Comitès d’ètica i bioètica

  • Itziar de Lecuona Ramírez

    Doctora en Dret, línia de recerca en bioètica i dret i màster en Bioètica i Dret per la Universitat de Barcelona (UB). Professora del Departament de Medicina, Facultat de Medicina i Ciències de la Salut de la UB. Subdirectora de l’Observatori de Bioètica i Dret; membre del Grup de Recerca Consolidat de la Generalitat de Catalunya «Bioètica, dret i societat» i de la Càtedra Unesco de Bioètica de la UB. Membre del Comitè de Bioètica de Catalunya, del Comitè d’Ètica de la Recerca de l’Hospital Clínic de Barcelona y de la Comissió de Bioètica de la UB.

PID_00245151
Cap part d'aquesta publicació, incloent-hi el disseny general i la coberta, no pot ser copiada, reproduïda, emmagatzemada o transmesa de cap manera ni per cap mitjà, tant si és elèctric com químic, mecànic, òptic, de gravació, de fotocòpia o per altres mètodes, sense l'autorització prèvia per escrit dels titulars del copyright.

Introducció

L’objectiu d’aquest mòdul és estudiar els comitès d’ètica o bioètica: l’origen, els àmbits d’actuació, les funcions assignades, les característiques que els són comunes i quins en són els trets diferencials, la composició i el règim jurídic. Es tracta d’establir la relació entre la bioètica i els comitès d’ètica o bioètica i, en particular, estudiar l’ordenació jurídica dels comitès d’ètica internacional i local, aportant per a això diversos exemples.
Un altre dels objectius d’aquest mòdul és incidir en la utilitat dels comitès d’ètica per a l’operador jurídic, i constatar que el progrés de la ciència i la tecnologia només pot ser regulat des del punt de vista jurídic, recorrent a la creació de comitès d’ètica. Es parteix d’una concepció dels comitès d’ètica com una bioètica en acció, que permet el pas de la teoria a la pràctica, que materialitza la disciplina i la situa com a exercici obligatori en els diversos escenaris creats per la ciència i la tecnologia, en què la pluridisciplinarietat és la clau per a assolir consensos que permetin assessorar i prendre decisions que el progrés científic i tecnològic demana.
Es pretén finalment, i amb l’anàlisi de règim jurídic existent, testificar que els comitès d’ètica i bioètica són mecanismes de protecció de les persones, dels seus drets. En particular, en l’àmbit de la recerca en éssers humans.

Objectius

Amb l’estudi d’aquest mòdul didàctic, l’estudiant assolirà els objectius següents:

  1. Conèixer els comitès d’ètica o bioètica: origen, àmbits d’actuació, funcions, característiques comunes i trets diferencials; composició i règim jurídic.

  2. Entendre la utilitat dels comitès d’ètica per a l’operador jurídic i constatar que el progrés de la ciència i la tecnologia només pot ser regulat des del punt de vista jurídic.

  3. Ser conscient que els comitès d’ètica i bioètica són mecanismes de protecció de les persones i dels seus drets, en particular, en l’àmbit de la recerca en éssers humans.

1.Els comitès d’ètica: una bioètica en acció

Analitzada la bioètica com a disciplina, els comitès d’ètica i bioètica –independentment del seu àmbit d’actuació– representen una manera de fer bioètica necessària en societats plurals. La ciència i la tecnologia, com a territoris canviants, necessiten el suport de mecanismes flexibles, que permetin donar resposta a les necessitats plantejades a cada moment.
Les dificultats a les quals s’enfronta l’operador jurídic a l’hora de regular les aplicacions de la biologia o la medicina, les tecnologies de la informació i la comunicació, l’analítica de dades massives, la biotecnologia, entre altres exemples, no poden ser superades si no recorre a la creació de comitès d’ètica en diferents àmbits i amb diferent intensitat, i precisament establerts per llei. Amb les seves virtuts i defectes, i assumint que el sistema establert no és perfecte i no pot aportar respostes tancades sinó solucions conjunturals i revisables, els comitès d’ètica són, i han de ser, una bioètica en acció perquè, en definitiva, protegeixin i promoguin els drets en joc.
Se sosté aquí que els comitès d’ètica són mecanismes de protecció dels drets humans en els diferents àmbits en els quals exerceixen les seves funcions, fonamentalment en l’àmbit hospitalari i investigador i el poder polític. (De Lecuona 2011)
Els comitès o comissions nacionals d’ètica o bioètica són un clar exemple de com el legislador se serveix de la pluridisciplinarietat que caracteritza aquestes instàncies per a rebre assessorament sobre noves normatives i polítiques. En l’àmbit investigador, el dret articula una resposta basada a disposar la creació de comitès d’ètica com a mecanismes de protecció i promoció dels drets dels subjectes que puguin veure’s implicats i afectats per l’avenç cientificotecnològic. Els comitès d’ètica, especialment en recerca biomèdica, esdevenen, doncs, necessaris. Així, per a establir les pautes d’actuació, evitar abusos i controlar el desenvolupament de la recerca biomèdica s’articulen comitès d’ètica en diferents àmbits amb funcions diverses i decisives, per la qual cosa es conceben com una bioètica en acció.
Els comitès d’ètica són una manera de fer bioètica que el legislador incorpora a l’ordenament jurídic com a mecanismes de protecció dels drets de les persones implicades i per a la posada en pràctica dels principis bioètics i els drets humans reconeguts internacionalment, especialment en recerca biomèdica. Cal destacar, respecte dels comitès supranacionals, la seva especial contribució a generar plataformes per al debat bioètic a escala global o, si més no, regional, com és el cas del Comitè Internacional de Bioètica, el Comitè Directiu de Bioètica del Consell d’Europa o el Grup Europeu d’Ètica de la Ciència i Noves Tecnologies de la Comissió Europea. Actualment, hi ha una tendència internacional al desenvolupament de procediments de treball per als comitès d’ètica.

