Bioètica i recerca en éssers humans i en animals

  • Itziar de Lecuona Ramírez

    Doctora en Dret, línia de recerca en bioètica i dret i màster en Bioètica i Dret per la Universitat de Barcelona (UB). Professora del Departament de Medicina, Facultat de Medicina i Ciències de la Salut de la UB. Subdirectora de l’Observatori de Bioètica i Dret; membre del Grup de Recerca Consolidat de la Generalitat de Catalunya «Bioètica, dret i societat» i de la Càtedra Unesco de Bioètica de la UB. Membre del Comitè de Bioètica de Catalunya, del Comitè d’Ètica de la Recerca de l’Hospital Clínic de Barcelona y de la Comissió de Bioètica de la UB.

  • Fabiola Leyton Donoso

    Doctora en Filosofia per la Universitat de Barcelona (UB). Màster en Filosofia Política (Universitat de Xile), màster en Bioètica i Dret (UB). Professora associada del Departament de Filosofia del Dret, Facultat de Dret de la UB. Editora de la Revista de Bioética y Derecho i investigadora de l’Observatori de Bioètica i Dret de la UB.

PID_00245153
Cap part d'aquesta publicació, incloent-hi el disseny general i la coberta, no pot ser copiada, reproduïda, emmagatzemada o transmesa de cap manera ni per cap mitjà, tant si és elèctric com químic, mecànic, òptic, de gravació, de fotocòpia o per altres mètodes, sense l'autorització prèvia per escrit dels titulars del copyright.

Introducció

Els conceptes de recerca i experimentació, des de la perspectiva científica, es troben implícits en el terme recerca, tal com indiquen Egozcue i Casado. És possible definir recerca com un procés d’observació basat exclusivament en la «contemplació atenta, o, en un sentit ampli, l’obtenció de dades sense interferir en el procés que es duu a terme». L’experimentació implica l’aplicació d’operacions destinades a descobrir, comprovar o demostrar determinats fenòmens o principis científics. Investigar és «fer activitats intel·lectuals i experimentals de manera sistemàtica amb el propòsit d’augmentar els coneixements sobre una determinada matèria». (Casado i Egozcue 2000; Casado 2008)
El Codi de Nüremberg (1947) i la Declaració d’Hèlsinki, «Principis ètics per a les recerques mèdiques en éssers humans» (2013), textos de referència en ètica de la recerca biomèdica, utilitzen el terme experiment, i no recerca.
La Declaració d’Hèlsinki
Declaració d’Hèlsinki: «Principis ètics per a les recerques mèdiques en éssers humans»
Adoptada per la 18a. Assemblea Mèdica Mundial, Hèlsinki (Finlàndia), juny de 1964, i esmenada per la 29a. Assemblea Mèdica Mundial, Tòquio (Japó), octubre de 1975; 35a. Assemblea Mèdica Mundial, Venècia (Itàlia), octubre de 1983; 41a. Assemblea Mèdica Mundial, Hong Kong, setembre de 1989; 48a. Assemblea General, Somerset West (Sud-àfrica), octubre de 1996 i 52a. Assemblea General, Edimburg (Escòcia), octubre de 2000; nota d’aclariment del paràgraf 29, agregada per l’Assemblea General de l’AMM, Washington 2002; nota d’aclariment del paràgraf 30, agregada per l’Assemblea General de l’Associació Mèdica Mundial, Tòquio, 2004, la 59a. Assemblea General, Seül (Corea), octubre de 2008; i la 64a. Assemblea General, Fortaleza (Brasil), octubre de 2013.
En el mateix sentit, el Conveni sobre drets humans i biomedicina del Consell d’Europa, primer instrument jurídic internacional sobre les aplicacions de la biologia i la medicina (1997), dedica un capítol a la recerca científica en el qual es refereix a l’experimentació en éssers humans i en embrions in vitro (articles 16 a 18).
La recerca científica, per tant, és un concepte ampli dins del qual s’integra la recerca biomèdica. Aquesta, al seu torn, admet diferents tipus de recerques.

Objectius

Amb l’estudi d’aquest mòdul didàctic, assolireu els objectius següents:

  1. Conèixer els referents normatius en recerca biomèdica a Espanya, en particular, la Llei 14/2007, de 3 de juliol, de recerca biomèdica (LIB).

  2. Comprendre l’àmbit d’aplicació de la LIB, així com els principis, drets i garanties que reconeix.

  3. Entendre el concepte d’assaig clínic amb medicaments i productes sanitaris d’ús humà així com la legislació aplicable.

  4. Entendre en què consisteix la recerca amb animals, en quines àrees es practica, quins animals involucra i quines són les seves característiques bàsiques.

  5. Conèixer la legislació nacional i internacional en matèria de recerca amb animals, al costat dels principis generals que l’orienten.

  6. Comprendre i situar alguns dels problemes bioètics que ens planteja la recerca amb éssers humans i amb animals.

1.Bioètica i recerca biomèdica en éssers humans

Les Pautes ètiques internacionals per a la recerca biomèdica en éssers humans del Consell d’Organitzacions Internacionals de les Ciències Mèdiques (CIOMS) en col·laboració amb l’Organització Mundial de la Salut es refereixen a recerca biomèdica com un tipus d’activitat dissenyada per al desenvolupament o l’augment del coneixement generalitzable –basat en l’acumulació d’informació, teories i principis que poden ser corroborats per mètodes científics acceptats d’observació i inferència– sobre la salut humana. D’aquí la utilització de l’adjectiu biomèdica al costat de recerca. «Aquesta última inclou estudis mèdics i de comportament relatius a la salut humana.»
La recerca en éssers humans és absolutament necessària per a avançar en el tractament de malalties i en la seva prevenció, en el desenvolupament de nous procediments diagnòstics o terapèutics i per a l’augment de la qualitat i expectatives de vida de les persones. Es refereix a recerques en les quals participin directament, o es trobin implicats, éssers humans. En són un exemple els assajos clínics amb medicaments d’ús humà o les recerques fetes amb mostres biològiques d’origen humà, que fan patent la diversitat de recerques que s’inclouen en el concepte de recerca biomèdica. Però això no significa que les persones implicades obtinguin necessàriament un benefici directe sobre la seva salut, objectiu que sí que es persegueix en l’atenció mèdica. No es tracta d’una qüestió trivial. Una persona pot creure que, pel mer fet de participar en una recerca o un assaig clínic, se’n beneficiarà, especialment si està malalta de la condició objecte d’estudi. Es tracta de l’anomenada falsa concepció terapèutica (Macklin 2010; Appelbaum 2002).
Lectures recomanades

Sobre les fronteres entre pràctica mèdica i recerca i la necessitat de delimitar-les clarament es recomana la lectura de l’informe Belmont: «Principis ètics i pautes per a la protecció dels subjectes en recerca», de la Comissió Nacional per a la Protecció de les Persones davant de la Recerca Biomèdica i del Comportament d’Estats Units (1978). Precisament és una de les qüestions que planteja l’esmentada Comissió per a determinar quin ha de ser l’àmbit d’actuació dels comitès d’ètica. L’informe Belmont és considerat un text de referència en ètica de la recerca biomèdica i en bioètica.

National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. The Belmont report: Ethical principles and guidelines for the protection of human subjects of research). Washington D.C.: Department of Health Education and Welfare (DHEW publication no. (OS) 78-00).

Arias especifica que la recerca es compon de la recerca bàsica, clínica, epidemiològica i biotecnològica:
1) La recerca bàsica es refereix al coneixement dels mecanismes moleculars, bioquímics i cel·lulars implicats en el funcionament de l’ésser humà en l’estat de salut i en el de malaltia.
2) La recerca clínica estudia les manifestacions, el diagnòstic i el tractament de les malalties.
3) La recerca epidemiològica, per la seva banda, estudia la freqüència, els factors de risc i l’impacte en la salut pública de les malalties.
4) La recerca biotecnològica se centra en el desenvolupament de tecnologies orientades al diagnòstic i tractament mèdics (Arias 2008).
Malgrat que l’assaig clínic es considera l’arquetip en recerca clínica, és evident que no és l’únic tipus de recerca de què es compon el concepte de recerca biomèdica. Els estudis sobre el comportament humà en àrees de la salut, aquelles recerques fetes amb cèl·lules mare, ovòcits, embrions i fetus no viables o morts i mostres biològiques d’origen humà també s’hi inclouen. Cal prendre en consideració les esmentades recerques, especialment en un moment en el qual la comunitat investigadora centra la seva atenció en la medicina regenerativa i la teràpia cel·lular. Com a exemple, l’aposta en aquest sentit pel legislador espanyol en la Llei de 14/2007, de 3 de juliol, de recerca biomèdica.
En definitiva, la recerca biomèdica té per objecte l’augment del coneixement generalitzable, i no la producció d’un benefici directe com a objectiu primari sobre la persona participant o implicada en la recerca (per ser «subjectes font» de la mostra biològica o titulars de la informació amb la qual s’investiga). En aquesta activitat, per a la seva avaluació, control i seguiment i, molt especialment, per a la protecció dels drets humans de les persones implicades, la seva seguretat i benestar, és on se situen els comitès d’ètica de la recerca. La creació d’aquests mecanismes està prevista en textos de referència per a la comunitat investigadora des del punt de vista ètic i propiciada per instruments jurídics de caràcter internacional amb força jurídica vinculant, per declaracions internacionals i per normes jurídiques dels estats que estableixen les condicions en les quals ha de desenvolupar-se l’activitat biomèdica.

