,N-dimetilformamida, triazol, caprolactama, toluïdina, etilamina.

3.13.4.Sensibilització respiratòria/cutània

Es classifiquen com a sensibilitzants les substàncies que, per inhalació o penetració cutània, puguin ocasionar una reacció d’hipersensibilització, de manera que una exposició posterior a aquesta substància o mescla doni lloc a efectes negatius característics.

Els sensibilitzants respiratoris provoquen una hipersensibilitat de les vies respiratòries després de ser inhalats, mentre que els sensibilitzants cutanis provoquen una resposta al·lèrgica després d’un contacte amb la pell. Es divideixen en dues categories (taula 39), que, al seu torn, segons la freqüència amb què provoquin la sensibilització, se subdivideixen en dues subcategories A i B.

1) Respiratoris: si hi ha proves que la substància pot causar hipersensibilitat respiratòria específica en persones o hi ha resultats positius en assajos adequats amb animals.

2) Dèrmics: si hi ha proves que la substància pot induir una sensibilització per contacte cutani en un nombre elevat de persones, o es disposa de resultats positius en un assaig adequat amb animals.

Taula 39. Classificació i etiquetatge de les substàncies que causen sensibilització respiratòria o cutània

Classificació	Sensibilització respiratòria	Sensibilització cutània
Classificació	Categoria 1 i subcategories 1A i 1B	Categoria 1 i subcategories 1A i 1B
Pictogrames de l’SGH
Paraula d’advertiment	Perill	Atenció
Indicació de perill	H334: Pot provocar símptomes d’al·lèrgia o asma o dificultats respiratòries en cas d’inhalació	H317: Pot provocar una reacció al·lèrgica en la pell
Consells de prudència-prevenció	P261 P285	P261 P272 P280
Consells de prudència-resposta	P304 + P341 P342 + P311	P302 + P352 P333 + P313 P321 P363
Consells de prudència-emmagatzematge
Consells de prudència-eliminació	P501	P501

Substàncies sensibilitzants

Exemples de substàncies sensibilitzants respiratòries:

Categoria 1: persulfat amònic i potàssic, dicromat potàssic, cobalt, glutaraldehid, etilendiamina, isocianats.

Exemples de substàncies sensibilitzants cutànies:

Categoria 1: colofònia, acrilamida, isocianats, cloroanilina, toluïdina, sals d’anilina, acrilonitril.

3.13.5.Mutagenicitat (en cèl·lules germinals)

S’associa el caràcter mutagènic a les substàncies i mescles que poden produir efectes genètics hereditaris o augmentar-ne la freqüència. Una mutació és un canvi permanent en la quantitat o en l’estructura del material genètic d’una cèl·lula i s’aplica tant als canvis genètics hereditaris que es poden manifestar al fenotip com a les modificacions subjacents de l’ADN.

Els termes mutagènic i mutagen s’utilitzen per a designar els agents que augmenten la freqüència de mutació en les poblacions cel·lulars, en els organismes o en ambdós.

Es classifiquen en dues categories (taula 40), la primera de les quals se subdivideix en dues subcategories:

1A: substàncies de les quals hi ha proves positives en humans obtingudes a partir d’estudis epidemiològics (opció molt difícil de demostrar).
1B: substàncies de les quals s’obtenen resultats positius en cèl·lules germinals de mamífers in vivo; o en cèl·lules somàtiques de mamífer, juntament amb alguna prova que faci suposar que la substància pot causar mutacions en cèl·lules germinals; o en assajos que mostren efectes mutagènics en cèl·lules germinals de persones, sense que estigui demostrada la transmissió als descendents (per exemple, un increment de la freqüència d’aneuploïdia en els espermatozoides dels homes exposats).
2: substàncies que són motiu de preocupació perquè poden induir mutacions hereditàries en les cèl·lules germinals humanes.

Els termes més generals genotòxic i genotoxicitat es refereixen als agents o processos que alteren l’estructura, el contingut de la informació o la segregació de l’ADN, inclosos els que originen dany en l’ADN, sia perquè interfereixen en els processos normals de replicació, sia perquè l’alteren de manera no fisiològica (temporal). Els resultats dels assajos de genotoxicitat se solen prendre com a indicadors d’efectes mutagènics.

Taula 40. Classificació i etiquetatge de les substàncies mutagèniques

Classificació	Categoria 1A o categoria 1B	Categoria 2
Pictogrames de l’SGH
Paraula d’advertiment	Perill	Atenció
Indicació de perill	H340: Pot provocar defectes genètics (indiqueu la via d’exposició si s’ha demostrat concloentment que el perill no es produeix per cap altra via)	H341: Se sospita que provoca defectes genètics (indiqueu la via d’exposició si s’ha demostrat concloentment que el perill no es produeix per cap altra via)
Consells de prudència-prevenció	P201 P202 P281	P201 P202 P281
Consells de prudència-resposta	P308 + P313	P308 + P313
Consells de prudència-emmagatzematge	P405	P405
Consells de prudència-eliminació	P501	P501

Exemple de substàncies mutagèniques

Categoria 1A: no hi ha substàncies classificades en aquesta categoria.
Categoria 1B: acrilamida, benzè, butadiè, cromats i dicromats, gasolina, nitrotoluè, òxid d’etilè, etilendiamina.
Categoria 2: sulfat de dimetil, pentòxid de vanadi, cadmi, bromometà, tricloroetilè, fenol, glioxal, nitrotoluè.

3.13.6.Carcinogenicitat

La carcinogenicitat s’associa a substàncies o mescles que indueixen càncer o n’augmenten la incidència. Les substàncies que han induït tumors benignes i malignes en animals d’experimentació, en estudis ben fets, són considerades també suposadament carcinògenes o sospitoses de ser-ho, tret que hi hagi proves convincents que el mecanisme de formació de tumors no sigui rellevant per a l’home. Els carcinogens es classifiquen en dues categories (taula 41), la primera de les quals se subdivideix en dues subcategories:

1A: substàncies de les quals se sap que són carcinògenes per als humans d’acord amb l’existència de proves en humans.
1B: substàncies que se suposa que són carcinògenes per a l’ésser humà d’acord amb l’existència de proves en animals. A més, els científics poden decidir, cas per cas, si està justificada la classificació d’una substància com a supòsit carcinogen per a l’ésser humà, d’acord amb l’existència de proves limitades de carcinogenicitat en l’ésser humà i en els animals.
2: substàncies sospitoses de ser carcinògenes per a l’ésser humà a partir de proves procedents d’estudis en humans o amb animals, no prou convincents per a classificar-les en les categories 1A o 1B.