1.1.Tipologia, funcions i trets característics dels comitès d’ètica

Hi ha un ampli ventall de comitès d’ètica en diferents àmbits (internacional, europeu, nacional i fins i tot autonòmic en el cas espanyol), amb diferent intensitat (de caràcter obligatori o voluntari quant al seu establiment i també als seus pronunciaments), de caràcter permanent o temporal, designats per a un camp específic (ad hoc), amb diferents funcions (assessores i avaluadores) i diferents àmbits d’actuació. Tenen en comú la independència i la interdisciplinarietat que els ha de caracteritzar.
Per raó de la matèria és possible enumerar els comitès següents: comitès d’ètica de recerca biomèdica, comitès d’ètica assistencial o hospitalaris i comitès d’ètica ad hoc. Per raó de l’àmbit d’actuació: comitès d’ètica o bioètica nacionals i, en el cas espanyol, fins i tot autonòmics, i d’àmbit internacional i regional. L’existència de comitès d’ètica és efectivament una necessitat, ja que el tractament de les ciències de la vida, dels avenços científics i tecnològics, no sembla que es concebi sense la reflexió i el debat que propugnen i l’assessorament que proporcionen aquests comitès de caràcter interdisciplinari; fins i tot, en determinades situacions, la seva intervenció es considera obligatòria, com ocorre en l’àmbit de la recerca biomèdica en la qual participin éssers humans.

2.L’article 19 de la Declaració universal sobre bioètica i drets humans de la Unesco

S’han de crear i promoure, al nivell que correspongui, comitès d’ètica independents, pluridisciplinaris i pluralistes, i donar-los suport, amb vista a:
a) avaluar els problemes ètics, jurídics, científics i socials pertinents suscitats pels projectes de recerca relatius als éssers humans;
b) prestar assessorament sobre problemes ètics en contextos clínics;
c) avaluar els progressos de la ciència i la tecnologia, formular recomanacions i contribuir a la preparació d’orientacions sobre les qüestions que entrin en l’àmbit de la present declaració;
d) fomentar el debat, l’educació i la sensibilització del públic pel que fa a bioètica, i també la seva participació sobre aquest tema.
Resulta especialment innovador que en un mateix article s’estableixi una tipologia i s’enumerin unes funcions per a aplicar els principis que conté la Declaració universal sobre bioètica i drets humans. Es tracta dels comitès d’ètica en recerca clínica, l’objectiu dels quals és «avaluar els problemes ètics, jurídics, científics i socials pertinents suscitats pels projectes de recerca relatius als éssers humans» (apartat a); els comitès d’ètica assistencial, per a «prestar assessorament sobre problemes ètics en contextos clínics» (apartat b); i els comitès o comissions nacionals de bioètica, capaços d’«avaluar els progressos de la ciència i la tecnologia, formular recomanacions i contribuir a la preparació d’orientacions sobre les qüestions que entrin en l’àmbit de la present declaració» (apartat c), a més de «fomentar el debat, l’educació i la sensibilització del públic pel que fa a bioètica, i també la seva participació sobre aquest tema» (apartat d). Com a complement –emmarcat en l’àmbit de la promoció de la Declaració–, l’article 22 potencia la creació d’aquestes instàncies i n’apunta les característiques més rellevants: «Els estats han de fomentar la creació de comitès d’ètica independents, pluridisciplinaris i pluralistes».
Article 1 de la Declaració

«tracta de les qüestions ètiques relacionades amb la medicina, les ciències de la vida i les tecnologies connexes aplicades als éssers humans, tenint en compte les dimensions socials, jurídiques i ambientals».

No és la primera vegada que una declaració internacional té en compte la necessitat de crear i promoure comitès d’ètica, entesos com a mecanismes de reflexió ètica que despleguen la seva activitat en diferents àmbits.

La Declaració universal sobre el genoma humà i els drets humans de la Unesco (1997), en el seu article 16, que es refereix a les condicions de l’exercici de l’activitat científica, estableix que:

«els estats reconeixeran l’interès de promoure en els diferents nivells, la creació de comitès d’ètica independents, interdisciplinaris i pluralistes encarregats d’apreciar les qüestions ètiques, jurídiques i socials plantejades pel genoma humà i les seves aplicacions».

L’article 6 b) de la Declaració internacional sobre dades genètiques humanes (2003), inserit en l’apartat de «Procediments», incideix en la promoció i creació de comitès d’ètica:

«independents, multidisciplinaris i pluralistes en els plans nacional, regional, local o institucional, de conformitat amb el que disposa l’article 16 de l’anterior Declaració».