1.1.Referents normatius en recerca biomèdica a Espanya

Per a entendre la regulació jurídica de la investigació biomèdica és imprescindible tenir en compte el marc normatiu general que estableix i regula el sistema sanitari espanyol. Això és indefectiblement així, perquè la recerca biomèdica no pot separar-se de l’atenció sanitària en aquest sistema. En particular, perquè els drets i obligacions que s’estableixen en l’àmbit sanitari –primer per la Llei 14/1986, de 25 d’abril, general de sanitat i, amb posterioritat, per la Llei 41/2002, de 14 de novembre, bàsica reguladora de l’autonomia del pacient i de drets i obligacions en matèria d’informació i documentació clínica– són també aplicables i exigibles en recerca biomèdica.
Les normes jurídiques esmentades permeten conèixer quins drets es troben implicats en recerca biomèdica. En aquest sentit, cal considerar el reconeixement de drets fonamentals com el dret a la intimitat (art. 18 CE), a la integritat física o psíquica o la llibertat de recerca (art. 20.1. b) CE), i també el dret a la protecció de la salut (art. 43.2 CE) i la promoció de la ciència i la recerca científica i tècnica en benefici de l’interès general (art. 44.2 CE), que formen part dels principis rectors de la política social i econòmica. Drets i llibertats reconeguts constitucionalment que troben la seva concreció en la normativa sanitària i que el legislador extrapola a l’àmbit investigador. Com a exemple, la Llei 14/2007, de 2 de juliol, de recerca biomèdica, que pren com a referència l’esmentada Llei 41/2002, de 14 de novembre, d’autonomia del pacient, i incorpora els drets que s’hi reconeixen també en l’àmbit de la recerca biomèdica.
La normativa general sanitària establerta per la Llei 14/1986, de 25 d’abril, general de sanitat i la Llei 41/2002, de 14 de novembre, d’autonomia del pacient resulta, doncs, una referència obligada. Més encara quan actualment es pretén fomentar la recerca translacional, que té per objectiu la transferència dels descobriments de la ciència biomèdica bàsica a la pràctica clínica, cosa que afavoreix el desenvolupament de recerques de caràcter biomèdic en hospitals i també en centres d’atenció primària (1) .
La Llei 14/1986, de 16 de juny, general de sanitat, norma bàsica del sistema sanitari espanyol, es dicta en desenvolupament del títol competencial que la Constitució espanyola reserva en exclusiva a l’Estat per a l’establiment de les bases i la coordinació general de la sanitat (art. 149.1.16 CE). És l’Estat el que també té competència exclusiva en matèria de foment i coordinació general de la recerca científica i tècnica (art. 149.1.15 CE), el desenvolupament de la qual es troba en la Llei 13/1986, de 14 d’abril, de foment de la recerca científica i tècnica, normativa que serà derogada –amb efectes des del 2 de desembre de 2011– per la Llei 14/2011, d’1 de juny, de la ciència, la tecnologia i la innovació. Sense perjudici de les competències que tenen les comunitats autònomes en matèria de sanitat (art. 148.1.21 CE) i foment de la recerca (art. 148.1.17 CE), les quals poden desenvolupar les seves pròpies normatives i polítiques, que han d’estar coordinades per a garantir condicions d’igualtat en tot el territori.
La Llei 14/1986, de 25 d’abril, general de sanitat, que estableix el Sistema Nacional de Salut, integrat pels diferents serveis de salut de l’Administració de l’Estat i de les comunitats autònomes, regula les condicions per a fer efectiu el dret a la protecció de la salut reconegut en la Constitució espanyola (art. 43.1 CE), i al mateix temps aposta pel foment de la recerca com a element fonamental de progrés del sistema sanitari. Especialment, fomentar la recerca científica en el camp específic dels problemes de salut –tenint en compte les diferències entre dones i homes– com un mandat dirigit a les administracions públiques. És la primera norma jurídica que estableix el requisit de la prestació del consentiment informat de la persona –pacient o usuari– per a qualsevol intervenció o tractament, amb informació prèvia sobre aquest tema, tot i incloure una sèrie d’excepcions. Reconeix el dret a no ser discriminat i a la intimitat i confidencialitat de les dades personals. El lliure desenvolupament de la personalitat i la dignitat humana també són objecte de protecció (article 10 de la Llei 14/1986, de 25 d’abril, general de sanitat).
Les previsions contingudes en la Llei general de sanitat sobre els drets dels usuaris en l’àmbit sanitari han estat desenvolupades per la Llei 41/2002, de 14 de novembre, bàsica reguladora de l’autonomia del pacient i de drets i obligacions en matèria d’informació i documentació clínica, la qual cosa ha produït importants modificacions en la primera. Aquesta última es dicta en virtut de la competència exclusiva de l’Estat per a regular les condicions bàsiques que garanteixin la igualtat de tots els espanyols en l’exercici dels drets i en el compliment dels deures constitucionals (art. 149.1.1r. CE) i sobre bases i coordinació general de la sanitat (149.1.16è. CE). La seva promulgació respon fonamentalment a la necessitat d’adequar l’ordenament jurídic espanyol al Conveni per a la protecció dels drets humans i la dignitat de l’ésser humà pel que fa a les aplicacions de la biologia i la medicina del Consell d’Europa (1997), en vigor a Espanya des de l’any 2000. Es tracta d’un instrument jurídic de caràcter internacional vinculant per a aquells estats que manifestin el seu consentiment sobre aquest tema, i que integra una sèrie de principis, drets i obligacions aplicables en l’àmbit sanitari i de recerca. La Llei 41/2002, de 14 de novembre, d’autonomia del pacient, reconeix l’autonomia en sanitat, estableix els drets i obligacions de pacients i usuaris, però també dels professionals sanitaris i dels centres i serveis sanitaris, siguin aquests públics o privats.
La disposició addicional segona de la Llei 41/2002 indica que els preceptes d’aquesta llei relatius a la informació assistencial, la informació per a l’exercici de la llibertat d’elecció de metge i de centre, el consentiment informat del pacient i la documentació clínica, seran d’aplicació supletòria en els projectes de recerca mèdica, en els processos d’extracció i trasplantament d’òrgans, en els d’aplicació de tècniques de reproducció humana assistida i en els que no tinguin una regulació especial. En el mateix sentit, la Llei 14/2007, de 3 juliol, de recerca biomèdica, estableix la condició supletòria de la Llei 41/2002, de 14 de novembre, d’autonomia del pacient en allò que no hagi previst. Igualment, en recerca biomèdica serà aplicable la Llei orgànica 15/1999, de 13 de desembre, de protecció de dades de caràcter personal.

1.2.La regulació de la recerca biomèdica a Espanya

La normativa fonamental que regula la recerca biomèdica a Espanya és la Llei 14/2007, de 3 de juliol, de recerca biomèdica (LIB).
1.2.1. La Llei 14/2007, de 3 de juliol, d’investigació biomèdica: àmbit d’aplicació
La Llei 14/2007, de 3 de juliol, de recerca biomèdica regula la recerca de caràcter biomèdic des de diverses perspectives:
1) En primer lloc, la Llei determina quin tipus de recerques es poden dur a terme i sota quins principis i condicions, entre les quals cobren especial protagonisme els diferents comitès d’ètica que estableix: els comitès d’ètica de la recerca, el Comitè de Bioètica d’Espanya i la Comissió de Garanties per a la Donació i Utilització de Cèl·lules i Teixits Humans.
2) En segon lloc, la LIB s’ocupa del foment i coordinació de la recerca biomèdica en el Sistema Nacional de Salut, qüestió que concerneix la política sobre recerca biomedicosanitària (entre altres qüestions, persegueix reforçar la cooperació entre el sector públic i privat, vegeu el preàmbul i el títol VIII de la LIB.).
El foment de l’activitat investigadora
Amb relació al foment de l’activitat investigadora cal destacar el lloc que ocupa l’Institut de Salut Carlos III en el sistema espanyol de recerca biomèdica, organisme destinat a vertebrar la recerca en el Sistema Nacional de Salut, segons assenyala la LIB (vegeu l’article 83 i la disposició addicional segona) creat per la Llei 14/1986, de 25 d’abril, general de sanitat, les funcions de la qual estableix la Llei 16/2003, de 28 de maig, de cohesió i qualitat del Sistema Nacional de Salut.
Precisament per aglutinar amb la recerca biomèdica –de contingut i estructura– per als quals no hi havia una resposta jurídica d’acord amb la realitat investigadora, la LIB ha estat objecte de crítiques. Fins i tot se n’ha qüestionat la tramitació i aprovació com a llei ordinària, atès que una part important de la LIB es refereix a un conjunt de drets en l’àmbit de la recerca biomèdica a exercitar per les persones participants o implicades i investigadors àmpliament reconeguts i desenvolupats en l’assistència sanitària. «Persones implicades» poden ser els subjectes font de la mostra biològica donada per a finalitats de recerca o també els titulars dels embrions sobrants de processos de reproducció assistida que han prestat el seu consentiment perquè s’utilitzin en recerca per a l’obtenció, per exemple, de cèl·lules mare embrionàries. Qüestió diferent és la participació directa en recerques, motiu pel qual es diu «persones participants o implicades».
Drets, i també obligacions, que la LIB estableix al costat d’uns principis per als diversos tipus de recerques que regula i que han de regir l’actuació dels diferents comitès d’ètica que crea precisament per a operar en el camp de la recerca biomèdica.
Comentaris sobre la LIB
En termes generals, les recerques a què es refereix la LIB són aquelles recerques diferents dels assajos clínics amb medicaments i productes sanitaris d’ús humà, encara que com després es veurà, es refereix a determinats tipus de recerques biomèdiques, i no amb caràcter general (Romeo Casabona 2007).
Pel que fa a les crítiques rebudes, la LIB, tal com assenyala Morente, podria donar lloc a quatre lleis diferenciades. L’ús en recerca de cèl·lules troncals i derivats embrionaris; el consell genètic de caràcter clarament assistencial i no investigador; l’ús en recerca de mostres biològiques d’origen clínic i biobancs, i aspectes generals de la política en recerca biosanitària (Morente 2008).
Sobre la tramitació i aprovació de la LIB com a llei ordinària, alguns autors consideren que hauria d’haver estat una llei orgànica la que regulés la recerca biomèdica. Vegeu en aquest sentit Gómez. Encara que pel procés de tramitació, aprovació i modificació d’una llei orgànica i tenint en compte el ritme amb el qual avança la recerca biomèdica, no sembla la fórmula més adequada (Gómez 2007).
Vegem el conjunt de recerques biomèdiques que conformen els diversos àmbits d’aplicació de la LIB:

  • Les recerques biomèdiques de caràcter bàsic i clínic relacionades amb la salut humana que impliquin procediments invasius per a l’ésser humà.

  • Recerques que utilitzin ovòcits, preembrions, embrions i fetus humans morts o no viables i les fetes en les seves estructures biològiques, i també la recerca feta en embrions i fetus vius a l’úter, sempre que tingui finalitats diagnòstiques i terapèutiques en el seu propi interès (Casado 2010).

  • Recerques amb cèl·lules i teixits d’origen embrionari humà –i altres cèl·lules semblants– tot establint-ne les condicions de donació i utilització; la utilització de qualsevol tècnica d’obtenció de cèl·lules troncals humanes amb finalitats terapèutiques o de recerca –inclosa l’activació d’ovòcits mitjançant transferència nuclear (la mal anomenada clonació terapèutica) (Seoane i Casado da Rocha 2008)– i la recerca amb mostres biològiques, i regulant-ne les condicions del corresponent emmagatzematge, tractament i cessió.

Sobre els preembrions

Es refereix als preembrions sobrants de processos de reproducció humana assistida. L’article 33 de la LIB no permet la constitució de preembrions i embrions humans exclusivament amb finalitats d’experimentació, seguint les directrius marcades pel Conveni sobre drets humans i biomedicina.

No obstant això, tal com indica el seu preàmbul:

«permet la utilització de qualsevol tècnica d’obtenció de cèl·lules troncals embrionàries humanes amb finalitats terapèutiques o de recerca que no comporti la creació d’un preembrió o d’un embrió exclusivament a aquest efecte i en els termes definits en la Llei.»

LIB, «Preàmbul»

Recerca amb cèl·lules i teixits embrionaris

La mateixa LIB indica que:

«la regulació de la donació, l’ús i la recerca amb cèl·lules i teixits d’origen embrionari humà i altres cèl·lules semblants s’efectua amb ple respecte al previst en la Llei 14/2006, de 26 de maig, sobre tècniques de reproducció humana assistida, que ja regula la donació d’ovòcits i de preembrions in vitro sobrants, l’aplicació de tècniques de reproducció assistida, i també els requisits de la utilització d’aquests preembrions o de les seves estructures biològiques amb finalitats de recerca i experimentació i sense perjudici del preceptiu informe favorable que correspon emetre a la Comissió de Garanties per a la Donació i utilització de Cèl·lules i Teixits Humans».