Taula 41. Classificació i etiquetatge de les substàncies carcinògenes

Classificació	Categoria 1A o categoria 1B	Categoria 2
Pictogrames de l’SGH
Paraula d’advertiment	Perill	Atenció
Indicació de perill	H350: Pot provocar càncer (indiqueu la via d’exposició si s’ha demostrat concloentment que el perill no es produeix per cap altra via)	H351: Se sospita que provoca càncer (indiqueu la via d’exposició si s’ha demostrat concloentment que el perill no es produeix per cap altra via)
Consells de prudència-prevenció	P201 P202 P281	P201 P202 P281
Consells de prudència-resposta	P308 + P313	P308 + P313
Consells de prudència-emmagatzematge	P405	P405
Consells de prudència-eliminació	P501	P501

Exemples de substàncies carcinògenes

Categoria 1A: amiant, benzè, butadiè, clorur de vinil, òxid de níquel.
Categoria 1B: acrilamida, beril·li i compostos, diazometà, gasolina, fenilhidrazina.
Categoria 2: fosfat de tributil, níquel i sals, naftalè, tetraclorur de carboni, tetracloroetilè.

3.13.7.Toxicitat per a la reproducció i la lactància

Aquesta classe inclou les substàncies que causen efectes adversos sobre la funció sexual i la fertilitat d’homes i dones adults i els efectes adversos sobre el desenvolupament dels descendents. Es consideren tres tipus d’efectes.

1) Efectes adversos sobre la funció sexual i la fertilitat. Aquests efectes inclouen: les alteracions de l’aparell reproductor masculí i femení; els efectes adversos sobre el començament de la pubertat; la producció i el transport dels gàmetes; el desenvolupament normal del cicle reproductor; el comportament sexual; la fertilitat; el part; els resultats de la gestació; la senectut reproductora prematura, i les modificacions d’altres funcions que depenen de la integritat de l’aparell reproductor.

2) Efectes adversos sobre el desenvolupament dels descendents. Fan referència a qualsevol efecte que interfereixi en el desenvolupament normal de l’organisme, abans o després del naixement, i que sigui una conseqüència de l’exposició dels pares abans de la concepció o de l’exposició dels descendents durant el seu desenvolupament prenatal o postnatal fins al moment de la maduresa sexual. Es refereix, fonamentalment, als efectes adversos, induïts durant l’embaràs o que resulten de l’exposició dels pares que es poden manifestar en qualsevol moment de la vida de l’organisme. Els principals signes són la mort de l’organisme en desenvolupament, les anomalies estructurals, l'alteració del creixement i les deficiències funcionals.

3) Efectes sobre la lactància o a partir de la lactància. Els efectes adversos sobre la lactància o a partir de la lactància també s’inclouen dins de la toxicitat per a la reproducció encara que, a l’efecte de classificació, són tractats separadament. El motiu d’aquesta separació és que es considera convenient poder classificar les substàncies específicament per a efectes adversos sobre la lactància amb la finalitat d’advertir les mares lactants sobre aquest perill específic.

Es classifiquen en tres categories, la primera de les quals es divideix en dues subcategories (taula 42):

1A: substàncies per a les quals hi ha proves en humans.
1B: substàncies que se suposa que són tòxiques per a la reproducció humana. La classificació d’una substància en aquesta categoria 1B es basa fonamentalment en l’existència de dades procedents d’estudis amb animals que han de proporcionar proves clares sobre l’existència d’un efecte advers sobre la funció sexual i la fertilitat o sobre el desenvolupament, en absència d’altres efectes tòxics, o bé demostrar que l’efecte advers sobre la reproducció no és una conseqüència secundària i inespecífica dels altres efectes tòxics.
2: substàncies que se sospita que són tòxiques per a la reproducció humana. Les substàncies es classifiquen en aquesta categoria quan hi ha proves en humans o en animals de l’existència d’efectes adversos sobre la funció sexual i la fertilitat o sobre el desenvolupament, que no són prou convincents. Aquests efectes s’han d’haver observat en absència d’altres efectes tòxics, o bé es considera que l’efecte advers sobre la reproducció no és una conseqüència secundària i inespecífica dels altres efectes tòxics.
Efectes sobre la lactància o a partir de la lactància. S’agrupen en una categoria única i diferent. Es reconeix que no hi ha informació sobre els efectes adversos que, a partir de la lactància, moltes substàncies poden originar en els descendents. No obstant això, les substàncies que són absorbides per les dones i la interferència en la lactància de les quals ha estat mostrada o les que poden ser presents (inclosos els seus metabòlits) en la llet materna, en quantitats suficients per a amenaçar la salut dels lactants, s’han de classificar i etiquetar per a indicar el perill que representen per als bebès alimentats amb la llet materna.

Taula 42. Classificació i etiquetatge de les substàncies tòxiques per a la reproducció

Classificació	Categoria 1A o categoria 1B	Categoria 2	Categoria addicional per a efectes sobre la lactància o a partir de la lactància
Pictogrames de l’SGH			Sense pictograma
Paraula d’advertiment	Perill	Atenció	–
Indicació de perill	H360: Pot perjudicar la fertilitat o danyar el fetus (indiqueu l’efecte específic si es coneix) (indiqueu la via d’exposició si s’ha demostrat concloentment que el perill no es produeix per cap altra via)	H361: Se sospita que pot perjudicar la fertilitat o danyar el fetus (indiqueu l’efecte específic si es coneix) (indiqueu la via d’exposició si s’ha demostrat concloentment que el perill no es produeix per cap altra via)	H362: Pot perjudicar els nens alimentats amb llet materna
Consells de prudència-prevenció	P201 P202 P281	P201 P202 P281	P201 P260 P263 P264 P270
Consells de prudència-resposta	P308 + P313	P308 + P313	P308 + P313
Consells de prudència-emmagatzematge	P405	P405
Consells de prudència-eliminació	P501	P501

Substàncies tòxiques per a la reproducció

Uns exemples de substàncies tòxiques per a la reproducció són:

Categoria 1A: monòxid de carboni, 2-bromopropà, compostos de plom, warfarina.
Categoria 1B: dicromat potàssic, sòdic i amònic, benzo(a)pirè, acetat de 2-etoxietil.
Categoria 2: sulfur de carboni, pentòxid de vanadi, cadmi, toluè, n-hexà, bisfenol A.
Efectes sobre la lactància o a partir de la lactància: lindà.