L’objectiu és la protecció dels drets humans en la recollida, el tractament, la utilització i la conservació de les dades genètiques humanes i les mostres biològiques, amb especial referència als comitès nacionals d’ètica, els quals haurien de ser consultats abans d’establir regulacions en l’àmbit de les dades genètiques humanes.

3.Els comitès d’ètica en recerca biomèdica

La protecció dels drets de les persones participants o implicades en recerques de caràcter biomèdic, i també la seva seguretat i benestar, constitueixen la raó de ser dels comitès d’ètica en recerca biomèdica. Amb aquest propòsit aquestes figures s’apunten, i finalment es consoliden, en la versió original i les successives revisions de la Declaració d’Hèlsinki de l’Associació Mèdica Mundial, des de 1964 fins avui (última revisió: Fortaleza, 2013). Aquest text representa la pedra angular de l’ètica de la recerca biomèdica i també és considerat de referència en bioètica.
La història de la recerca biomèdica s’escriu també amb la difusió pública de nombrosos esdeveniments en els quals els éssers humans, especialment els més vulnerables, com ara els presos o els incapaços, i fins i tot els menors, són objecte d’abusos aparentment en pro de la recerca (Brody 1998). Episodis que demostren la reïficació de l’ésser humà i actuen com a revulsiu per al desenvolupament de pautes ètiques que permetin el desenvolupament de la recerca biomèdica, l’exercici de la llibertat investigadora de manera compatible amb el respecte per les persones implicades i els seus drets.
El precedent de la Declaració d’Hèlsinki es troba en el Codi de Nüremberg, que forma part de la sentència del «judici dels metges» del nazisme, en el qual se’ls condemnava per les atrocitats comeses en relació amb els presos dels camps de concentració i que van permetre conscienciar la societat del fet que l’home no pot ser reduït a la condició d’objecte. Però aquest text se cita aquí no només per la importància que té en la gestació d’una ètica per a la recerca biomèdica, sinó perquè pot considerar-se també –indirectament– el precursor de l’establiment de comitès d’ètica per a avaluar la recerca biomèdica en la qual participin éssers humans.
Des de la perspectiva internacional, la Declaració de l’Associació Mèdica Mundial marca l’origen dels comitès d’ètica en recerca biomèdica. Però abans que aquest text veiés la llum, la recerca en éssers humans feta als instituts nacionals de salut als Estats Units havia de ser avaluada pels Institutional Review Boards (IRB). Es tracta de comitès de revisió institucionals (traducció literal) per a avaluar recerques en les quals participessin éssers humans i que fossin finançades amb fons públics.
Els comitès d’ètica en recerca biomèdica sorgeixen, per tant, com a mecanismes per a la protecció dels drets de les persones, per a garantir-ne la seguretat i benestar i per a avaluar la recerca que es proposa des de la perspectiva científica –d’acord amb la seva qualitat i pertinència–, però també des del prisma ètic, que consisteix principalment a evitar que els interessos de la ciència o de la societat prevalguin sobre els de l’individu implicat en les recerques.
Els comitès d’ètica han de ponderar i trobar el just equilibri entre el desenvolupament de les recerques i les finalitats que persegueixen i el respecte per drets com la integritat o la intimitat dels subjectes implicats. La Declaració universal sobre bioètica i drets humans de la Unesco es refereix a aquesta tipologia de comitès d’ètica en establir que han d’avaluar els problemes ètics, jurídics i científics dels projectes de recerca relatius als éssers humans.
Des del nostre punt de vista, i amb l’objectiu de donar-los una projecció més àmplia, la Declaració estableix que aquests comitès també han d’avaluar els aspectes socials pertinents, la qual cosa implica que el context en el qual s’efectuïn les recerques també és objecte d’anàlisi dels comitès d’ètica en examinar les recerques biomèdiques.
S’exposen aquí algunes de les qüestions sobre les quals aquests comitès han de pronunciar-se –mitjançant l’emissió de dictamen–, per la qual cosa han d’avaluar, amb caràcter previ, el disseny de l’estudi, del protocol de recerca que es pretén desenvolupar, la competència i qualificació de l’investigador, el procediment previst per a l’obtenció del consentiment informat dels subjectes, i especialment respecte d’aquests, la relació risc-benefici. Que els riscos no excedeixin els possibles beneficis resultants de la recerca és un dels aspectes crucials que cal avaluar, perquè els drets de les persones participants o implicades en aquesta no es vegin afectats desproporcionadament.
Resulta necessari establir la diferència fonamental que separa els comitès d’ètica en recerca biomèdica dels comitès d’ètica assistencial objecte de tractament en pàgines posteriors.
N’és un exemple el cas espanyol, en el qual als primers se’ls encomana per norma jurídica l’emissió de dictamen favorable perquè un projecte de recerca en éssers humans pugui dur-se a terme. El legislador estableix que l’autoritat competent no podrà autoritzar el desenvolupament d’una recerca biomèdica sense l’informe favorable del Comitè d’Ètica de Recerca Clínica o amb Medicaments i Productes Sanitaris, si es tracta d’assajos clínics amb medicaments d’ús humà i productes sanitaris, i sense el del Comitè d’Ètica de la Recerca en les recerques en què participin éssers humans, sempre que impliquin procediments invasius o en les quals s’utilitzin mostres biològiques d’origen humà. Per a la recerca amb mostres d’origen embrionari humà, per exemple, es requereix l’informe favorable d’una altra instància com és la Comissió de Garanties per a la Donació i Utilització de Cèl·lules i Teixits Humans.
Aquestes figures permeten exemplificar no només que els comitès d’ètica estan establerts per normes jurídiques, sinó també la diversitat existent en l’àmbit de la recerca biomèdica a l’Estat espanyol. Permeten així mateix exposar, segons la funció que se’ls encomana, el que els diferencia dels comitès d’ètica assistencial, ja que aquests últims tenen funcions assessores i el seu establiment no sempre està determinat per una norma jurídica, sinó que en molts casos cau dins de l’àmbit del voluntarisme. (De Lecuona 2007)
La diversitat en l’àmbit de la recerca biomèdica a l’Estat espanyol
Les comunitats autònomes en l’àmbit dels assajos clínics amb medicaments d’ús humà i productes sanitaris han promulgat normativa sobre la creació i acreditació dels comitès d’ètica en recerca clínica (CEIC) per a operar en aquest àmbit.
En són exemple els casos següents:

  • Catalunya: Decret 406/2006, de 24 d’octubre, pel qual es regulen els requisits i el procediment d’acreditació dels comitès d’ètica de recerca clínica.

  • Cantàbria: Decret 84/2005, de 21 de juliol, pel qual es regula el Comitè Ètic de Recerca Clínica de Cantàbria.

  • País Basc: Decret 3/2005, d’11 de gener, pel qual es crea el Comitè Ètic de Recerca Clínica de la Comunitat Autònoma del País Basc.

3.1.Els comitès d’ètica de recerca d’universitats i d’organismes públics d’investigació

La normativa continguda en diferents convocatòries de finançament de les recerques exigeix que els projectes que impliquin recerques en éssers humans, utilització de les seves dades personals o de mostres biològiques d’origen humà, experimentació animal o ocupació d’agents biològics o d’organismes genèticament modificats, no només compleixin els requisits establerts en cada cas per la legislació vigent, sinó que tinguin obligatòriament l’autorització expressa emesa pel comitè d’ètica del centre en el qual es desenvoluparà el projecte.
En les universitats s’han anat constituint diverses estructures per a donar compliment a aquesta normativa: comitès o comissions d’ètica de la recerca o de bioètica. Diferents noms, diversos ritmes i formes d’organització internes, però unes finalitats comunes, novament la protecció dels drets de les persones implicades.
Aquestes estructures van prendre consciència des del primer moment que no només es constituïen per exigència legal, sinó que havien de proporcionar una resposta àgil i efectiva a les necessitats actuals, o que es plantegessin en el futur, respecte de la recerca científica, de la qual forma part la recerca biomèdica amb vista a la protecció dels drets de les persones, el benestar dels animals i el medi ambient, i el respecte dels principis i compromisos bioètics assumits per la comunitat científica. També van ser conscients que, en un àmbit nou i amb legislació en desenvolupament, era necessari compartir informació i experiències per a definir procediments, tant per als propis comitès com per als investigadors, i en definitiva per a la societat, i per a establir procediments per a l’exercici de les funcions que s’encomana als comitès.
Saber com s’ha de procedir no només és crucial per a aquestes instàncies, també ho és per als investigadors i per al conjunt de la ciutadania, ja que fomenta la seguretat, en unificar conductes, i la transparència. Les trobades anuals són reflex d’aquest convenciment. Des de la primera, celebrada a Sitges el novembre de 2002 a iniciativa de la Comissió de Bioètica de la Universitat de Barcelona, es va mostrar la necessitat que aquests comitès –o comissions– d’universitat tinguessin pautes comunes de funcionament consensuades, i també que calia promoure la creació d’una xarxa entre els comitès per a compartir recursos i intercanviar informació i experiències.
En el primer aspecte s’ha anat avançant, i les diverses trobades des de 2003 endavant en són prova. El segon es fa realitat amb la creació d’un espai virtual –la creació d’una xarxa específica que permet que els diversos comitès o comissions disposin d’un aparador, d’un mitjà de contacte ràpid i obert, i d’un instrument per a un debat més ampli; en definitiva, d’una eina de comunicació i coordinació. A més, recentment s’han incorporat a aquestes trobades i a la xarxa alguns dels organismes públics d’investigació (OPI) més rellevants d’Espanya, com és el cas de l’Institut de Salut Carlos III i del CSIC.
En suma, l’exercici de la recerca biomèdica, des del moment en què pot provocar ingerències en els éssers humans, planteja un repte ineludible, que no és cap altre que la protecció dels drets de les persones, la seva seguretat i el seu benestar, per la qual cosa la creació de comitès d’ètica en recerca esdevé una exigència inexcusable que adquireix una dimensió universal –més encara quan la recerca biomèdica actual es caracteritza per ser transnacional–, si bé la seva concreció i operativitat són qüestions complexes i encara no del tot resoltes.