Per la seva banda, la disposició addicional primera de la LIB, amb relació a la utilització de cèl·lules i teixits humans amb finalitats terapèutiques, assenyala que:

«la utilització amb finalitats terapèutiques de qualsevol material biològic d’origen humà als quals fa referència aquesta Llei es regirà, segons correspongui, per la Llei 30/1979, de 27 d’octubre, sobre extracció i trasplantament d’òrgans, la Llei 14/2006, de 26 de maig, sobre tècniques de reproducció humana assistida, i altres disposicions que les desenvolupin, sense perjudici del que es disposa en el títol II d’aquesta llei en aquells supòsits en els quals resulti d’aplicació».

Cal recordar que el títol II regula les recerques biomèdiques que impliquen procediments invasius.

Aquest vast conjunt de recerques biomèdiques formen diversos àmbits d’aplicació de la LIB, i és que el seu objecte no s’esgota aquí, perquè també estableix l’estatut jurídic dels biobancs i s’ocupa de regular les condicions en les quals han de fer-se les anàlisis genètiques, sigui quina sigui la seva finalitat diagnòstica, terapèutica i investigadora. En aquest sentit, la LIB també ha rebut crítiques pel fet d’incloure en l’àmbit de la recerca biomèdica les anàlisis genètiques en la pràctica clínica. Tractament justificat per la pròpia norma a causa de la dificultat de separar recerca i diagnòstic pel que fa a anàlisis genètiques.
Sota la rúbrica «recerca biomèdica» que dóna títol a la LIB, cal concretar, com s’acaba de fer, quin tipus de recerques regula, ja que no tot allò considerat com a recerca biomèdica entra dins de l’àmbit d’aplicació de la LIB.
Hauria estat convenient que la LIB introduís una definició de recerca biomèdica. En efecte, aquesta no és aplicable als assajos clínics amb medicaments i productes sanitaris, els estudis observacionals, ni tampoc entren dins del seu àmbit els implants d’òrgans, teixits i cèl·lules de qualsevol origen. Per això resulta fonamental precisar com a punt de partida que –per genèrica que pugui semblar– la LIB no és aplicable a qualsevol tipus de recerca biomèdica.
Els estudis observacionals i els implants

La LIB en el seu preàmbul indica que queden exclosos del seu àmbit d’aplicació els estudis observacionals:

«Estudi fet sobre individus respecte dels quals no es modifica el tractament o intervenció a què poguessin estar sotmesos ni se’ls prescriu cap altra pauta que pogués afectar la seva integritat personal.»

Art. 3m, LIB

Quant als implants d’òrgans, teixits i cèl·lules de qualsevol origen, tal com indica l’article 1 de la LIB, es regiran per l’establert en la Llei 30/1979, de 27 d’octubre, sobre extracció i trasplantament d’òrgans.

Com s’ha intentat puntualitzar des del començament, la recerca biomèdica inclou altres tipus de recerques més enllà de les bàsiques i clíniques, com són les epidemiològiques i biotecnològiques. La LIB aposta clarament per la realització de determinades recerques de caràcter biomèdic orientades fonamentalment a l’avenç del coneixement en medicina regenerativa i teràpia cel·lular per a la seva posterior aplicació clínica, els progressos de la qual la mateixa norma reconeix que són espectaculars.
En considerar-se la recerca biomèdica el motor del progrés del sistema sanitari, que té per objectiu la millora de la qualitat i l’expectativa de vida dels ciutadans i l’augment del seu benestar, es comprèn que la LIB tingui com a missió aproximar la recerca bàsica i clínica, i que estableixi mesures per a coordinar les activitats investigadores en sentit ampli: recerques fetes per organismes públics de recerca estatals i autonòmics, formin part o no del Sistema Nacional de Salut, universitats, empreses i institucions de caràcter públic o privat sense ànim de lucre.
En recerca en salut, tant l’Estat com les comunitats autònomes han d’establir les condicions perquè els hospitals esdevinguin «nuclis vertebradors de la recerca en forma cooperativa i de xarxa» (article 83, LIB). Així mateix la LIB possibilita la participació d’institucions estrangeres que contribueixin a assolir els objectius dels diferents actors que intervenen en recerca biomèdica al territori espanyol, amb la qual cosa sembla que es promou una recerca biomèdica de qualitat de marcat caràcter translacional.
1.2.2.Principis, drets i garanties reconeguts en la Llei 14/2007
Els principis establerts per la LIB sota els quals la recerca biomèdica ha de tenir lloc poden enumerar-se des d’una òptica generalista, que inclouen des dels que inspiren el foment i la coordinació d’aquesta, fins a arribar a aquells específics per a determinades recerques i procediments.
La LIB, en l’àmbit de les anàlisis genètiques, mostres biològiques i biobancs, estableix uns principis rectors específics –accessibilitat i equitat; protecció de dades; gratuïtat; consentiment; qualitat de les dades– que s’afegeixen als establerts amb caràcter general (art. 45).
El punt de partida és assegurar la protecció dels drets de les persones implicades –i d’aquells béns jurídics protegits que sent objecte de recerca hagin de protegir-se– alhora que garantir la llibertat de recerca perquè els resultats redundin en benefici de la col·lectivitat, tenint en compte una concepció gradualista sobre la protecció de la vida humana i seguint les sentències del Tribunal Constitucional 53/1985 (2) , 212/1996 (3) i 116/1999 (4) , de tal manera que no permet la creació de preembrions i embrions humans exclusivament amb finalitats d’experimentació, però sí la recerca amb els preembrions sobrants de processos de reproducció humana assistida i els embrions no viables o morts.
(3) Sentència 212/1996, de 19 de desembre, del Ple del Tribunal Constitucional. Recurs d’inconstitucionalitat 586/1989 promogut per 79 Diputats del Grup Popular contra la Llei 42/1988, de 28 de desembre, de donació i utilització d’embrions i fetus humans o de les seves cèl·lules teixits o òrgans.
(4) Sentència 116/1999, de 17 de juny. Recurs d’inconstitucionalitat 376/1989. Promogut per diputats del Grup Parlamentari Popular contra la Llei 35/1988, de 22 de novembre, de tècniques de reproducció assistida, íntegrament i subsidiàriament, contra diferents apartats d’aquesta. Vot particular.
D’acord amb la normativa internacional, la LIB persegueix garantir que l’interès de la ciència o de la societat no prevalgui sobre la salut i el benestar, o els drets i interessos del subjecte implicat en recerques de caràcter biomèdic (article 2, LIB). Per a això, estableix específicament que qualsevol projecte de recerca en el qual participin éssers humans que impliquin procediments invasius o la utilització de material biològic d’origen humà requerirà un informe previ i preceptiu favorable del comitè d’ètica de la recerca que correspongui (article 2 i, LIB), figura que ja s’estudia en altres mòduls, i que té com a objectiu l’avaluació dels aspectes metodològics, ètics i jurídics de les recerques que es pretenguin dur a terme, a més del seguiment i revisió durant el seu desenvolupament.
Que la recerca biomèdica que es prevegi realitzar ha de ser objecte d’avaluació és un altre dels principis i garanties que la LIB estableix. Es fa necessària una interpretació extensiva del concepte avaluació, que abasti tant la fase anterior a l’inici de les recerques –que permetrà aprovar o no la seva realització– com el desenvolupament i la finalització d’aquestes, interpretació que pot sostenir-se tenint en compte les funcions que la LIB encomana als comitès d’ètica de la recerca abans de l’inici –amb l’emissió del dictamen favorable per aquestes instàncies–, durant les recerques i una vegada acabades (articles 2 g i 12, LIB).
El reconeixement de l’autonomia de la persona per a la presa de decisions en l’àmbit de la recerca com a principi, de la mateixa manera que en l’àmbit sanitari, i que implica fer efectiu el dret a la informació i el requisit del consentiment informat, com també el dret a no saber i a revocar la voluntat manifestada, representen els pilars sobre els quals la LIB articula el sistema investigador i en el qual els comitès d’ètica han d’actuar com a garants del seu compliment. Pel motor de progrés que per a un Estat representa la recerca en general –i la recerca biomèdica en particular– i pel potencial benefici per als seus ciutadans, la llibertat de recerca i producció científica és un altre dels drets que la LIB busca garantir (article 2 d, LIB).
El principi de precaució opera amb caràcter general en recerca biomèdica per a gestionar els possibles riscos emergents i que afectin els drets i la mateixa vida i salut de les persones implicades en les recerques (Cierco i altres; Consejo General del Poder Judicial 2005; Esteve Pardo 2003). Igualment, i en relació amb els diferents tipus de recerques que la LIB regula –ja siguin les que impliquen procediments invasius en subjectes o les que utilitzin mostres biològiques d’origen humà i en la realització d’anàlisis genètiques–, estableix com a principis la integritat de l’ésser humà i el respecte per la seva dignitat i identitat. Ara bé, reconeguts aquests principis, cal precisar que la intensitat amb la qual es projectin serà variable, atès que no és el mateix una recerca en la qual participin persones –i en la qual pugues haver-hi afectació de drets fonamentals o un risc per a la salut– que una recerca que utilitzi mostres biològiques d’origen humà anonimitzades irreversiblement, en la qual la relació amb el subjecte font s’ha extingit. O les recerques amb o en cèl·lules mare d’origen embrionari obtingudes d’embrions donats sobrants de processos de reproducció assistida. En aquest últim cas s’haurà de garantir la confidencialitat de les dades de caràcter personal de les donants.
El dret a la intimitat i a la confidencialitat de les dades de caràcter personal constitueixen un altre dels pilars sobre els quals s’articula la LIB i que proclama garantir, en particular pel caràcter especial de les dades sobre salut, incloses les dades genètiques (Ripol i Bacaria 2007; Sánchez-Urrutia i altres 2003; Sánchez-Urrutia i Buisán 2011). La LIB estableix que ningú podrà ser discriminat per la seva condició genètica, però tampoc per negar-se a participar en una recerca o per no voler sotmetre’s a una anàlisi genètica. Es tracta doncs d’una prohibició de discriminació amb caràcter general per a garantir que, independentment de les decisions que la persona participant o el subjecte font prengui en l’àmbit de la recerca biomèdica, rebi l’atenció sanitària que li correspongui (article 6 de la LIB).
La LIB estableix una sèrie de principis específics previstos per a la donació i posterior ús de mostres biològiques d’origen humà. La donació ha de ser gratuïta, cosa que implica una renúncia per part del subjecte font a qualsevol benefici –ja sigui econòmic o d’un altre tipus– que pogués derivar-se de les recerques dutes a terme (article 7 de la LIB). Se sumen al principi de gratuïtat, els de traçabilitat de les cèl·lules, teixits i qualsevol material biològic d’origen humà, i seguretat. Tots dos relacionats amb el principi de precaució aplicable a les recerques biomèdiques i les activitats relacionades amb aquestes, tal com s’ha avançat. Amb relació a la traçabilitat, la LIB estableix un termini de trenta anys de conservació de les dades per a garantir-la (art. 8). S’ha de respectar la confidencialitat i la normativa aplicable sobre protecció de dades de caràcter personal (LOPD).
El legislador, en regular les anàlisis genètiques, l’estatut jurídic dels biobancs i la recerca amb mostres biològiques d’origen humà, afegeix als esmentats principis amb caràcter general, els següents: accessibilitat i equitat, com a sinònims d’igualtat en l’accés a les anàlisis genètiques, que poden considerar-se com una prohibició de discriminació; la protecció de dades i la confidencialitat de les dades genètiques de caràcter personal (5) ; i finalment, el principi de qualitat de les dades, que es tradueix en el fet que les dades obtingudes de les anàlisis genètiques no podran ser tractades ni cedides amb finalitats diferents de les que preveu la LIB (article 45 de la LIB).
El foment i coordinació de la recerca biomèdica també té una sèrie de principis inspiradors. Qualitat, eficàcia i igualtat d’oportunitats, amb l’objectiu que els coneixements adquirits per tots els agents participants en la recerca biomèdica s’orientin a produir una millora en les condicions de vida, benestar i salut dels ciutadans (article 10 de la LIB).