3.13.8.Toxicitat sistèmica específica en òrgans diana després d’una exposició única

Aquesta característica de perillositat de les substàncies i mescles fa referència a la toxicitat no letal que es produeix en determinats òrgans després d’una única exposició. S’hi inclouen tots els efectes significatius per a la salut que poden provocar alteracions funcionals, reversibles, irreversibles, immediates o retardades, sempre que aquests canvis siguin rellevants per a la salut humana. Es classifiquen en tres categories (taula 43):

1: substàncies que produeixen toxicitat significativa en éssers humans o que, d’acord amb estudis en animals d’experimentació, es pot esperar que la produeixin després d’una exposició única.
2: substàncies que, d’acord amb estudis en animals d’experimentació, es pot esperar que siguin nocives per a la salut humana després d’una exposició única.
3: substàncies amb efectes transitoris en els òrgans diana.

Taula 43. Classificació i etiquetatge de les substàncies amb toxicitat sistèmica específica en òrgans diana després d’una exposició única

Classificació	Categoria 1	Categoria 2	Categoria 3
Pictogrames de l’SGH
Paraula d’advertiment	Perill	Atenció	Atenció
Indicació de perill	H370: Perjudica determinats òrgans (indiqueu els òrgans afectats, si es coneixen) (indiqueu la via d’exposició si s’ha demostrat concloentment que el perill no es produeix per cap altra via)	H371: Pot perjudicar determinats òrgans (indiqueu els òrgans afectats, si es coneixen) (indiqueu la via d’exposició si s’ha demostrat concloentment que el perill no es produeix per cap altra via)	H335: Pot irritar les vies respiratòries H336: Pot provocar somnolència o vertigen
Consells de prudència-prevenció	P260 P264 P270	P260 P264 P270	P261 P271
Consells de prudència-resposta	P307 + P311 P321	P309 + P311	P304 + P340 P312
Consells de prudència-emmagatzematge	P405	P405	P403 + P233
Consells de prudència-eliminació	P501	P501	P501

Toxicitat sistèmica

Exemples de substàncies de toxicitat sistèmica després d’una exposició única:

Categoria 1: metanol, 4,4-metilendianilina, leptofós.
Categoria 2: metanol diluït.
Categoria 3: beril·li, maneb, mancozeb, zineb, silicat d’etil, hidrocarburs alifàtics, bromopropà.

3.13.9.Toxicitat sistèmica específica en òrgans diana després d’exposicions repetides

Aquesta característica de perillositat de les substàncies i mescles fa referència a la toxicitat que es produeix en determinats òrgans després d’una exposició repetida. S’hi inclouen els efectes significatius per a la salut que poden provocar alteracions funcionals, tant reversibles com irreversibles, immediates o retardades. En humans, es consideren efectes tòxics identificables produïts com a conseqüència d’exposicions repetides i, en animals d’experimentació, es consideren els canvis significatius toxicològicament que afectin el funcionament o la morfologia d’un teixit o òrgan o que provoquin alteracions importants de la bioquímica o l’hematologia de l’organisme, sempre que aquests canvis siguin rellevants per a la salut humana. Es divideixen en dues categories (taula 44):

1: substàncies que produeixen toxicitat significativa en humans o de les quals, basant-se en estudis en animals d’experimentació, es pot esperar que produeixin una toxicitat significativa després d’exposicions repetides.
2: substàncies de les quals, basant-se en estudis en animals d’experimentació, es pot esperar que siguin nocives per a la salut humana després d’exposicions repetides.

Taula 44. Classificació i etiquetatge de les substàncies amb toxicitat sistèmica específica en òrgans diana després d’exposicions repetides

Classificació	Categoria 1	Categoria 2
Pictogrames de l’SGH
Paraula d’advertiment	Perill	Atenció
Indicació de perill	H372: Perjudica determinats òrgans (indiqueu els òrgans afectats, si es coneixen) per exposició perllongada o repetida (indiqueu la via d’exposició si s’ha demostrat concloentment que el perill no es produeix per cap altra via)	H373: Pot perjudicar determinats òrgans (indiqueu els òrgans afectats, si es coneixen) per exposició perllongada o repetida (indiqueu la via d’exposició si s’ha demostrat concloentment que el perill no es produeix per cap altra via)
Consells de prudència-prevenció	P260 P264 P270	P260
Consells de prudència-resposta	P314	P314
Consells de prudència-emmagatzematge
Consells de prudència-eliminació	P501	P501

Exposicions repetides

Uns exemples de substàncies amb toxicitat sistèmica després d’exposicions repetides són:

Categoria 1: beril·li i compostos, monòxid de carboni, sulfurote carboni, pesticides organofosforats.
Categoria 2: triclorur de fòsfor, seleni, clorur i iodur de cadmi, mercuri.

3.13.10.Perill per aspiració

Es tracta de substàncies o mescles que poden presentar un perill de toxicitat per aspiració per a l’ésser humà.

Per aspiració s’entén l’entrada d’una substància o d’una mescla, líquida o sòlida, directament per la boca o el nas, o indirectament per regurgitació, a la tràquea o a les vies respiratòries inferiors.

La toxicitat per aspiració pot comportar greus efectes aguts com pneumònia química, lesions pulmonars més o menys importants i fins i tot la mort per aspiració.

Hi ha una sola categoria (taula 45).

Taula 45. Classificació i etiquetatge de les substàncies perilloses per aspiració

Classificació	Categoria 1
Pictogrames de l’SGH
Paraula d’advertiment	Perill
Indicació de perill	H304: Pot ser mortal en cas d’ingestió i penetració en les vies respiratòries
Consells de prudència-prevenció
Consells de prudència-resposta	P301 + P310 P331
Consells de prudència-emmagatzematge	P405
Consells de prudència-eliminació	P501

3.14.Perills per al medi ambient

Els perills per al medi ambient es troben dividits solament en dues classes i sis categories. Igual que amb els perills físics i sobre la salut, dels consells de prudència, se n’indica només el codi.

3.14.1.Substàncies perilloses per al medi ambient aquàtic

Les substàncies perilloses per al medi aquàtic es classifiquen segons els efectes aguts i crònics que tinguin.

La toxicitat aquàtica aguda és la propietat intrínseca d’una substància de provocar efectes nocius en els organismes aquàtics després d’una exposició de curta durada, mentre que la toxicitat aquàtica crònica és la propietat intrínseca que té una substància de provocar efectes nocius en els organismes aquàtics durant exposicions que es determinen amb relació al cicle de vida de l’organisme.

Aquest tipus de perill consta d’una categoria de toxicitat aguda i tres categories de toxicitat crònica. Les categories de classificació aguda i crònica s’apliquen independentment. Els criteris per a classificar una substància en la categoria 1 de toxicitat aguda estan definits només segons les dades de toxicitat aguda aquàtica (CE₅₀ o CL₅₀), mentre que els relatius a la toxicitat crònica combinen dos tipus d’informació: dades de toxicitat aguda i dades del comportament o destinació de la substància en el medi ambient (dades sobre degradabilitat i bioacumulació) (taules 46 i 47).