4.Els comitès d’ètica assistencial

L’origen dels comitès d’ètica en contextos clinicoassistencials se situa en un moment en el qual la medicina –puixant i tecnificada– planteja noves situacions des del punt de vista clínic i també des de la perspectiva ètica i jurídica. Per exemple, en la presa de decisions sobre retirar o no un tractament de suport vital a persones que per la seva situació clínica no poden manifestar la seva voluntat ni prendre decisions autònomament. Davant d’aquesta situació sembla convenient considerar l’aportació dels comitès d’ètica que es constitueixin en hospitals o institucions sanitàries i assistencials, precisament per a ajudar a la presa de decisions mitjançant la deliberació en comú de diferents professionals. Es conceben com a comitès en els quals s’integren professionals sanitaris i altres perfils, amb una composició multidisciplinària però també plural.
Noves situacions des del punt de vista clínic, ètic i jurídic
Les implicacions clíniques, ètiques i jurídiques que comporten les noves situacions que la medicina planteja fan que els tribunals i els jutges recomanin que siguin els comitès d’ètica els qui s’encarreguin d’aquestes qüestions, tal com fa el jutge Hughes en el cas de K. A. Quinlan - Matter of Quinlan 70 N.J. 10 (1976) Supreme Court of New Jersey.
Els primers comitès d’ètica –i l’experiència americana així ho demostra– es configuren com a instàncies de caràcter més decisori que assessor. Una referència ineludible sobre aquest tema, atès que no només mostra aquest caràcter sinó que determina l’origen dels comitès d’ètica assistencials o hospitalaris, és el comitè creat el 1961 al Centre del Ronyó Artificial de l’Hospital Suec a l’Estat de Seattle (EUA) per a seleccionar els pacients que accedirien a hemodiàlisis, ja que la capacitat del centre per a oferir el tractament era limitada, o potser inferior al nombre de persones que ho necessitaven (Jonsen 1998). Tal com assenyala Levine, el comitè es constitueix amb caràcter multidisciplinari i, al capdavall, amb la finalitat de protegir els metges d’haver de seleccionar els seus propis pacients, d’haver de prendre aquest tipus de decisions sobre qui viu i qui ha de morir. Per aquest motiu se’l va anomenar el «comitè de Déu», i també pels criteris utilitzats per a la selecció de les persones, com per exemple edat, sexe, estat civil, ingressos, nombre de persones que en depenien, estabilitat emocional, educació i professió, i fins i tot patrimoni, entre altres. Es tractava de decidir qui accediria al tractament i no d’assessorar sobre la presa de decisions.
Per aquest caràcter més decisori que assessor, en la sentència de la Cort Suprema de Nova Jersey sobre el cas Quinlan (1) (1976), la figura del comitè d’ètica en l’àmbit clínic es considera necessària per tal de «corroborar el diagnòstic i pronòstic clínic de pacients que es trobessin en situacions semblants a la de Quinlan per a la presa de decisions» (JAMA, 1985, pàg. 2698-2699). Un comitè, per tant, de pronòstic, i no un comitè que reflexioni sobre qüestions morals. Posteriorment, l’informe Deciding to forego life-sustaining treatment (1983) de la Comissió Presidencial dels Estats Units per a l’Estudi dels Problemes Ètics en Medicina i en Recerca Biomèdica i del Comportament, recomanava la creació de comitès d’ètica en hospitals com les instàncies que millor podien promoure la presa de decisions –especialment en casos de pacients incapaços– mitjançant la formació, el desenvolupament de recomanacions i l’avaluació de casos. (President’s Comission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioural Research 1983)
Sobre el cas Quinlan
Wilson assenyala que el tribunal del cas Quinlan va quedar impressionat per l’article de la doctora K. Teel sobre el valor dels comitès d’ètica assistencials per a resoldre dilemes clínics amb components ètics, entesos més com a instàncies assessores que amb capacitat decisòria. (Teel 1975)
Per la repercussió que han tingut en la mesura de la qualitat hospitalària, els estàndards d’acreditació de la Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) són una referència obligada. Si bé el seu manual d’acreditació no assenyala específicament els comitès d’ètica assistencial i hospitalaris, sí que precisa que les institucions que prestin serveis de salut disposin d’un mecanisme establert per a fer front a situacions conflictives des del punt de vista moral. (JCAHO 2010)
Que els estàndards d’acreditació de la JCAHO han transcendit fronteres ho demostra el fet que centres hospitalaris espanyols s’adeqüen als preceptes que estableix per a obtenir l’acreditació com a garantia de qualitat de la institució que correspongui. Tal com indica Wilson, el model de comitè d’ètica no serveix per a proveir decisions sobre el tractament que s’ha de seguir, però sí com a fòrum en el qual diferents valors, percepcions i informació sobre decisions sobre el tractament poden ser debatudes, avaluades i resoltes pels pacients, les seves famílies i l’equip mèdic.