1.3.La regulació dels assajos clínics amb medicaments i productes sanitaris d’ús humà

L’assaig clínic, com hem vist, forma part de la recerca biomèdica i ha estat objectiu de modificacions normatives per part del legislador europeu i estatal. Així, el marc jurídic per a aquest tipus de recerques a partir de 2014 es troba format, d’una banda, per la normativa europea aplicable:
El Reglament (UE) núm. 536/2014, del Parlament Europeu i del Consell, de 16 d’abril de 2014, sobre els assajos clínics de medicaments d’ús humà, i pel qual es deroga la Directiva 2001/20/CE.
D’altra banda, i complementàriament, completen el marc normatiu: El Reial decret 1090/2015, de 4 de desembre, pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments i els comitès d’ètica de la recerca amb medicaments. El Registre Espanyol d’Estudis Clínics (que deroga el Reial decret 223/2004, de 6 de febrer, pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments i l’Ordre SCO/256/2007, de 5 de febrer, per la qual s’estableixen els principis i les directrius detallades de bona pràctica clínica i els requisits per a autoritzar la fabricació o importació de medicaments en recerca d’ús humà). El Reial decret legislatiu 1/2015, de 24 de juliol, pel qual s’aprova el text refós de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris, que deroga l’esmentada Llei excepte les disposicions finals 2 a 4 i la Llei 16/2003, de 28 de maig, de cohesió i qualitat del Sistema Nacional de Salut.
També cal considerar el Reial decret 477/2014, de 13 de juny, pel qual es regula l’autorització de medicaments de teràpia avançada de fabricació no industrial, de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 1394/2007, del Parlament Europeu i del Consell, de 13 de novembre de 2007, sobre medicaments de teràpia avançada i pel qual es modifiquen la Directiva 2001/83/CE i el Reglament (CE) núm. 726/2004.
Un estudi clínic serà un assaig clínic quan compleixi una de les següents condicions, segons el Reial decret 1090/2015. L’article 21i així ho estableix:

  • és assaig clínic aquella recerca que assigna amb caràcter previ a la persona participant una estratègia terapèutica determinada que no forma part de la pràctica clínica habitual de l’Estat membre implicat;

  • també ho és prendre la decisió de prescriure medicaments en el moment d’incloure participants en un estudi clínic;

  • i finalment, un assaig clínic també pot definir-se com aquell en el qual s’apliquen procediments de diagnòstic o seguiment als participants que transcendeixen la pràctica clínica habitual.

«La recerca clínica permet generar coneixement d’alta qualitat per a desenvolupar eines terapèutiques que millorin les ja disponibles i que contribueixin a la prevenció, l’alleujament i la curació de les malalties i a la millora de la qualitat de vida de la població.»

Així ho indica el Preàmbul del Reial decret 1090/2015. Els objectius d’aquest nou règim jurídic, alguns ja presents en anteriors normatives però als quals no s’ha donat compliment, són els següents:
1) En primer lloc, que la recerca clínica permeti la generació de coneixement, afavoreixi el progrés social i s’efectuï des del respecte pels drets de les persones participants i seguint els postulats –com no pot ser altrament– de la Declaració d’Hèlsinki, de les disposicions del Conveni sobre drets humans i biomedicina i de la Llei d’autonomia del pacient, 41/2002. Objectiu que sempre s’ha perseguit, i que en aquesta ocasió es vol assolir en un entorn en el qual la recerca clínica s’efectuï àgilment i pugui ser altament competitiva intramurs i extramurs. Pel que sembla, aquesta situació era obstaculitzada per la Directiva 2001/20/CE, actualment derogada pel Reglament (UE) núm. 536/2014, ja que generava burocràcia innecessària i afegia excessiva complexitat al procés d’avaluació i autorització dels assajos clínics en humans.
Vegeu també
Per a conèixer les particularitats del règim anterior i des de la perspectiva dels comités d’ètica, vegeu:
I. de Lecuona (2011). Los comités de ética como mecanismos de protección en investigación biomédica, análisis del régimen jurídico español. Cizur Menor: Aranzadi.
De garantir la qualitat ètica i científica d’aquestes recerques, se n’han encarregat, fins a l’entrada en vigor d’aquesta normativa, els comitès d’ètica de recerca clínica, que a partir d’ara, i en virtut d’aquest Reial decret, es transformen en comitès d’ètica de recerca amb medicaments. Els coneguts com a CERC (6) passen a ser CERM (7) i també poden ser CER (8) en funció dels tipus de recerques que avaluïn. La normativa estatal i autonòmica en la matèria regula els processos d’acreditació d’aquestes figures i n’estableix una sèrie de requisits.

Es reprodueixen a continuació les definicions del Reial decret 1090/2015 per a identificar qui és qui:

Article 2a:

«Comitè d’Ètica de la Recerca (d’ara endavant CER): Òrgan independent i de composició multidisciplinària la finalitat principal del qual és la de vetllar per la protecció dels drets, seguretat i benestar dels subjectes que participin en un projecte de recerca biomèdica i oferir garantia pública sobre aquest tema mitjançant un dictamen sobre la documentació corresponent del projecte de recerca, tenint en compte els punts de vista de les persones llegues, en particular els pacients o les organitzacions de pacients.»

Article 2b:

«Comitè d’Ètica de la Recerca amb Medicaments (d’ara endavant CERM): Comitè d’ètica de la recerca que a més està acreditat d’acord amb els termes d’aquest reial decret per a emetre un dictamen en un estudi clínic amb medicaments i en una recerca clínica amb productes sanitaris.»

Aquests canvis de nomenclatura comporten també canvis en la composició, per exemple que s’incorporin membres representants d’associacions de pacients, a més de membres llecs, i també importants canvis en el funcionament, augmentant la freqüència de les reunions i la implementació de les secretaries tècniques professionals en els CERM (article 14), que han de ser estables i dotar-se de recursos humans i materials.
També es veuen afectats els procediments de treball dels CERM. L’avaluació consisteix en dues parts (part I i part II) amb comeses per als CERM i per a l’Agència del Medicament i Productes Sanitaris, que han de treballar coordinadament i resoldre nombrosos aspectes que el Reial decret i el Reglament europeu deixen a les seves mans. És per això que s’ha elaborat un memoràndum de col·laboració i intercanvi d’informació entre els diferents CERM acreditats a Espanya, i l’AEMPS és qui autoritza la realització d’assajos clínics (article 17).
La part I, integrada, entre altres documents, pel protocol de l’assaig clínic, el manual de l’investigador del medicament en recerca, l’expedient del medicament i recerca, i l’etiquetatge i les normes de correcta fabricació, ha de ser avaluada per l’AEMPS i pel CERM. En l’esmentat memoràndum de col·laboració es pot consultar qui ha de fer què.
La part II ha de ser avaluada pel CERM. Inclou el full d’informació i de consentiment informat; el material i els procediments per a la selecció dels participants; les possibles compensacions per als participants; els aspectes relacionats amb la protecció de dades personals en compliment de la legislació aplicable; el règim d’obtenció, emmagatzematge, tractament i cessió de les mostres biològiques dels participants; la política d’indemnitzacions i assegurances previstes; i, per descomptat, la idoneïtat dels investigadors i dels centres en els quals tindrà lloc l’assaig.
Tant per a la part I com per a la part II s’estableixen uns terminis d’actuació determinats. Aquesta avaluació per parts no ha de coincidir necessàriament en el temps. Els CERM han d’estar disponibles per a avaluar en diferents moments determinades qüestions d’un assaig. En definitiva, és necessari el dictamen d’un únic CERM en coordinació amb l’AEMPS perquè un assaig clínic pugui iniciar-se en el nostre context, que serà vinculant, com ja s’ha vist anteriorment. Aquest CERM haurà d’efectuar el seguiment dels assajos autoritzats, i serà a qui el promotor i l’AEMPS es podran dirigir.
2) En segon lloc, la normativa té com a objectiu generar transparència. La generació de confiança social en la recerca clínica, tal com indica el Reial decret 1090/2015, exigeix la publicació dels resultats de les recerques, que forma part dels principis més elementals de l’ètica de la recerca en éssers humans.
La publicació dels resultats de les recerques, exigència que no és una novetat en la normativa que regula la recerca clínica (vegeu, per exemple, la Llei de garanties i ús racional de medicaments), s’efectuarà mitjançant un registre públic, les bases del qual estableix el Reial decret. Així, l’AEMPS haurà de publicar a la seva pàgina web determinada informació sobre els assajos clínics que hagin estat autoritzats. Es tractarà d’un registre que també inclourà informació sobre els estudis observacionals amb medicaments que són classificats per la mateixa AEMPS i que s’estendrà a estudis prospectius fora de l’àmbit dels medicaments. Per a aquest últim tipus d’estudis, el registre serà voluntari, a diferència dels assajos clínics, que hauran de registrar-se obligatòriament.
3) En tercer lloc, el Reial decret 1090/2015 té com a propòsit fomentar la recerca clínica amb medicaments orfes i de medicaments destinats al tractament de grups de població que tradicionalment han estat exclosos per ser considerats població vulnerable a causa de raons òbvies: dones, menors d’edat i ancians (Nuffield Council on Bioethics 2015). Es persegueix així aconseguir un sistema representatiu de tots els col·lectius afectats.
4) Al començament d’aquest apartat s’ha definit l’assaig clínic. Convé destacar, en quart lloc i com a part dels objectius del Reial decret 1090/2015 i d’acord amb el Reglament europeu de 2014, els «assajos clínics de baix nivell d’intervenció» introduïts que la normativa europea estableix i que es refereix a la recerca promoguda per investigadors acadèmics. Així, la normativa articula un règim més flexible per a aquest tipus d’assajos clínics (definits en l’article 2.1j del Reial decret 1090/2015) quant al seu monitoratge i traçabilitat, entre altres qüestions, garantint al seu torn la seguretat dels participants.
El Reglament europeu, tal com assenyalen Rodríguez i Avendaño, estableix la regla dels quatre «uns»:

«Per a obtenir una autorització, el promotor presentarà un expedient de sol·licitud als estats membres en els quals es desitgi dur a terme l’assaig per mitjà d’un portal únic de la Unió Europea, quedant emmagatzemats tots els documents en informació enviats en una base de dades de la Unió Europea, requerint un dictamen de l’Estat membre notificant.» (Rodríguez i Avendaño 2015)

El Reial decret 1090/2015 adequa la legislació espanyola de tal manera que pugui aplicar-se la norma europea i desenvolupa els aspectes que el Reglament deixa a les mans dels estats membres. L’objectiu del Reglament és articular procediments comuns per a l’autorització d’assajos clínics a Europa i reduir la variabilitat sobre aquest tema. El procés d’avaluació es fonamenta en una posició única i comuna que depèn de la cooperació entre els estats membres.
5) En cinquè lloc, i amb l’objectiu de protegir les persones participants, el Reial decret 1090/2015 estableix que és responsabilitat del promotor de l’assaig contractar una assegurança que cobreixi els danys dels assajos clínics. No opera aquesta regla per als assajos clínics de baix nivell d’intervenció (capítol II. «Indemnització per danys i perjudicis i règim de responsabilitat»). També per a garantir la protecció dels participants, estableix la regla del consentiment informat (article 4) al costat d’una sèrie de requisits generals (article 3) per a assegurar la presa de decisions lliure i voluntària quant a participar o no en aquest tipus de recerques. Inclou disposicions específiques per als assajos clínics amb persones que no puguin consentir per si mateixes (article 6), i en situacions d’urgència (article 7).