Taula 46. Classificació i etiquetatge de les substàncies perilloses per al medi ambient aquàtic: perill aquàtic agut

Classificació	Categoria 1
Pictogrames de l’SGH
Paraula d’advertiment	Atenció
Indicació de perill	H400: Molt tòxic per als organismes aquàtics
Consells de prudència-prevenció	P273
Consells de prudència-resposta	P391
Consells de prudència-emmagatzematge
Consells de prudència-eliminació	P501

Taula 47. Classificació i etiquetatge de les substàncies perilloses per al medi ambient aquàtic: perill aquàtic a llarg termini

Classificació	Categoria 1	Categoria 2	Categoria 3	Categoria 4
Pictogrames de l’SGH			No s’usa pictograma	No s’usa pictograma
Paraula d’advertiment	Atenció	No s’usa paraula d’advertiment	No s’usa paraula d’advertiment	No s’usa paraula d’advertiment
Indicació de perill	H410: Molt tòxic per als organismes aquàtics, amb efectes duradors	H411: Tòxic per als organismes aquàtics, amb efectes duradors	H412: Nociu per als organismes aquàtics, amb efectes duradors	H413: Pot ser nociu per als organismes aquàtics, amb efectes duradors
Consells de prudència-prevenció	P273	P273	P273	P273
Consells de prudència-resposta	P391	P391
Consells de prudència-emmagatzematge
Consells de prudència-eliminació	P501	P501	P501	P501

Substàncies perilloses per al medi aquàtic

Uns exemples de substàncies perilloses per al medi aquàtic són:

Amb efectes aguts: diòxid de clor, amoníac, nitrit sòdic i potàssic, azida de sodi i els pesticides organofosforats.
Amb efectes a llarg termini:
- Categoria 1: cianur d’hidrogen, hidrazina, fosfur de zinc i els pesticides organosulforats.
- Categoria 2: metilhidrazina, clorats de bari, sodi i potassi, pentòxid de vanadi.
- Categoria 3: cianat de sodi, fòsfor vermell, àcid sulfàmic, clorur d’estany.
- Categoria 4: cobalt, òxids de níquel, seleni, sulfur de cadmi.

3.14.2.Substàncies perilloses per a la capa d’ozó

Per substàncies perilloses per a la capa d’ozó s’entenen les substàncies que, segons les proves disponibles sobre les seves propietats i la seva destinació i el seu comportament en el medi ambient (predit o observat), poden representar un perill per a l’estructura o el funcionament de la capa d’ozó estratosfèric. Hi ha una sola categoria (taula 48).

SGH enfront de CLP

Per a aconseguir el màxim consens i que alguns països com els Estats Units ratifiquessin l’SGH, a l’origen va caldre retirar de la proposta harmonitzada la referència a les substàncies perilloses per a la capa d’ozó. En la tercera edició revisada de l’SGH del 2008 ja es preveu aquesta categoria de perillositat, i també altres modificacions. Tot això es va tenir en compte en una modificació posterior del Reglament CLP (Reglament [UE] 286/2011 de la Comissió, de 10 de març del 2011, que modifica, a l’efecte de la seva adaptació al progrés tècnic i científic, el Reglament [CE] 1272/2008 del Parlament Europeu i del Consell, sobre classificació, etiquetatge i envasament de substàncies i mescles).

Taula 48. Classificació i etiquetatge de les substàncies perilloses per a la capa d’ozó

Pictogrames de l’SGH
Paraula d’advertiment	Atenció
Indicació de perill	H420: Causa danys a la salut pública i al medi ambient perquè destrueix l’ozó en l’atmosfera superior
Consells de prudència-prevenció	P502

4.Les guies del REACH-CLP

Hi ha guies d’orientació sobre el REACH i el CLP que són molt útils, no solament com a ajuda per a la seva aplicació, sinó que en molts casos representen eines de gran interès des del punt de vista de la gestió correcta del risc químic. S’agrupen en:

Documents d’orientació tant per a les indústries i les autoritats com per als diferents mètodes sota REACH
Miniguies (en anglès, guidance in a nutshell)
Guies en fullets (en anglès, fact sheets)
Procediment de consultes
Formularis
Instruccions per a identificar les diferents obligacions sota REACH-CLP

Dins de les guies mereixen una atenció especial els documents agrupats en l’epígraf “Orientació sobre els requisits d’informació i avaluació de seguretat química”, entre els quals hi ha els següents:

Avaluació de perills
- Informació requerida
- Caracterització de la relació dosi/resposta en humans (càlcul del DNEL)
Avaluació de l’exposició
- Descripció d’usos
- Condicions d’ús: condicions operatives i mesures de gestió del risc
- Estimació de l’exposició laboral
Caracterització del risc
Informe sobre la seguretat química
Ampliació de les FDS

Una part important d’aquests documents estan en revisió permanent. Podem obtenir informació sobre l’estat d'aquests documents recorrent a “Procediment de consultes” (en línia).

Referències web

El conjunt de guies disponibles es troba, ordenat tal com acabem de comentar, en:

“Guidance on REACH and CLP implementation”

Els documents d’orientació sobre els requisits d’informació i avaluació de seguretat química es poden consultar en:

“Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química”

5.Règim sancionador

El règim sancionador, previst en els reglaments, es va establir mitjançant la Llei 8/2010, que aborda les disposicions sobre sancions per infracció del que s’hi disposa. Segons aquesta Llei, els estats membres han d’adoptar sancions, que han de ser “efectives, proporcionades i dissuasòries”, en cas d’incompliments i prendre totes les mesures necessàries per a garantir l’aplicació dels reglaments. Els estats membres havien de notificar a la Comissió les disposicions en matèria de sancions abans del 20 de juny del 2010 i n’han de comunicar sense demora qualsevol modificació posterior.

A més, cada cinc anys, els estats membres hauran de presentar a la Comissió un informe sobre el funcionament dels reglaments als seus territoris respectius, que haurà d’incloure informació sobre l’avaluació i el compliment de la normativa. El primer informe es va haver de presentar abans de l’1 de juny del 2010.

“Corresponen als òrgans competents de les comunitats autònomes les funcions de vigilància, inspecció i control del compliment correcte del s’estableix en ambdós reglaments [REACH i CLP] als seus territoris respectius, i també el desenvolupament normatiu i l’exercici de la potestat sancionadora. En conseqüència, a Espanya aquesta activitat està en mans de les autoritats competents corresponents de les comunitats autònomes, a les quals correspon també establir la sanció de les infraccions, que poden publicar incloent-hi els fets constitutius d’aquestes infraccions, i també la identitat de l’infractor.”