Tant la bioètica com a disciplina com els comitès d’ètica sorgeixen en un moment en el qual es reivindica l’autonomia de l’individu per a la presa de decisions en l’àmbit sanitari en virtut del principi d’autonomia i amb el requisit del consentiment informat per a fer efectiva tal autonomia i respectar la llibertat de les persones. Significa, en aquest sentit, l’abandó del paternalisme que havia caracteritzat, i en molts casos encara avui caracteritza, la medicina, sintetitzat en el lema «tot pel pacient, però sense el pacient». És cert tanmateix que els principals dilemes eticoclínics es plantegen en pacients incapaços –per la seva situació clínica, per una incapacitat mental o per ser menors– quan són uns altres els que han de prendre decisions sobre aquest tema, siguin aquests els seus familiars, persones properes o representants legals.
Actualment, les funcions dels comitès d’ètica assistencial són essencialment les següents: en primer lloc, assessorar en la presa de decisions tant professionals sanitaris com pacients i persones properes; en segon lloc, elaborar protocols d’actuació, recomanacions i guies que serveixin al personal sanitari de la institució i també promoure i elaborar el codi ètic d’aquesta. En tercer lloc, formar en bioètica els membres de l’organisme en el qual s’integri aquest comitè.
Sobre comitès d’ètica assistencials, l’experiència espanyola permet constatar una progressiva translació de l’àmbit voluntari a l’obligatorietat respecte del seu establiment. Si bé en un primer moment els CEA (2) tenen un caràcter voluntari i cada institució té llibertat per a crear-los o no, avui dia la seva constitució pot ser obligatòria en determinats supòsits establerts per norma jurídica.
Aquesta és una altra qüestió que cal constatar, que existeix una progressiva regulació jurídica dels comitès d’ètica assistencial que n’estableix l’obligatorietat en determinats supòsits. Les comunitats autònomes han disposat les condicions de creació, la composició, les funcions i l’acreditació dels comitès d’ètica assistencial. Una altra de les qüestions que convé destacar sobre la progressiva regulació pel legislador és, per exemple, el fet que en la composició dels comitès d’ètica assistencials s’estableixi que n’han de formar part membres llecs, és a dir, representants de la comunitat, i que hi hagi paritat entre dones i homes. També és evident que la bioètica es consolida gradualment com a disciplina, ja que les normes estableixen que les persones que formin part d’aquests comitès tinguin formació no només en ètica sinó també específicament en bioètica. Així mateix disposen sobre la freqüència de les reunions, com han de desenvolupar els processos deliberatius i com han de publicar-se els resultats de les reunions, si han d’estar disponibles permanentment per a consultes en cas d’urgència, etc.
Els comitès d’ètica assistencial sembla que encara han d’acabar de consolidar-se i exercir una efectiva contribució en l’organisme del qual formen part. Són nombroses les qüestions de caràcter pràctic que plantegen els comitès d’ètica assistencial i que requeririen un treball de camp que no pertoca de fer en aquest mòdul. Moltes vegades ocorre que s’identifica el CEA amb la gerència i com fiscalitzador de l’activitat professional; o, per contra, aquest no té el suport suficient de la direcció, imprescindible sempre que no en perjudiqui la independència, per a fer-se un lloc i ser conegut en les seves funcions pel personal que treballa a la institució; o es confon amb una unitat d’atenció a l’usuari, o molt pitjor, els professionals són reticents a plantejar els dilemes que els presenta la pràctica mèdica per por de ser jutjats pels seus companys de professió.
Aquestes representacions del comitè d’ètica assistencial com tot allò que mai no ha de ser no ajuden a difondre’n la utilitat i reivindicar-ne l’existència. Però també és necessari afegir a favor de la creació i consolidació dels comitès d’ètica assistencials que l’aportació que fan des de la interdisciplinarietat, encara que només sigui quan actuen d’ofici, és crucial. En aquest sentit, la figura del consultor bioètic –com a expert en qüestions bioètiques i que està disponible permanentment a la institució –figura molt comuna a EUA– perd força davant de la contribució que fan els comitès com a òrgans multidisciplinaris. No només pels perfils i procedència dels seus membres, sinó també per l’actitud oberta a la deliberació en comú per a ajudar en la presa de decisions, i especialment perquè s’evita d’aquesta manera traslladar la reflexió a una única persona. Aquesta comparació permet constatar el valor afegit que aporta la composició multidisciplinària, i per tant la reflexió interdisciplinària sobre un mateix aspecte, problema o dilema. (Beca 2008; Hernando Robles 2008; Couceiro 2008)