2.Bioètica en recerca amb animals no humans

Reflexionar i fer propostes per a una bioètica global implica necessàriament pensar en la relació que els éssers humans establim amb els altres animals, i no solament des d’una perspectiva que persegueixi el seu benestar, sinó que concebi el cessament del seu ús en diferents àmbits.
Per a començar la nostra anàlisi, hem de partir de reconèixer el fet que la humanitat sempre ha utilitzat els animals com a recursos renovables i objectes de consum que, des d’un càlcul instrumental, beneficien els éssers humans en diferents camps. Aquesta explotació a la qual són sotmesos els animals es relaciona amb una valoració econòmica d’aquests, ja que són creats i criats, viuen i moren per les finalitats imposades pels humans i deixen un ampli marge de guanys amb costos reduïts.
Un d’aquests usos és el que es fa dels animals com a «reactius biològics» i «models animals» en la recerca científica i tecnològica per a la implementació i desenvolupament de béns i serveis per als humans.
Béns i serveis per als humans
Hi ha altres àmbits en què els animals també són utilitzats com a recursos:

  • en la ramaderia i ús d’animals com a aliments;

  • els «esports», circs i zoològics, que els utilitzenamb finalitats d’entreteniment;

  • la indústria de les pells, el cuir i les plomes;

  • la indústria de les «mascotes», entre altres.

És distintiva aquesta característica de la nostra relació amb els animals: classificar-los i etiquetar-los d’acord al tipus d’explotació a què els sotmetem: «animals de companyia», «d’experimentació», «de proveïment o de granja», «de circ», «de zoo», «de presa»; com si aquestes etiquetes s’ajustessin a característiques o atributs propis i intrínsecs dels animals, en comptes de ser vistes com a rètols imposats pels interessos humans.

2.1.Què és la recerca amb animals?

La recerca amb animals és utilitzar animals no humans en procediments experimentals i exploratoris per a diferents àmbits de la ciència i la tècnica, que seran detallats més endavant.
Concretament en l’àmbit de la Unió Europea, es defineix com a procediment:
«Qualsevol utilització invasiva o no invasiva d’un animal per a finalitats experimentals o altres finalitats científiques, amb resultats predictibles o impredictibles, o per a finalitats educatives, que pugui causar-li un nivell de dolor, sofriment, angoixa o dany durador equivalent o superior al causat per la introducció d’una agulla conforme a la bona pràctica veterinària. Això inclou qualsevol actuació que, de manera intencionada o casual, pugui provocar el naixement o la sortida de la closca d’un animal o la creació i manteniment d’una línia animal modificada genèticament en condicions com les esmentades, però exclou el sacrifici d’animals únicament per a l’ús dels seus òrgans o teixits.» (Les negretes són nostres.)
Directiva 2010/63/UE del Parlament Europeu i del Consell, de 22 de setembre de 2010, relativa a la protecció dels animals utilitzats per a finalitats científiques, article 3, incís 1r.

2.2.De quants animals parlem?

Segons l’informe del Nuffield Council on Bioethics (2005), s’estima l’ús d’entre 50-100 milions d’animals en els laboratoris a tot el món. Les últimes dades, actualitzades a novembre de 2016, indiquen que a la Comunitat Europea es van utilitzar 11,5 milions d’animals durant 2013 (Comissió Europea 2013), i el Ministeri d’Agricultura i Pesca, Alimentació i Medi ambient (MAPAMA) d’Espanya informa que el 2010 es van utilitzar 1.344.986 animals en diferents procediments d’experimentació, la qual cosa equival a un 11,7% de la quantitat total europea (MAGRAMA 2010).
Aquestes estadístiques exclouen diferents categories d’animals, com els sacrificats per a obtenir teixits experimentals, els utilitzats per a mantenir ceps genèticament modificats i els animals criats per a ser emprats en experiments però que són eliminats perquè excedeixen les necessitats dels laboratoris. Per a Knight (2011), si les estadístiques incloguessin aquests animals, el total arribaria a 115,3 milions d’animals utilitzats globalment en l’experimentació. Segons l’estudi de Taylor i altres (2008), els països que durant 2005 van utilitzar més d’un milió d’animals cadascun en els seus laboratoris són, per ordre decreixent, Estats Units, Japó, Xina, Austràlia, França, Canadà, Gran Bretanya, Alemanya, Taiwan, Brasil, Tailàndia i Noruega.

2.3.En quins àmbits s’utilitzen animals per a recerca?

Tendim a pensar que s’utilitzen animals exclusivament per a la recerca biomèdica relacionada amb la salut humana i animal. No obstant això, també s’utilitzen en altres camps que descriurem aquí breument:
1) La recerca preclínica ajuda a entendre el desenvolupament i les funcions dels animals des del punt de vista comportamental, fisiològic, cel·lular i molecular, amb la finalitat d’entendre aquestes funcions en l’ésser humà durant els estats de salut i de malaltia. Aquí s’utilitzen diferents tipus d’animals: invertebrats (cucs o mosques de la fruita), vertebrats no mamífers (granotes, peixos, pollastres i altres aus) i mamífers vertebrats (rates, ratolins, conills, gats, gossos i primats).
2) La recerca preclínica es divideix en diferents àrees: estudis del comportament, estudis fisiològics i recerca preclínica farmacològica. Aquesta consisteix en l’estudi dels fàrmacs i els seus components durant la producció de medicaments (humans o animals). Aquests estudis analitzen el seu moviment en el cos (farmacocinètica), els seus efectes moleculars, bioquímics i cel·lulars i n’analitzen la toxicologia (reaccions adverses, efectes secundaris i intoxicacions produïdes pel fàrmac en qüestió). En aquesta recerca s’empren rates, cobais, ratolins, gats, gossos, porcs, micos o ximpanzés.
Els estudis de toxicitat
Els estudis de toxicitat inclouen, entre altres, estudis de toxicitat aguda («dosi letal 50», DL 50), en què s’exposa els animals a la dosi més alta del fàrmac fins que el 50% del total d’animals mor); estudis de toxicitat subaguda i crònica (estudis d’administració perllongada i dosis repetides); de toxicitat reproductiva, teratogènesi (s’avalua el fàrmac durant l’organogènesi, el potencial embriotòxic i malformacions en l’embrió o fetus i toxicitat sobre la mare); mutagènesi i carcinogènesi; estudis de tolerància local (toxicitat local del fàrmac administrada per diferents vies). (Leyton 2015)
Segons la Comissió Europea (2013), el nombre d’animals que es va utilitzar durant 2010 per a avaluacions toxicològiques i altres avaluacions de seguretat de productes o instruments de medicina, odontologia i veterinària va representar el 50,8% de la recerca general a Europa, la qual cosa converteix aquestes avaluacions en la principal destinació dels animals emprats en la recerca.
3) La recerca clínica estudia les manifestacions, prevenció, diagnòstic i tractament de les malalties, i també el coneixement de la seva evolució natural. Els animals són genèticament modificats per a servir com a models de malalties humanes i així estudiar els mecanismes pels quals una malaltia es desenvolupa, causa dany en els teixits i es dissemina pel cos. Les malalties més estudiades són l’atròfia espinal muscular, diferents tipus de càncer, obesitat i diabetis infantil, Alzheimer, Parkinson i arítmia cardíaca, entre altres.
Els «invents» animals
El primer animal patentat a EUA va ser el «Harvard Mouse» (1988), dissenyat per a desenvolupar càncer mitjançant la microinjecció de gens cancerígens en els embrions. Més tard, la Universitat d’Ohio va patentar un ratolí resistent a virus que produeix interferó. GenPharm, empresa farmacèutica, va patentar una línia de rates el sistema immunològic de les quals no està desenvolupat. També existeixen diferents versions de knockout mice, ratolins portadors de diferents gens silenciats per a dissenyar-los a mida per a la recerca de càncer, obesitat, malalties cardíaques i altres. Des de llavors, els «invents» animals s’han succeït amb rapidesa i de manera acordada a les necessitats de la indústria.
Segons la Comissió Europea, el nombre d’animals utilitzats per a estudis de malalties tant humanes com animals va representar el 2011 al voltant del 57,5% del nombre total d’animals emprats per a finalitats experimentals. D’aquest total, més del 90% es van emprar com a models de malalties humanes (Comissió Europea 2013).
4) La recerca biotecnològica s’orienta al desenvolupament de tecnologies per al diagnòstic i tractament mèdics. Se centra en la producció d’animals per a ús en laboratoris de ceps purs certificats, i també en la producció d’animals genèticament modificats, amb l’objectiu últim de promoure recerques amb resultats fiables i exactes, vàlids, comparables i reproduïbles. Existeixen més de 478 ceps consanguinis de ratolí i 234 de rata per a ús en recerca biotecnològica.
5) La recerca bàsica es duu a terme per a ampliar el cos de coneixement d’una determinada ciència (biologia, química, bioquímica, fisiologia, toxicologia, genòmica, proteòmica, neurociències, nanocièncias, etc.). Segons la Comissió Europea, el percentatge d’animals utilitzats per a recerca biològica fonamental va augmentar durant el 2013 del 38% al 46,1% per causa de l’augment de la recerca amb ratolins transgènics com a models específics en camps com la recerca ocular, el metabolisme dels ossos i la fertilitat (Comissió Europea 2013).
6) Les proves de productes comercials inclouen medicaments, cosmètics, pesticides i tot tipus de productes químics que entraran en contacte amb l’ésser humà i el medi ambient. L’agència europea encarregada d’aquestes proves és el REACH (9) , que analitza tant els ingredients com els productes acabats. Si bé des de l’11 de març del 2013 en l’àmbit de la UE està prohibida la recerca en cosmètics i la venda de productes cosmètics provats en animals, tots els altres químics són provats en animals.
Aquestes proves busquen, bàsicament, mesurar la irritació, sensibilitat, corrosió, penetració en l’organisme i altres interaccions dels químics en els cossos dels animals. Segons la Comunitat Europea (2010), el nombre d’animals utilitzats per a avaluacions toxicològiques i altres proves de seguretat va ser d’un 21%, les de seguretat mediambiental d’un 8,7%; la de productes agrícoles d’un 7,1% i les de productes industrials d’un 7,9 % del total.
Les proves d’irritació
Les proves d’irritació mesuren danys i lesions reversibles i greus a la pell, ulls, òrgans, genotoxicitat, carcinogenicitat, toxicitat reproductiva, fototoxicitat, toxicitat oral, toxicitat en el desenvolupament, inhalació de químics.
7) La recerca en la formació i docència de professionals sanitaris de ciències biològiques, salut animal i humana forma part de les «altres finalitats científiques» de la legislació comunitària. L’ús d’animals amb finalitats docents té lloc per la necessitat de formar el personal que en el desenvolupament de la seva activitat professional en serà un usuari potencial, directe o indirecte. Així, es forma personal especialitzat i no especialitzat en disciplines biomèdiques com biotecnologia, medicina i veterinària, entre altres. Els procediments inclouen des de la dissecció d’animals morts fins a la manipulació i pràctica de procediments invasius en animals vius.
Segons la UE, el 2011 el nombre total d’animals emprats en educació i formació va representar un percentatge relativament baix del total d’animals emprats globalment a la UE (1,56% dels 11,5 milions d’animals reportats) (Martínez Perea 2016). En formació i docència es promou l’ús d’alternatives (10) , com ninots i simuladors per ordinador, realitat virtual, etc.
8) La recerca militar es duu a terme en dues àrees, una de resposta en situacions de crisi, i una altra d’índole bèl·lica.
a) La primera és la medicina militar, que atén emergències, assistència sanitària, vacunes, evacuació mèdica, cloració de l’aigua potable, cirurgia de batalla, etc., i que s’aplica en l’àmbit civil.
Lectura complementària