Article 2 de la Llei espanyola 8/2010. Competències administratives

Amb la finalitat de garantir una actuació uniforme, coordinada i eficaç en l’execució d’aquesta Llei, els ministeris de Sanitat i de Medi Ambient (en la seva denominació actualitzada) i els òrgans corresponents de les comunitats autònomes hauran de subministrar i intercanviar els criteris, la informació, o qualsevol altre element de què disposin, per a l’exercici adequat de les seves funcions. En les actuacions d’inspecció, vigilància i control del que es disposa en ambdós reglaments, cal tenir especialment en compte les propostes i els projectes que emanin del fòrum d’intercanvi d’informació relativa al compliment de la normativa de l’ECHA.

Per a poder complir amb el que s’ha disposat, des de l’àmbit de la salut, s’utilitzen la Xarxa Nacional de Vigilància, Inspecció i Control i el Sistema d’Intercanvi Ràpid d’Informació sobre Productes Químics previstos en el Reial decret 1054/2002, pel qual es regula el procés d’avaluació per al registre, autorització i comercialització de biocides. D’altra banda, i des de la perspectiva ambiental, s’utilitzen la Conferència Sectorial de Medi Ambient i la Xarxa de Directors Generals de Qualitat i Avaluació Ambiental.

Les accions o omissions que contravinguin el que disposa el Reglament tenen el caràcter d’infraccions administratives, sense perjudici de les que puguin establir les comunitats autònomes com a desenvolupament d’aquestes.

Les sancions es classifiquen en molt greus, greus i lleus, a les quals corresponen multes de 85.001 a 1.200.000 €, de 6.001 a 85.000 € i de fins a 6.000 €, respectivament.

Exemples de faltes molt greus

No registrar les substàncies soles, en mescles o en articles que s’hagin de registrar i no actualitzar el registre quan escaigui.
Comercialitzar substàncies soles, en mescles o en articles classificades com a perilloses sense FDS.
No adjuntar a l’FDS els escenaris d’exposició quan sigui pertinent.
Que el sol·licitant de registre no implanti les mesures de control del risc identificades en l’informe de seguretat química, en els processos dels quals és responsable, i que l’usuari no implanti les mesures apropiades per controlar adequadament els riscos identificats en la fitxa o fitxes de dades de seguretat que se li hagin facilitat.
La comercialització de substàncies no autoritzades o destinades a usos restringits.
El falsejament, ocultació o alteració intencionada de la informació necessària.
La realització d’assajos en éssers humans o primats no humans.
L’incompliment deliberat i conscient dels requisits de classificació, envasament i etiquetatge de les substàncies i mescles perilloses, quan comporti un risc greu per a la salut pública i el medi ambient.
Cometre tres infraccions qualificades com a greus en el termini de cinc anys.

Les infraccions molt greus poden ser sancionades addicionalment amb la clausura temporal, total o parcial de les instal·lacions, per un termini màxim de cinc anys; en aquests casos se salvaguarden els drets dels treballadors d’acord amb el que prevegi la legislació laboral.

En les seves disposicions finals, la Llei 8/2008 estableix també que l’incompliment de les disposicions relatives a la protecció dels treballadors previstes en el Reglament 1907/2006 ha de ser sancionat d’acord amb el que disposa el Reial decret legislatiu 5/2000, pel qual s’aprova el Text refós de la llei sobre infraccions i sancions en l’ordre social, en la Llei 31/1995, de prevenció de riscos laborals, en les seves normes de desenvolupament, i en la resta de la legislació laboral que resulti aplicable.

Finalment, també en les disposicions finals, la Llei 8/2008 designa l’Institut Nacional de Toxicologia i Ciències Forenses com a organisme responsable de rebre dels importadors i usuaris intermedis que comercialitzin mescles, la informació pertinent per a la formulació de mesures preventives i curatives, i en particular per a la resposta sanitària en cas d’urgència. Aquesta informació ha d’incloure la composició química de les mescles comercialitzades i classificades com a perilloses a causa dels seus efectes sobre la salut humana o dels seus efectes físics, i també la identitat química de les substàncies presents en mescles per a les quals l’ECHA hagi acceptat una denominació química alternativa.

Institut Nacional de Toxicologia i Ciències Forenses

L’Institut Nacional de Toxicologia i Ciències Forenses és un òrgan tècnic adscrit al Ministeri de Justícia, la missió del qual és auxiliar l’Administració de justícia i contribuir a la unitat de criteri científic i a la qualitat de la perícia analítica, i també al desenvolupament de les ciències forenses. La seva organització i supervisió correspon al Ministeri de Justícia. Disposa del Servei d’Informació i Emergències Toxicològiques (telèfon: 915 620 420) les 24 hores.

6.Els reglaments REACH-CLP i la prevenció del risc químic

El Reglament REACH fa referència en repetides ocasions a la protecció de la salut dels treballadors, tant de manera directa com a la legislació i als òrgans de la UE que hi estan relacionats. Concretament, en els casos que esmentem a continuació.

Referències a la prevenció de riscos laborals (PRL) en els reglaments REACH i CLP

Considerant 5:

“Aquest Reglament s’ha d’aplicar sense perjudici de la legislació comunitària sobre el lloc de treball...”

Considerant 7:

“Per a [...] i garantir un alt nivell de protecció de la salut humana –especialment dels treballadors– [...] és necessari garantir que la fabricació de substàncies a la Comunitat compleixi la normativa comunitària, fins i tot quan aquestes substàncies s’exporten.”

Considerant 12:

“El REACH no afecta la legislació sobre protecció dels treballadors [...], especialment enfront de cancerígens i mutàgens i agents químics, per la qual s’obliga les empreses a eliminar, sempre que sigui tècnicament possible, les substàncies perilloses o a substituir-les per altres substàncies menys perilloses.”

Considerant 25:

“[...] Les persones físiques o jurídiques que tracten amb substàncies o preparats químics han d’adoptar les mesures de gestió de riscos necessàries d’acord amb l’avaluació del risc de les substàncies i transmetre les recomanacions pertinents a tota la cadena de subministrament. Això inclou la descripció, documentació i notificació de manera adequada i transparent dels riscos derivats de [...] l’ús [...] de cada substància.”

Considerant 111:

“És important evitar que hi hagi confusió entre les comeses de l’Agència i les comeses respectives [del] Comitè Consultiu per a la Seguretat i Higiene i la Salut en el Treball.”

Considerant 111:

“L’Agència ha d’elaborar normes de procediment per a quan sigui necessària la cooperació amb el Comitè Consultiu per a la Seguretat i Higiene i la Salut en el Treball.”

Considerant 111:

“Aquest Reglament s’entén sense perjudici de les competències que la legislació comunitària ha conferit [al] Comitè Consultiu per a la Seguretat i Higiene i la Salut en el Treball.”