5.Els comitès d’ètica ad hoc

S’enumeren a continuació una sèrie de comitès i comissions que s’estableixen per a reflexionar sobre les implicacions ètiques, legals i jurídiques de determinats fets i avenços científics o tecnològics i l’impacte que aquests poden tenir. El seu origen pot estar en una norma jurídica que n’estableixi la creació i n’indiqui les comeses específiques sobre una temàtica concreta –per exemple la reproducció humana assistida–. De fet, aquestes figures ad hoc poden ser també de caràcter nacional però dedicades a una matèria o matèries específiques i poden dissoldre’s una vegada han exercit la funció que se’ls encomana, que és assessorar el poder polític emetent un informe la naturalesa del qual no és vinculant.
Un clar exemple d’això és el grup de treball interdisciplinari i plural creat amb l’objectiu d’orientar el legislador alemany sobre el tractament de la reproducció assistida i biomedicina, l’informe del qual –conegut com a informe Benda (3) (1985)– es considera el precursor de la llei de protecció d’embrions alemanya. Més conegut és l’informe Warnock (4) del Comitè sobre Fertilització Humana i Embriologia (5) , exemple de comitè ad hoc creat pel govern del Regne Unit el 1982. (Warnock 1985). Tal com indica Alkorta, aquest informe constitueix el primer estudi europeu sobre reproducció assistida humana que no va tenir només repercussió al Regne Unit sinó que també ha servit com a referència per a treballs legislatius posteriors, per exemple per a la comissió parlamentària espanyola sobre reproducció assistida. (Alkorta 2003)
A Espanya la Comissió Nacional de Reproducció Humana Assistida (CNRHA), de caràcter col·legiat i permanent, s’integra en la tipologia de comitès ad hoc, que es caracteritzen, com la resta de figures, per la independència i la pluridisciplinarietat, i també per la pluralitat. L’establiment d’aquesta comissió estava previst en la Llei de reproducció humana assistida de 1988, però la seva creació i l’inici de la seva activitat no van tenir lloc pràcticament fins a deu anys més tard, i han emès fins avui dos informes que han servit per a orientar les successives reformes de l’esmentada llei (CNRHA 1998 i 2002). La CNRHA, a més de tenir caràcter consultiu, està cridada pel legislador a pronunciar-se –mitjançant l’emissió d’informe o dictamen– perquè determinades recerques puguin dur-se a terme.
Sobre la Comissió Nacional de Reproducció Humana Assistida (CNRHA)
Sobre l’establiment de la CNRHA, pot consultar-se:
Llei 35/1988, de 22 de novembre, sobre tècniques de reproducció humana assistida. BOE (núm. 282, 24 de novembre de 1988, pàg. 33373-33378).
Reial decret 415/1997, de 21 de març, pel qual es crea la Comissió Nacional de Reproducció Humana Assistida. BOE (núm. 70, 22 de març de 1997, pàg. 9419-9421).
Llei 45/2003, de 21 de novembre, sobre tècniques de reproducció humana assistida. BOE (núm. 280, de 22 de novembre de 2003, pàg. 41458-41463); ambdues derogades per la llei següent, la que actualment està en vigor:
Llei 14/2006, de 26 de maig, sobre tècniques de reproducció humana assistida. BOE (núm. 126, 27 de maig de 2006, pàg. 19947-19956).
Reial decret 42/2010, de 15 de gener, pel qual es regula la Comissió Nacional de Reproducció Humana Assistida. BOE (núm. 30, 4 de febrer de 2010, pàg. 9810-9815).
Un denominador comú de les tres comissions citades és la temàtica –la reproducció humana assistida– sobre la qual se’ls sol·licita assessorament, i que planteja problemes i dilemes sobre com actuar, no només des de la perspectiva investigadora i mèdica sinó també des de l’esfera juridicopolítica. Es posa de manifest, amb aquestes comissions, la necessitat de crear fòrums de debat interdisciplinaris que, amb caràcter previ a l’acció juridicopolítica, es consideren necessaris com una forma d’abordar la reflexió sobre els avenços cientificotècnics i les seves aplicacions amb caràcter previ a la resposta jurídica.
Problemes i dilemes que planteja la reproducció humana assistida
La reproducció assistida és un dels grans temes en bioètica, especialment la determinació de l’inici de la vida i l’establiment de límits a la capacitat humana per a intervenir en els processos de creació de vida.
A Estats Units destaca el Comitè Assessor sobre Experiments de Radiació Humana (6) , nomenat el 1994 pel president Clinton, que s’articula com un comitè consultiu ad hoc amb les següents funcions: investigar l’experimentació feta en éssers humans amb finalitats bèl·liques relacionada amb la radiació humana durant la guerra freda per Estats Units; recomanar sobre les compensacions que es devien a les persones afectades i les seves famílies, i també sobre les mesures que calia articular en l’àmbit de la recerca perquè aquest tipus d’episodis no es repetissin en el futur. El treball dut a terme per la Comissió es recull en l’informe Human Radiation Experiments publicat el 1996. (Faden 1996; Moreno 1999)
Tal com explica Macklin –membre de la Comissió–, l’episodi de l’experimentació feta en éssers humans amb finalitats bèl·liques relacionada amb la radiació humana durant la guerra freda per Estats Units, encara que menys conegut, forma part dels esdeveniments amb els quals es construeix l’ètica de la recerca biomèdica, la revelació mediàtica de la qual contribueix a la creació de comitès d’ètica en diferents àmbits. Vegeu:
R. Macklin. La ética y la investigación clínica. Quaderns de la Fundació Víctor Grífols i Lucas (vol. 23, pàgs. 14-16).
Des de la perspectiva internacional, i pel destacat paper que exerceix el Consell d’Europa en la construcció i consolidació de la bioètica, el precedent del Comitè Directiu de Bioètica del Consell d’Europa (CDBI (7) ) –actualment un comitè d’ètica o bioètica de caràcter supranacional–, es troba en el Comitè d’Experts en problemes ètics i legals sobre genètica humana (CAHGE) establert per la Recomanació 934 (1982) sobre enginyeria genètica (8) . Aquesta instància va passar a denominar-se posteriorment Comitè ad hoc d’Experts en el Progrés de les Ciències Biomèdiques (CAHBI) i tenia l’objectiu d’elaborar propostes i recomanacions sobre la utilització d’embrions amb finalitats de recerca.
El CDB, el CAHGE, el CAHBI
El Comitè Directiu de Bioètica del Consell d’Europa (CDBI) va ser creat el 1991 i fou el precursor del Conveni sobre drets humans i biomedicina del Consell d’Europa.
El Comitè d’Experts en Problemes Ètics i Legals sobre Genètica Humana (CAHGE, segons la sigla anglesa) està constituït per vint-i-un membres «experts» designats per 21 països a més de la participació d’observadors de països no membres del Consell i organismes com la Unesco, l’OCDE i la UE.
Sobre la creació del Comitè ad hoc d’Experts en el Progrés de les Ciències Biomèdiques (CAHBI), vegeu la Recomanació 1046 (1986) sobre l’ús d’embrions humans i fetus per a finalitats diagnòstiques, científiques, terapèutiques, individuals i comercials, adoptada per l’Assemblea Parlamentària del Consell d’Europa el 24 de setembre de 1986.