Sobre l’ús d’animals per a medicina militar, pot consultar-se la pàgina web de l’Association for Military Surgeons of the U. S. (AMSUS): www.amsus.org

Sobre l’ús d’animals per a activitats bèl·liques, pot consultar-se:

The Center for Arms Control and Non-Proliferation: Federal funding for biological weapons prevention and defense, fiscal years 2001 to 2009 (27/05/2008).

Dels vint-i-vuit països de l’Organització del Tractat de l’Atlàntic Nord (OTAN), només el Regne Unit i els EUA encara utilitzen animals per a l’entrenament militar.
Animals per a l’entrenament militar
Els països de l’OTAN que no fan ús d’animals per a l’entrenament militar, no ho fan per la disponibilitat de mètodes alternatius com les simulacions per ordinador, maniquins, simuladors de pacients humans, realitat virtual i cadàvers humans (Leyton 2015).
b) Respecte a l’ús bèl·lic, s’usen animals en la «recerca, desenvolupament i compra de contramesures mèdiques». Com informa el Comitè de Metges per una Medicina Responsable (PCRM (11) ), a EUA el Departament de Defensa utilitza més de sis mil porcs i cabres cada any per a ensenyar els metges militars a respondre a les causes més comunes de morts prevenibles en el camp de batalla.
Entrenaments amb animals
En aquests cursos d’entrenament per a «traumes de combat», els militars practiquen procediments com l’aplicació de torniquets, vies aèries quirúrgiques i intubació de tòrax en animals vius.
Les xifres d’animals utilitzats que lliura el Departament de Defensa d’EUA parlen d’ús de fures per a practicar intubació infantil, de rates per a la pràctica de microcirurgia, i de cabres i porcs per a l’entrenament de traumes de combat.
Enfront dels 364.629 animals utilitzats el 2006, el 2007 es va elevar el nombre d’individus a 488.237 animals. El nombre d’animals utilitzats cada any des de 1999 fins a 2006 es va mantenir relativament constant, amb una mitjana al voltant de 354.000 animals.
Des de 2006-2007, el nombre de gats i gossos utilitzats va augmentar, juntament amb els amfibis, aus, bestiar, cabres, porcs, ratolins i jerbus. El nombre de primats no humans va augmentar de 1.899 (any 2005) a 2.366 (any 2006), i després va disminuir a 1.669 (el 2007). Font: PCRM. «Improving military medicine» (accessible en línia) (últim accés: 18/11/2016).
A més s’empren animals per a estudiar els efectes i tractaments per a les armes convencionals, agents de guerra biològica i química, exposició a la radiació, cremades, etc. També s’utilitzen per a estudiar sensors biològics, sonar, ecolocalització, biorobòtica i sistemes de protecció per als ulls i oïdes. Per exemple, «mamífers marins com els dofins s’estudien per a determinar els seus llindars de detecció auditiva en l’ús d’aquests com a sentinelles. Estudis de biosonar es duen a terme per a millorar l’ús militar de mamífers marins per a la detecció de mines i la recuperació, detecció i reconeixement del persones». Font: Departament de Defensa, EUA: «Animal Care and Use Programs: Fiscal Years 2006-2007».
S’ha de tenir en compte que tots aquests usos dels animals constitueixen les pràctiques en ús, emparades per la llei a dia d’avui, la qual cosa analitzarem en el subapartat següent.

2.4.Recerca amb animals i legislació

Brels (2012) indica que en l’àmbit internacional, de 195 països reconeguts per l’ONU, només 61 països –31% del total– tenen lleis de protecció animal. Aquestes lleis estableixen diferents graus de protecció, ja que discriminen entre els animals «de companyia» (gossos, gats i altres), animals coneguts com «de proveïment» (de producció de llet, carn, llana i altres subproductes animals) i animals que són destinats a la recerca i la docència.
Com a marc general, la Unió Europea reconeix els animals com a éssers sensibles, tant en el tractat d’Amsterdam (1999) com en el de Lisboa (2007), i s’estableix el benestar animal com a principi rector de la política comunitària. Aquest es recull en el «Protocol sobre la protecció del benestar animal», introduït com a annex a la Comunitat Europea pel tractat d’Amsterdam el 1999. Aquest document reconeix els animals com a «éssers sentents» i «obliga les institucions europees a atendre els requisits de benestar animal quan formula i implementa la legislació comunitària en la recerca.

S’hi estableix que:

«el primer punt d’una política de benestar animal és el reconeixement que els animals són éssers sensibles, que han de ser tractats d’una manera que no els provoqui dolor innecessari».

Protocol sobre la protecció del benestar animal

Aquesta política de benestar es guia per les anomenades «cinc llibertats» que s’han d’aplicar perquè els animals es vegin:

«1) Lliures de passar gana o set: dret a tenir aigua fresca i una dieta que els permeti tenir vigor i una salut completa.

2) Lliures de sofriment i incomoditat: proveir un ambient apropiat que inclou refugi i una zona de descans còmoda.

3) Lliures de dolor, lesions o malaltia: amb prevenció o un diagnòstic ràpid i tractament ad hoc.

4) Lliures per a expressar una conducta normal: proveir espai suficient, instal·lacions adequades i la companyia d’animals de la mateixa espècie.

5) Lliures de temor o estrès: assegurar les condicions i un tracte que els eviti sofriment mental».

En l’àmbit comunitari es disposa de la Directiva 2010/63/UE, del Parlament Europeu i del Consell, de 22 de setembre de 2010, relativa a la protecció dels animals utilitzats per a finalitats científiques, que regula les activitats que utilitzen animals en la recerca bàsica, l’educació i la formació. S’aplica a tots els animals vertebrats no humans vius (ratolins, rates, cobais, hàmsters, jerbus, conills, granotes, peixos zebra, gossos, gats), i a alguns invertebrats que poden sentir dolor (sípies, pops, etc. –art. 3–). L’ús de primats no humans està subjecte a restriccions, i l’ús de simis antropoides (ximpanzés, bonobos, goril·les i orangutans) està prohibit. Els simis antropoides únicament poden utilitzar-se excepcionalment per a garantir la supervivència de l’espècie o en cas d’aparició imprevista d’una malaltia potencialment mortal o discapacitant per als éssers humans.
Un altre principi rector de la política comunitària són les «tres erres» de l’experimentació amb animals: refinament (dels procediments i tècniques de recerca), reducció (del nombre d’animals usats) i reemplaçament (dels animals per tècniques alternatives vàlides).
Vegeu també
Els científics Russell i Burch (1959) van publicar la seva obra The principles of humane experimental technique, pedra angular de la que avui coneixem com la ciència del benestar dels animals en els laboratoris, que busca millorar el tractament que se’ls dóna per a augmentar el seu benestar i assegurar millors resultats en les recerques.
Entre altres mesures, promou la capacitació del personal que treballa en la manipulació dels animals, l’«enriquiment ambiental», l’adequació d’espais, gàbies, estabularis i allotjaments d’una manera més adequada a les característiques distintives de les diferents espècies d’animals amb els quals s’experimenta. Aquestes mesures de benestar descriuen una millora de les condicions precàries d’un laboratori per als animals: la privació de llibertat i amuntegament dels estabularis i vivàriums, el grau d’invasió de les pràctiques, el dolor que els procediments causen als animals, la falta d’estímuls ambientals, la falta de relacions socials amb parions, etc.
Aquestes «tres erres» tenen actualment el suport de l’àmbit internacional amb la Guia de principis internacionals per a la recerca biomèdica amb animals, desenvolupada el 1985 pel Consell per a l’Organització Internacional de les Ciències Mèdiques (CIOMS) i per normativa nacional i estatal, per comitès d’ètica de recerca animal i una sèrie de cossos protocol·laris que persegueixen un millor tracte dels animals pel personal científic i tècnic dels laboratoris. També forma part de l’articulat comunitari el Reglament (CE) 1223/2009 del Parlament Europeu i del Consell, de 30 de novembre de 2009, sobre els productes cosmètics, que pretenen garantir la protecció de la salut i la informació dels consumidors, vetllant per la composició i etiquetatge dels productes. Preveu l’avaluació de la seguretat dels productes i prohibeix els experiments amb animals per als productes acabats, ingredients o combinacions d’ingredients; prohibeix la comercialització en el mercat de la UE de productes la formulació final dels quals hagi estat objecte d’experimentació amb animals; i també de productes que continguin ingredients o combinacions d’ingredients que hagin estat objecte d’experiments amb animals.
La CIOMS
El Consell per a l’Organització Internacional de les Ciències Mèdiques (CIOMS) estableix que l’experimentació amb animals és fonamental en les ciències biomèdiques, no només per l’avenç en la comprensió de la naturalesa de la vida i els mecanismes de processos vitals específics en l’ésser humà, sinó també pel millorament dels mètodes de prevenció, diagnòstic i tractament de malalties humanes i animals. També es refereix breument a les alternatives a l’ús d’animals.
En el cas espanyol, la directiva es transposa al Reial decret 53/2013, d’1 de febrer, pel qual s’estableixen les normes bàsiques aplicables per a la protecció dels animals utilitzats en experimentació i altres finalitats científiques, inclosa la docència, que recull els mateixos principis rectors de la Directiva Europea.
L’Animal Welfare Act
Paradoxalment, la Llei de benestar animal vigent als EUA (Animal Welfare Act, de 1966) defineix el seu objecte com «gos, gat, primat no humà, cobai, hàmster o conill, viu o mort; o qualsevol altre animal de sang calenta, que s’utilitza o s’hagi d’utilitzar per a recerca, prova, experimentació o amb finalitats d’exhibició o com a mascota», però d’aquest grup s’exclouen aus, rates del gènere Rattus i ratolins del gènere Mus criats per a la seva utilització en la recerca, que representen precisament el 95% dels animals que avui dia s’utilitzen en recerca biomèdica en aquest país (Conlee i Rowan 2012).