Article 2.4.a:

“Aquest Reglament s’aplica sense perjudici de la legislació comunitària relativa al lloc de treball i [...] que comprèn la Directiva 89/391/CEE (Directiva marc).”

Article 35. Accés dels treballadors a la informació:

“La part empresarial ha de concedir als treballadors i als seus representants accés a la informació subministrada (l'FDS i, quan aquesta no sigui exigible, la que faci falta) que estigui relacionada amb les substàncies i amb els preparats que usen o als quals poden estar exposats.”

En la figura 8 esquematitzem la relació existent entre la legislació de protecció dels treballadors enfront del risc químic i els reglaments REACH i CLP.

* Versió codificada: Directiva 2004/37

Així mateix, hi ha coincidències puntuals en alguns aspectes concrets entre REACH i la legislació en PRL-Agents químics que indiquem en la taula 49.

Taula 49. Relació entre REACH, RD 665/97 i RD 374/01

REACH	RD 665/97	RD 374/01
Principi de substitució	Article 4	Article 5.2, paràgraf 2n.
Necessitat de justificació d’utilització	Article 10.1.b. Activitats i procediments industrials aplicats, incloent-hi les raons de la utilització d’AC Article 10.1.c. Quantitat d’AC utilitzades o fabricades	-
Documentació de l’exposició	Article 9	Article 6.6
Informació a les autoritats competents	Article 10.1.f. Els criteris i resultats del procés de substitució d’agents cancerígens o mutàgens Article 10.1.b. Activitats i procediments industrials aplicats, incloent-hi les raons de la utilització d’AC Article 10.1.c. Quantitat d’AC utilitzades o fabricades	-

Els reglaments representen una millora clara en la gestió del risc químic des del punt de vista de la protecció dels treballadors, com comentarem a continuació.

6.1.Millora en la informació sobre les característiques de perillositat de les substàncies i mescles

Els processos de registre i notificació de substàncies establerts pels reglaments impliquen un augment molt considerable de la informació disponible de les substàncies químiques, informació que és qualitativament i quantitativament superior com més gran n’és el consum (importació i fabricació) i la perillositat. El procés d’autorització obliga, així mateix, a recollir àmplia informació sobre la substància que s’hi sotmet, càlcul, si escau, del DNEL i estudi de possibles substituts, la qual cosa redunda en més informació sobre la substància en qüestió.

Els estudis sobre efectes retardats de les substàncies, com toxicitat crònica i subcrònica, mutagenicitat, carcinogenicitat, efectes sobre la reproducció i altres, obligatoris per a les HVS, amplien, òbviament, la informació existent fins ara, que en molts casos es redueix a l’obtinguda en assajos senzills sobre efectes aguts o a curt termini.

El manteniment i estandardització mitjançant reglaments específics dels mètodes d’assaig garanteix la qualitat de la informació obtinguda.

6.2.Millora en la classificació i en l’etiquetatge

L’aplicació del que s’ha exposat en el punt anterior ha fet que es disposi d’un catàleg de classificació i etiquetatge que conté no sols totes les substàncies registrades, sinó també les substàncies perilloses objecte de notificació la classificació de les quals està harmonitzada entre les diferents propostes que poden presentar les empreses notificadores. Aquest catàleg és accessible a tothom, i inclou totes les substàncies perilloses d’ús a la UE. La importància que dóna el Reglament REACH a aquest catàleg queda clarament manifestada pel fet que li dedica el títol XI.

En conseqüència, doncs, disposem d’una única classificació de substàncies perilloses en la qual consta:

La identitat del fabricant o fabricants
La identitat de la substància
La classificació de perill
L’etiqueta
Quan sigui pertinent, els límits específics de concentració

L’ECHA és l’entitat responsable de la gestió del catàleg. El responsable o responsables de la notificació han d’actualitzar la informació quan en tinguin de nova (científica o tècnica), com a resultat de la qual es produeixi un canvi en la classificació i en l’etiquetatge de la substància.

Disposar d’una única llista que inclou tota la informació esmentada sobre les substàncies és evident que representa una millora substancial que redundarà en un coneixement millor i unificat de la manera com les propietats de les substàncies químiques que es troben als llocs de treball poden afectar la salut dels treballadors.

Pel seu costat, el Reglament CLP estableix amb tot detall els mecanismes per a la classificació i l’etiquetatge de les mescles, segons una sèrie de possibilitats.

6.3.Millora en els mecanismes de comunicació

Com hem comentat també, el Reglament REACH no estableix solament les obligacions de fabricants i importadors, sinó que té un títol, el IV concretament, dedicat a establir els mecanismes de comunicació del risc al llarg de la cadena de subministrament.

Els mecanismes de comunicació s’estableixen en el Reglament amb gran detall i cal recordar que aquesta transmissió de la informació s’organitza tant del subministrador a l’usuari com d’aquest al seu subministrador, que haurà de conèixer la utilització que dóna al producte a fi de proporcionar-li la informació necessària per al seu ús correcte. També es garanteix l’obligació de l’usuari que no ha rebut informació sobre el “seu” ús del producte químic a procedir a l’avaluació de l’exposició per poder registrar el producte per a aquest ús.

En resum, es millora clarament la comunicació entre els usuaris de productes químics i en l’article 35, ja esmentat, es fa referència expressa a l’accés dels treballadors a aquesta informació.

6.4.Millora la qualitat de les FDS

Tal com hem exposat, les FDS veuen augmentada la quantitat i qualitat de la informació que ofereixen, a part de la inclusió dels escenaris d’exposició per a les substàncies i mescles amb un consum superior a les 10 t/any.

Quan escaigui, en l’encapçalament de l’FDS haurà de constar el número de registre de la substància. En la secció 8, a més del VLA haurà de constar informació sobre el DNEL, en la secció 12.5, els resultats obtinguts en l’avaluació de les substàncies persistents, bioacumulables i tòxiques, en la secció 15 informació sobre els resultats obtinguts en l’avaluació de la seguretat química i processos de restricció i autorització i, finalment, en la secció 16, els usos desaconsellats pel subministrador.

6.5.Millora la informació disponible per a l’establiment dels límits d’exposició professionals (LEP)

La fixació dels LEP en l’àmbit de la UE es basa en la informació subministrada per l'SCOEL⁽⁷⁾, que a partir dels seus documents amb criteris (Criteria documents) proposa els valoris límits (VL) de base científica. Aquests valors, una vegada han estat revisats pel Comitè per al Progrés Tècnic d’Experts Governamentals i Representants dels EM, es passen a publicar com a VL vinculants, com, per exemple, els continguts en les directives específiques (amiant i agents cancerígens), o com a VL indicatius. Aquests últims són valors que els països membres “han de tenir en compte” en fixar els seus propis valors nacionals; aquesta expressió s’ha d’entendre en el sentit que es poden fixar valors iguals o més restrictius; en cas de decidir-se, per motius tecnoeconòmics, per valors més tolerants, han de justificar aquesta decisió.