2.5.Què passa amb els animals i l’anàlisi del seu estatus des del punt de vista bioètic?

Amb aquesta posada al dia sobre la situació dels animals en la indústria i en la legislació, veiem clarament el lloc que ocupen dins de l’economia. Ara podem obrir la pregunta sobre el lloc que ocupen els animals des de l’ètica, per a avançar cap a la discussió sobre la moralitat de les accions humanes que els involucren.
Si analitzem críticament la qüestió, el cas és que la recerca amb animals és un tema poc discutit bioèticament, i sembla com si es donés per entesa i acceptada la normalitat del seu ús en les pràctiques de recerca, sense que se’n qüestioni el fonament.

Com ho explica Horta (2010):

«Sembla assumir-se que [la recerca amb animals] es tracta d’una pràctica que no suscita cap problema moral (de fet, ni tan sols és tractada per a intentar defensar la seva justificació: aquesta sembla donar-se per òbvia).»

És més, la bioètica des del seu vessant més antropocèntric i biomèdic ha reflexionat i modificat les pautes per a l’ús d’éssers humans com a subjectes de recerca, però el canvi en la situació dels animals ha estat producte del dret i els canvis en la legislació. Com analitzen Sideris i altres (1999), tot indica que els primers passos en la millora de les condicions dels animals en els laboratoris, almenys a EUA, es va deure a la tasca d’activistes antivivisecció i la resposta dels investigadors (Horta, 2010, pàg. 671-672).

«Els canvis en les actituds cap al tracte dels animals en els laboratoris deu molt poc del seu desenvolupament al camp de la bioètica. Més aviat, la protesta pública sobre alguns casos ben publicitats sobre el suposat mal ús d’animals en els laboratoris sembla que ha tingut un impacte molt important en els canvis en la regulació.» (Sideris i altres 1999)

En un article sobre experimentació amb animals escrit pel psicòleg Richard Ryder el 1975, l’autor va parlar per primera vegada del terme especisme (12) , concepte que va usar per a «descriure la discriminació generalitzada practicada per l’home en contra de les altres espècies».

La citació continua:

«[...] i per a establir un paral·lelisme amb el racisme. L’especisme i el racisme són dues formes de prejudici que es basen en aparences –si l’altra persona té un aspecte diferent llavors serà valorada fora dels límits morals. El racisme avui és condemnat per la majoria de les persones intel·ligents i compassives i sembla lògic que aquestes persones hagin d’estendre la seva preocupació per altres races també a altres espècies. L’especisme i el racisme (i de fet el sexisme) passen per alt o subestimen les similituds entre el discriminador i els discriminats i ambdues formes de prejudici mostren una indiferència egoista per l’interès dels altres, i pels seus sofriments.» (Ryder 1983)

Posteriorment el mateix any, Peter Singer va reprendre aquest concepte en el seu llibre Animal liberation, definint-lo com «un prejudici o actitud parcial favorable als interessos dels membres de la nostra pròpia espècie i en contra dels d’altres» (Singer 1975). Aquests i altres autors coincideixen que l’especisme antropocèntric està en la base de les relacions que els éssers humans establim amb els animals, i per tant, en la base de l’explotació i opressió de la qual són obligats a formar part.
El terme especisme

El terme especisme va ser inclòs en el Diccionari d’Oxford l’any 1986.

Segons J. Ferrater Mora:

«S’ha forjat aquest terme procedent de la paraula “espècie” per a indicar l’actitud humana segons la qual la mateixa espècie, o espècie humana, és privilegiada respecte d’altres espècies, i posseeix drets que les altres espècies no tenen, o se suposa que no han de posseir. L’especisme és respecte a l’espècie humana sencera el que és el racisme respecte a una raça determinada, ser especista és ser «racista humà». El reconeixement de l’humà com a espècie es transforma en especisme quan equival a la negació de drets a altres espècies, que no a la humana.»

J. Ferrater Mora, Diccionari filosòfic (tomo II), pag. 1007.

Així, tenim avui dia dos enfocaments respecte a la recerca amb animals:

  • Un enfocament centrat en el concepte de benestar com a criteri que ens permet distingir els actes que beneficien o perjudiquen els animals. En aquesta visió, els animals són entitats que cal protegir i no han de patir innecessàriament. No obstant això, aquest principi queda sempre subordinat a la necessitat humana d’experimentar amb els animals; aquesta no es qüestiona mentre s’observin certes regles de «benestar animal» i es proscriguin conductes tendents a fer mal evitables.

  • Un enfocament centrat en la crítica de l’especisme científic, segons el qual els animals mereixen consideració moral pel fet de tenir interessos que resulten afectats per l’actuació de la ciència i la tècnica, que interfereix amb els interessos dels animals a no sofrir, mantenir-se amb vida i satisfer necessitats mínimes d’índole física, psicològica i social. Aquests interessos generen obligació per als humans com a agents, en virtut de la capacitat de sentir dolor i plaer que tenen els animals, i que resulten afectats negativament per les accions humanes; per això, resulta moralment insostenible utilitzar-los com a mitjans, per més beneficis que pugui reportar-nos aquesta instrumentalització.

Enfocament centrat en el concepte de benestar
Aquesta és la postura actual de grups de científics que defensen les proves amb animals, com European Animal Research Association (EARA), Research Defense Society, Understanding Animal Research, Foundation for Biomedical Research, Coalition for Medical Progress (CMP), entre altres.
Enfocament centrat en la crítica de l’especisme científic
És la postura de grups com European Coalition to End Animal Experiments (ECEAE), Fund for the Replacement of Animals in Medical Experiments (FRAME), British Union Against Vivisection (BUAV), North American Anti-Vivisection Society (NAVS), Uncaged, entre altres.
Diferents grups de científics també reconeixen la seva oposició a la recerca amb animals per diverses raons metodològiques, científiques i tècniques:

  • A Estats Units es troben Physicians Committee for Responsible Medicine (PCRM), Institute for In vitro Science (IVS), Center for Alternatives to Animal Testing (CAAT) de la Universitat John Hopkins, o la recentment creada American Society for Cellular and Computational Toxicology (ASCCT).

  • A Anglaterra i Europa hi ha Antidote Europe, Doctors and Lawyers for Responsible Medicine, Safer Medicines Campaign, Comitato Scientifico Antivivisezionista.

Això ens porta a afirmar que, si considerem imprescindible l’experimentació amb aquests animals, aquesta experimentació hauria de fer-se amb idèntics criteris i limitacions que l’experimentació amb humans (com passa, per exemple, amb nens o amb humans incapacitats, en què pares, tutors o representants vetllen pels seus interessos i decideixen per ells pel que fa a minimitzar el sofriment, recórrer a procediments experimentals només quan no hi hagi cap més alternativa i sigui directament beneficiós per a l’individu, etc.).
Tinguem en compte només un fet: si, com indiquen les estadístiques globals, la majoria dels animals emprats en experimentació són rates, ratolins i conills, es tracta d’animals que acostumen a ocultar-se, construir nius, explorar, socialitzar i tenir control sobre les seves relacions socials (Balcombe 2006). En la situació quotidiana dels laboratoris es donen condicions de gran estrès, començant per l’allotjament i l’ambient dels laboratoris, on les pràctiques estandarditzades són font de tensió, passant pels procediments mateixos d’experimentació. Tot està relacionat amb la normalització de les tasques al laboratori, que estan dividides entre científics, tècnics i ajudants, cadascun dins d’una petita parcel·la d’un quadre més gran: això desnaturalitza l’animal i el converteix en una dada, quan es tracta d’animals capaços de sentir dolor i patir. Una vegada l’animal «entra» (involuntàriament, és obligat a participar) en l’experiment, es converteix en dades i indicadors que es desnaturalitzen encara més en escriure els informes i articles científics: «en la comptabilitat escrita de la ciència, el seu llenguatge ajuda a crear distància [...] «l’agent perdut»: no hi ha persona, només procediment. En els informes científics, les «lesions» o els «sacrificis» sembla que simplement passin als animals, sense cap agent moral que ho executi (Lynch 1988; Birke 1994).
Les condicions d’estrès en el laboratori

«Per a facilitar l’accés a l’animal i la neteja, els animals són allotjats en petites gàbies amb un mínim d’enriquiment ambiental. Per tal de minimitzar el risc d’infeccions creuades, els animals sotmesos a certs procediments experimentals són aïllats. Moltes vegades els recintes no tenen finestres i, per tant, tampoc llum natural. A més, els laboratoris són llocs sorprenentment sorollosos, amb nivells de soroll que arriben a 90-100 decibels en les hores de feina. Per a posar els nombres en perspectiva, el metro subterrani genera al voltant de 95 decibels. Per a la immensa majoria dels animals en laboratoris, condicions com aquesta es mantenen durant una llarga porció de les seves vides.» (Knight 2011)

No ens ha d’estranyar, en aquestes circumstàncies, que els animals moltes vegades presentin comportaments estereotípics (mossegar els barrots de la gàbia, saltar, fer moviments automatitzats sense motiu aparent, etc.), indicadors d’estrès profund i crònic.
Així com l’enfocament del benestar posa l’èmfasi a minimitzar els experiments dolorosos o que siguin innecessàriament lesius per als animals, l’enfocament antiespecista pretén abolir l’experimentació animal, reemplaçant les proves amb animals per alternatives validades; perquè el que hi ha en la base de la preocupació moral és el dany, el dolor físic i el sofriment psíquic i psicològic que els procediments impliquen per als éssers vius no humans que s’hi utilitzen. Totes aquestes són actuacions, alteracions i manipulacions que van en contra dels interessos més bàsics de qualsevol ésser viu sentent i cefalitzat. D’aquesta manera, la recerca que utilitza animals no només és èticament insostenible sinó també científicament qüestionable.
El benestar dels animals i la qualitat de la recerca
Segons Knight (2011), un 59-69% dels procediments a Gran Bretanya no utilitzen anestèsia, malgrat que els analgèsics són coneguts. Malgrat el creixent reconeixement que l’alleujament del dolor millora el benestar dels animals i la qualitat de la recerca, el monitoratge del dolor i la provisió d’analgèsics continua sent inferior a l’òptima en molts protocols de recerca, com també ho és el reconeixement dels senyals del dolor dels diferents animals usats en experimentació.
Considerades en el seu conjunt, i analitzades acuradament, les «tres erres» podrien treballar de manera sinèrgica per a promoure el reemplaçament dels animals en l’experimentació. Entre els científics hi ha els que defensen que les «tres erres» no són separables, sinó que més aviat han d’executar-se i desenvolupar-se de manera complementària. En el mateix sentit, afegeixen que l’única manera en què els animals poden ser ajudats i beneficiats avui dia és maximitzant els esforços en la reducció i el refinament. I aquí se situen, sens dubte, les declaracions d’intencions i els judicis de valor que emeten els científics a càrrec dels animals en els laboratoris. Com més diners, recursos, investigadors i una institucionalitat sensible quant al fet que la meta és la finalitat de l’ús dels animals en la recerca, més esforços s’haurien de concretar en mesures de reemplaçament.
Però passa que la reducció i el refinament de les proves demostren que són mesures insuficients en la seva pràctica, perquè la situació dels animals en els laboratoris continua sent arbitrària i continuen els problemes ètics de fons: malgrat l’exigent legislació existent a Europa, diverses recerques encobertes continuen mostrant pràctiques que són molt lluny de respectar el benestar animal que tant promouen els científics i treuen credibilitat no solament a la regulació existent sinó també a la legitimitat de les intencions d’abolir les pràctiques que no respectin els animals. No es pot esperar que siguin uns altres els esdeveniments en l’àmbit global, tant en llocs on no hi ha restriccions legals a la recerca com en altres on sí que existeix aquesta normativa però es transgredeix, i pitjor quan això succeeix en laboratoris prestigiosos i els projectes de recerca dels quals se suposa que passarien les més estrictes avaluacions pel que fa a les exigències en recerca amb animals.
Transgressió de la normativa en laboratoris prestigiosos
Macacos, rates i altres animals maltractats en centres de gran prestigi a Europa com el Max Planck Institute, l’Imperial College de Londres; la cria, ús i matança de cadells de gos i gat en laboratoris de Gran Bretanya, o el robatori i contraban de macacos silvestres des de l’Illa de Maurici per a proveir els laboratoris a Gran Bretanya, com a casos més recents de transgressió de la normativa.

2.6.Conclusions

Els principis de benestar animal i les «tres erres» són les úniques garanties de fer una recerca amb animals que protegeixi alguns dels seus interessos.
No obstant això, des d’una perspectiva crítica de l’experimentació, aquests principis no són suficients, i del que es tracta és de fer una adequada ponderació dels costos i beneficis que l’experimentació amb animals té, tant per als humans com per als mateixos animals involucrats, ja que no sempre es conclourà que els beneficis per a aquells excedeixin els costos per a aquests. Tot el contrari, l’evidència indica que els beneficis humans actuals són rars –si per ventura, suficients– per a justificar els costos que la recerca i l’experimentació impliquen per als animals no humans.
De tota manera, les ponderacions han de fer-se cas per cas (Knight 2011), perquè així com en alguns experiments els beneficis superarien els costos (recerques contra el càncer o la malària) sempre que es promogui el reemplaçament dels animals, en altres recerques el cost semblaria massa alt per a justificar els beneficis (recerques per a les quals hi ha alternatives a l’ús d’animals homologades, però en les quals, per costum o menor cost, es continuen usant animals).
En la mateixa direcció s’han de reforçar les regulacions protocol·làries de l’estil de comitès d’ètica i comitès d’experimentació animal en universitats i centres públics i privats de recerca, que recullen les recomanacions de científics i d’organitzacions defensores dels animals per al disseny de règims reguladors de qualitat per a promoure, especialment, la reducció del nombre d’animals utilitzats en els experiments.
I en el mateix sentit s’han de promoure tant en la teoria com en la pràctica tots els esforços per a reemplaçar els animals per mètodes validats per la comunitat científica. En la mateixa direcció s’ha de promoure l’educació i formació de les noves generacions de científics i tècnics introduint des dels primers cursos no només matèries com el benestar animal, sinó també la bioètica, i amb aquesta, la ponderació crítica de les relacions especistes que encara hi ha en la base de la nostra relació amb els animals no humans.

Bibliografia

Appelbaum, P. S. (2002). «Clarifying the ethics of clinical research: A path to avoid the therapeutic misconception». American journal of bioethics (vol. 2, núm. 2, pàg. 22-23).
Arias, F. «Las redes de investigación cooperativa como modelo organizativo en el ámbito de la investigación biomédica». A: Adroher, S.; Montalvo, F. de (dir.); Reyes, M.; Veiga, A. B. (coord.) (2008). Los avances del derecho ante los avances de la medicina (pág. 911-926). Navarra: Universidad Pontificia de Comillas - Thomson Aranzadi.
Balcombe, J. (2000). The use of animals in higher education. Problems, alternatives and recommendations. Washington: Humane Society Press.
Birke, L. (1994). Feminism, animals and science. The naming of the shrew. Londres: Open University Press.
Brels, S. (2012). Animal welfare protection: A universal concern to properly address in international law. Universitat Autónoma de Barcelona: Derecho Animal.
Casado, M. (coord.) (2008). Reedición y análisis del impacto normativo de los documentos publicados por el Grupo de Opinión del Observatori de Bioètica i Dret sobre reproducción asistida. Barcelona: Signo.
Casado, M. «En torno a células madre, pre-embriones y pseudo-embriones: el impacto normativo de los Documentos del Observatorio de Bioética y Derecho de la UB». Revista de bioética y derecho (núm. 19, maig de 2010, pàg. 17-32).
Casado, M.; Egozcue, J. (coord.) (2000). Documento sobre investigación con embriones (pàg. 6-7). Barcelona: Signo.
Cierco, C. «El principio de precaución y medidas de salvaguarda». A: Barcelona, P.; Cierco, C. et. al. (ed.). El derecho ante la biotecnología (pàg. 205-260).
CIOMS (2002). Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos. Ginebra: Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud. Actualment en revisió.
Codi de Nuremberg (1947). «Permissible medical experiments». A: Trials of War Criminals Before the Nuremberg Military Tribunals Under Control Council Law (1949) (vol. 2, núm. 10, pàg. 181-182. Washington, D.C.: U.S. Government Printing Office.
Comisión Europea (2010). «Sexto informe sobre las estadísticas relativas al número de animales utilizados para experimentación y otros fines científicos en los Estados miembros de la Unión Europea». Brussel·les: Comissió Europea.
Comisión Europea (2013). «Séptimo Informe sobre las estadísticas relativas al número de animales utilizados para experimentación y otros fines científicos en los Estados miembros de la Unión Europea». Brussel·les: Comissió Europea.
Conlee, K.; Rowan, A. (2012). «The case for phasing out experiments on primates». En: Gilbert, S.; Kaebnick, G.; Murray, T. (eds.). Animal research ethics: Evolving views and practices (pág. 31-34). Hastings Center Report.
Consejo General del Poder Judicial (2005). El principio de precaución y su proyección en el Derecho Administrativo español. Comunicación de la Comisión sobre el recurso al principio de precaución, COM (2000) 1 final, de 2 de febrer de 2000. Madrid.
Consell d’Europa (1997). Conveni sobre drets humans i biomedicina. Oviedo.
Declaració d’Hèlsinki (2013). «Principis ètics per a les recerques mèdiques en éssers humans».
Departamento de Defensa, EE.UU (2007). «Animal care and use programs: Fiscal years 2006-2007».
De Lecuona, I. (2011). Los comités de ética como mecanismos de protección en investigación biomédica, análisis del régimen jurídico español. Cizur Menor: Aranzadi.
Esteve Pardo, J. (2003). «Ciencia y derecho ante los riesgos para la salud. Evaluación, decisión y gestión». Documentación administrativa (núm. 265-266, pàg. 137-149).
Ferrater Mora, J. (1999). Diccionario de filosofía (tomo II). Barcelona: Ariel.
Flecknell, P. (2008). «Analgesia from a veterinary perspective». British journal of anaesthesia (vol. 1, núm. 101, pàg.121-124).
Gómez, Y. «La libertad de creación y producción científica en la Ley de investigación biomédica: objeto, ámbito de aplicación y principios generales de la Ley». A: Sánchez-Caro, J.; Abellán, F. (coord.) (2007). Investigación biomédica en España (pàg. 1-50). Granada: Comares.
Hawkins, P. (2002). «Recognizing and assessing pain, suffering and distress in laboratory animals: A survey of current practice in the UK with recommendations». Lab animal (vol. 4, núm. 36, pàg. 378-395).
Horta, O. (2010). «La desconsideración de los animales no humanos en la bioética». Isegoría (núm. 43, pàg. 671-686).
Knight, A. (2011). The costs and benefits of animal experiments. Hampshire: Palgrave Macmillan.
Leyton, F. (2015). Bioética frente a los derechos de los animales. Tensión en las fronteras de la filosofía moral. Tesis para optar al grado de Doctora en Filosofía (febrer de 2015). Universitat de Barcelona.
Lynch, M. E. (1988). «Sacrifice and the transformation of the animal body into a scientific object: Laboratory culture and ritual practice in the neurosciences». Social studies of science (núm. 18, pàg. 265-289).
Macklin, R. (2010). La ética y la investigación clínica. Cuadernos de la Fundació Víctor Grífols i Lucas (núm. 23). Barcelona: Fundació Víctor Grífols i Lucas.
Martínez Perea, V. (2016). Animales «de experimentación» con fines docentes: valoración de la percepción por un colectivo de estudiantes universitarios. Tesina para optar al Máster en Bioética y Derecho (setembre de 2016). Universitat de Barcelona.
Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente (MAGRAMA), España (2010). Informe sobre las estadísticas de los animales utilizados para la experimentación y otros fines científicos.
Morente, M. «Problemas legales de investigación biomédica tras la aplicación de la ley». A: Adroher, S.; Montalvo, F. de (dir.), Reyes, M., Veiga, A. B. (coord.) (2008). Los avances del derecho ante los avances de la medicina (pàg. 890). Navarra: Universidad Pontificia de Comillas - Thomson Aranzadi.
National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. The Belmont report: Ethical principles and guidelines for the protection of human subjects of research). Washington D.C.: Department of Health Education and Welfare (DHEW publication no. (OS) 78-00).
Nuffield Council on Bioethics (2015). Los niños y la investigación clínica: aspectos éticos (trad. Fundació Víctor Grífols i Lucas). Barcelona: Fundació Víctor Grífols i Lucas.
Ripol, S. (ed.); Bacaria, J. (coord.). (2007). Estudios de protección de datos de carácter personal en el ámbito de la salud.
Rodríguez, A.; Avendaño, C. (2015). «El nuevo reglamento europeo de ensayos clínicos con medimentos de uso humano». ICB digital (juny).
Romeo Casabona, C. (2007). «La Llei de recerca biomèdica: pros i contres». Bioètica i debat (octubre- diciembre, pàg. 22-28).
Ryder, R. (1983). Victims of science. The use of animals in research. Londres: National Anti-Vivisection Society.
Sánchez-Urrutia, A.; Buisán, L. (2011). Intimidad y confidencialidad y protección de datos de salud. Aportaciones del IV Seminario Internacional sobre la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos organizado por Cátedra UNESCO de Bioética de la Universitat de Barcelona. Navarra: Civitas.
Sánchez-Urrutia, A; Silveira, H.; Navarro, M. (2003). Tecnología, intimidad y sociedad democrática. Barcelona: Icaria.
Seoane, J. A.; Casado da Rocha, A. «Consentimiento, biobancos y Ley de investigación biomédica». Revista de derecho y genoma humano (núm. 29, juliol-desembre de 2008, pàg. 131-148).
Sideris, L., McCarty, C.; Smith, D. (1999). «Roots of concern with nonhuman animals in biomedical ethics». Institute for laboratory animal research journal (vol. 1, núm. 40, pàg. 3-14).
Singer, P. (1975). Animal liberation. Nova York: Random House.
Taylor, K.; Gordon, N.; Langley, G.; Higgins, W. (2008). «Estimates for worldwide laboratory animal use in 2005». Alternatives to laboratory animals (núm. 36, pàg. 327-342).