És obvi, doncs, que el gran increment de la informació disponible sobre els efectes perillosos de les substàncies químiques provinents dels processos de registre, notificació, restricció i autorització millorarà manifestament el mecanisme de fixació de VL.

S’ha de tenir en compte, a més, que en tots els casos en què el Reglament estableixi l’obligatorietat de disposar del DNEL (nivell sense efecte derivat) de la substància, l’obtenció del VL serà gairebé immediata. És el que ocorre, per exemple, per a les substàncies autoritzades perquè el risc està adequadament controlat.

6.6.Millora la informació per a l’avaluació de riscos

Com hem comentat, l’Informe sobre la seguretat química, obligatori per a substàncies usades en quantitats superiors a les 10 t/any, haurà d’incloure una avaluació de l’exposició, i desenvolupar els corresponents escenaris d’exposició per als treballadors.

Les guies sobre REACH-CLP aporten informació elaborada no solament per dur a terme l’avaluació dels riscos d’exposició, sinó també de l’aplicació de les mesures de control de l’exposició; en molts casos, es tracta de manuals d’actuació d’higiene industrial davant de l’exposició a agents químics, amb moltes referències a programes d’avaluació de l’exposició descrits a la Xarxa i usats sovint pels higienistes industrials com a procediments d’estimació del risc, abans de procedir a aplicar els mètodes complexos d’evolució que inclouen estratègia de mostreig, presa de mostres i anàlisis i comparació amb els valors límits.

Entre les eines per a avaluar riscos d’exposició dels treballadors recomanades per les guies, es troben les següents:

ECETOC-TRA (Centre Europeu per a Toxicologia i Ecotoxicologia dels Productes Químics). Té una eina (TRA⁽⁸⁾) per a l’avaluació de riscos, amb una eina específica per a avaluar l’exposició dels treballadors (worker tool).

EUSES (European Union System for the Evaluation of Substances). Programa d’avaluació de substàncies i escenaris d’exposició del Join Research Center de la Comissió Europea. Encara que disposa d’un programa general està molt dirigit als biocides.
ConsExpo. Programa del RIVM (National Institute of Pulic Health) d’Holanda, destinat a l’avaluació de l’exposició dels consumidors, encara que útil també per a l’exposició laboral.
REACH tool ART. Advanced REACH Tool és una altra eina d’avaluació de l’exposició per via inhalatòria recomanada per les guies del REACH.
Riskofderm. Programa de vetlla de l’exposició laboral per via dèrmica disponible en el web de l’INSHT.

També s’esmenten programes d’avaluació de l’exposició del tipus control banding, com els següents:

COSHH ESSENTIALS i COSHH-BAuA. El programa original (COSHH Essentials: Easy steps to control health risks from chemicals) desenvolupat per l’HSE (Health and Safety Executive) va ser modificat pel BauA (Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin) i va donar lloc a una de les eines més conegudes del control banding per a l’avaluació de l’exposició dels treballadors: Easy-to-use workplace control scheme for hazardous substances.
EMKG-Expo-Tool. És una variant del COSHH-BAuA, exclusivament per a l’exposició per via inhalatòria dels treballadors, esmentada en les guies del REACH i recomanada pel helpdesk alemany del REACH.
Stoffenmanager. Programa holandès per a l’avaluació de l’exposició dels treballadors a substàncies químiques.

Tots els fabricants o usuaris intermedis dels productes químics sota REACH en quantitats superiors a 10 t/any han de disposar dels corresponents escenaris d’exposició ajustats als usos que donen als productes químics que fan servir i de l’avaluació dels riscos corresponent. En aquest sentit, excepte en els casos en què ho decideixi l’usuari o quan el sistema simplificat (control banding) el remeti a un sistema complex, s’ha de disposar sempre d’entrada de l’avaluació de l’exposició laboral.

És obvi que aquesta situació representa una millora excepcional en la tasca de l’higienista.

6.7.Millora la política de substitució

Al llarg del text hem fet referència a la importància que dóna el Reglament REACH a la política de substitució de substàncies perilloses, totalment coincident tant amb els principis generals de la prevenció de riscos laborals (Llei 31/95, article 14.1.f. Substituir el que és perillós pel que comporti poc perill o no en comporti cap) com amb les referències a la legislació sobre agents químics de la taula 48.

Per això, l’aplicació de la política de substitució establerta pel REACH potencia la política de prevenció de riscos laborals enfront del risc químic.

Concretament, les restriccions d’ús que es puguin aplicar a substàncies considerades perilloses i, sobretot, el procés d’autorització llarg i costós a què han de ser sotmeses les substàncies considerades de “molt alta preocupació” incloses en la llista de l’annex XIV (sense garanties d’èxit) han de fer que molts fabricants i importadors es decideixin a invertir en la recerca de substituts eficaços.

Exercicis d'autoavaluació

Activitats

1. Quins són els principals canvis o millores que estableixen els reglaments REACH i CLP?

2. Per què el Reglament CLP és una modificació del REACH?

3. Esmenteu vint substàncies classificades com a cancerígenes 1B.

4. Descriviu el paper dels distribuïdors en la cadena de subministrament.

5. Quantes substàncies apareixen en el catàleg de classificació i etiquetatge com a gasos dissolts?

6. Per què no hi ha substàncies classificades com a mutàgenes 1A?

7. Quin és l’etiquetatge segons el Reglament CLP de les vuit substàncies següents?

a) Àcid acètic.
b) Benzè.
c) Butà.
d) Hidrogen.
e) Hidroxilamina.
f) Metanol.
g) Toluè.
h) 1,1,2-tricloroetà.

8. Quina és la deferència entre les taules 3.1 i 3.2 del Reglament CLP?

Elecció múltiple

9. El reglament REACH és d’aplicació exclusiva a...

10. Les autoritats competents per a controlar l’aplicació dels dos reglaments a Espanya són...

11. Segons el REACH són objecte de registre...

12. El volum (quantitat) de documentació que cal presentar per al registre depèn de...

13. L’expedient tècnic de registre, que ha d’incloure les propietats, els usos, la classificació i les instruccions per a l’ús segur de la substància, s’ha de presentar...

14. Les substàncies intermèdies aïllades d’un procés químic estan exemptes de registre...

14. Amb la nova reglamentació, les FDS...

16. El procés d’avaluació es pot referir a...

17. Són sotmeses al procés d’autorització...

18. El Reglament 1272/2008 (CLP)...

19. Les “paraules d’advertiment”...

20. L’equivalència entre les anteriors frases R i les noves indicacions de perill...

21. Els “consells de prudència”...

22. Les mescles es poden classificar i etiquetar basant-se en...

23. Per què a les substàncies subjectes a supervisió duanera no els són aplicables els reglaments REACH i CLP?

24. L’aplicació de la política de substitució...

Solucionari

a.Incorrecte

b.Incorrecte

c.Incorrecte

d.Correcte

a.Incorrecte

b.Correcte

c.Incorrecte

d.Incorrecte

a.Incorrecte

b.Correcte

c.Incorrecte

d.Incorrecte

a.Correcte

b.Incorrecte

c.Incorrecte

d.Incorrecte

a.Correcte

b.Incorrecte

c.Incorrecte

d.Incorrecte

a.Incorrecte

b.Incorrecte

c.Incorrecte

d.Correcte

a.Incorrecte

b.Incorrecte

c.Correcte

d.Incorrecte

a.Incorrecte

b.Incorrecte

c.Correcte

d.Incorrecte

a.Incorrecte

b.Correcte

c.Incorrecte

d.Incorrecte

10.

a.Correcte

b.Incorrecte

c.Incorrecte

d.Incorrecte

11.

a.Incorrecte

b.Incorrecte

c.Incorrecte

d.Correcte

12.

a.Incorrecte

b.Incorrecte

c.Correcte

d.Incorrecte

13.

a.Incorrecte

b.Incorrecte

c.Correcte

d.Incorrecte

14.

a.Incorrecte

b.Incorrecte

c.Incorrecte

d.Correcte

15.

a.Incorrecte

b.Correcte

c.Incorrecte

d.Incorrecte

16.

a.Correcte

b.Incorrecte

c.Incorrecte

d.Incorrecte

Annex

Directives

Directiva 96/29/Euratom, per la qual s’estableixen les normes bàsiques relatives a la protecció sanitària dels treballadors i de la població contra els riscos que resulten de les radiacions ionitzants (DOCE L 159, de 29 de juny).
Directiva 2006/12/CE, relativa als residus (DOUE L 114, de 27 d’abril).
Directiva 91/414/CEE, relativa a la comercialització de productes fitosanitaris (DOCE L 230, de 19 d’agost).
Directiva 98/8/CE, relativa a la comercialització de biocides (DOCE L 123, de 24 d’abril).

Reglaments

Reglament (CE) 1907/2006 REACH (Registry, Evaluation and Authorization of Chemicals) (DOUE L/396, de 30 de desembre; correcció d’errors DOUE L 163, de 29 d’agost).
Reglament (CE) 340/2008, relatiu a les taxes que s’han d’abonar (DOUE L 107, de 17 d’abril).
Reglament (CE) 440/2008, pel qual s’estableixen mètodes d’assaig (DOUE L 142, de 31 de maig).
Reglament (CE) 987/2008, sobre modificació dels annexos IV i V (DOUE L 268, de 9 d’octubre).
Reglament (CE) 1272/2008 CLP (Classification, Labeling and Packaging) (DOUE L 353, de 31 de desembre).
Reglament (CE) 552/2009, sobre modificació de l’annex XVII (DOUE L 164, de 26 de juny).
Reglament (CE) 761/2009, de modificació del Reglament (CE) 440/2008 (DOUE L 220, de 24 d’agost).
Reglament (CE) 790/2009, de modificació, a l’efecte de la seva adaptació al progrés tècnic i científic, del Reglament (CE) 1272/2008 (DOUE L 235, de 5 de setembre).
Reglament (UE) 276/2010, pel qual es modifica l’annex XVII del Reglament (CE) 1907/2006 (DOUE L 86, d’1 d’abril).
Reglament (UE) 453/2010, pel qual es modifica el Reglament (CE) 1907/2006 (DOUE L 133, de 31 de maig) (Requisits per a l’elaboració de les FDS).
Reglament (UE) 286/2011, pel qual es modifica el Reglament (CE) 1272/2008 (DOUE L 83, de 30 de març) (modificacions d’actualització, adaptació de la revisió de l’SGH; modificacions en sensibilitzants i protecció de la capa d’ozó, entre d’altres).

Legislació espanyola

Llei 8/2010, de 31 de març, del règim sancionador (BOE 79, d’1 d’abril).
Llei 31/95, de prevenció de riscos laborals (BOE 269, de 10 de novembre), i Llei 54/2003, de reforma del marc normatiu en la prevenció de riscos laborals (BOE 298, de 13 de desembre).
Reial decret 485/97, sobre disposicions mínimes en matèria de senyalització de seguretat i salut en el treball (BOE 97, de 23 d’abril).
Reial decret 665/97, sobre la protecció dels treballadors contra els riscos relacionats amb l’exposició a agents cancerígens durant el treball (BOE 124, de 24 de maig). Modificat pel Reial decret 1124/00 (fixació de valors límit) i el Reial decret 349/03 (amplia l’àmbit d’aplicació als mutàgens).
Reial decret 374/2001, sobre la protecció de la salut i seguretat dels treballadors contra els riscos relacionats amb els agents químics durant el treball (BOE 104, d’1 de maig).

Adreces d’interès

SGH:

ECHA

Helpdesk d’Espanya

Helpdesk de la CA de Catalunya

Guies del REACH

Bibliografia

. Barcelona: Secretaría de Política Sindical / Salud Laboral de UGT de Cataluña.

Guardino Solà, X. (2010). “NTP 871”. A:Regulación UE sobre productos químicos (I): Reglamento REACH. Barcelona: Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo (INSHT).

Guardino Solà, X. (2010). “NTP 878”. A:Regulación UE sobre productos químicos (II). Reglamento CLP: aspectos básicos. Barcelona: Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo (INSHT).

Guardino Solà, X. (2010). “NTP 880”. A:Regulación UE sobre productos químicos (III). Reglamento CLP: peligros físicos. Barcelona: Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo (INSHT).

Guardino Solà, X. (2010). “NTP 881”. A:Regulación UE sobre productos químicos (IV). Reglamento CLP: peligros para la salud y para el medioambiente. Barcelona: Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo (INSHT).

Martín de Madariaga, B. Manual sobre los reglamentos REACH y CLP y la Prevención de Riesgos Laborales. Logronyo: Federación de Empresarios de La Rioja (FER).

Musu, T.(2010, gener). “How REACH will impact occupational health?”. A:Proceedings of 3rd NIOSH International Workshop for OSH promotion. Tòquio.

Prevalia GCP (2009). Nueva clasificación y etiquetado de productos químicos. Reglamento CLP. Madrid: Prevalia GCP.

Regulació de la UE sobre productes químics

Xavier Guardino Solà

Introducció

Objectius

Solucionari

Annex