6.Els comitès d’ètica nacionals i autonòmics

Potser la figura pionera, i coneguda a bastament, és la Comissió Nacional per a la Protecció de les Persones davant la Recerca Biomèdica i del Comportament (9) , establerta per la Llei nacional de recerca (10) de 12 de juliol de 1974, amb l’encàrrec de fer recomanacions al poder polític i, especialment, d’establir les pautes que cal seguir en la recerca en la qual participin éssers humans. Funció culminada per aquesta instància en l’informe Belmont poc abans de la seva dissolució. (National Commissionfor the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research 1979)
L’informe Belmont està considerat un dels textos de referència en ètica de la recerca biomèdica i fonamental per a la bioètica. La comissió estava formada per onze membres nomenats pel secretari del Departament de Salut, Educació i Benestar. El succeeix la Comissió Presidencial per a l’Estudi dels Problemes Ètics en Medicina i en la Recerca Biomèdica i del Comportament, establerta per mandat legal el 1978 (11) . Posteriorment, la Comissió Nacional Assessora en Bioètica assessora el president Clinton, i el Consell Presidencial de Bioètica, el President Bush. Actualment, la Comissió Presidencial per a l’Estudi de les Qüestionis Bioètiques (12) assessora el president dels Estats Units sobre les qüestionis bioètiques dels avenços cientificotecnològics i en biomedicina. Recentment la comissió s’ha pronunciat sobre els aspectes ètics de la biologia sintètica i noves tecnologies emergents. (Presidential Commission for the Study of Bioethical Issues 2010)
El Comitè Consultiu Nacional d’Ètica i de les Ciències de la Vida i de la Salut, creat pel Govern francès com a òrgan consultiu independent i multidisciplinari per a assessorar sobre les qüestions ètiques i socials plantejades pels avenços en el coneixement en els camps de la biologia, la medicina i la salut, és un referent per als comitès d’ètica o bioètica de nova creació pels procediments d’elaboració dels informes i la qualitat d’aquests. Aquest comitè es va crear en un moment d’intens debat al Parlament francès a causa de l’elaboració de les conegudes com a «lleis bioètiques franceses» i sobre els avantprojectes de les quals es va pronunciar. (CCNEF 2001). Es tracta d’un dels primers comitès nacionals d’ètica establerts a Europa.
En el cas d’Espanya, encara que la resposta jurídica a la biomedicina i als avenços cientificotecnològics va ser molt precoç, no es va dotar d’un comitè nacional d’ètica o bioètica fins a 2007, almenys formalment, ja que la Llei 14/2007, de 3 de juliol, de recerca biomèdica va establir la creació del Comitè de Bioètica d’Espanya, que no es va constituir fins a finals de 2008. Aquesta llei introdueix una sèrie de novetats organitzatives entre les quals es troba el Comitè de Bioètica d’Espanya. Es tracta d’un òrgan consultiu de caràcter multidisciplinari i independent per a assessorar els poders públics d’àmbit estatal i autonòmic sobre les implicacions ètiques i socials de la biomedicina i les ciències de la salut, entre altres comeses, mitjançant l’emissió d’informes, propostes i recomanacions.
La precoç resposta jurídica a Espanya
Alguns exemples de la precoç resposta jurídica a la biomedicina i als avenços cientificotecnològics a Espanya són la Llei 30/1979, de 27 d’octubre, sobre extracció i trasplantament d’òrgans (BOE núm. 266, de 6 de novembre de 1979, pàg. 25742-25743) i l’esmentada Llei 35/1988, de 22 de novembre, sobre tècniques de reproducció assistida.
Per la denominació escollida –Comitè de Bioètica d’Espanya– i la composició –entre altres «persones acreditadament qualificades del món [...] bioètic»–, el legislador no només considera oportuna la creació de tal instància sinó que considera la bioètica com una disciplina la presència de la qual és necessària en l’àmbit de la recerca biomèdica en particular, i en el de les ciències de la salut en general. Encara que pogués semblar el contrari, pel fet d’estar integrat en una llei sobre una matèria concreta com la recerca biomèdica, el Comitè es crea amb vocació universal, ja que la Llei assenyala que pot pronunciar-se sobre assumptes amb implicacions ètiques que el Comitè consideri rellevants. La seva composició és multidisciplinària i el seu caràcter és independent.
Sobre el Comitè de Bioètica d’Espanya
Sobre la denominació escollida per al Comitè de Bioètica d’Espanya i la seva composició, pot consultar-se l’article 79 de la Llei 14/2007, de 3 de juliol, de recerca biomèdica. Actualment formen part del Comitè de Bioètica d’Espanya dotze membres de diferents procedències i disciplines.
Sobre el pronunciament sobre els assumptes amb implicacions ètiques que el Comitè consideri rellevants, pot consultar-se l’article 78.1 a) i b) de la Llei 14/2007, de 3 de juliol, de recerca biomèdica.
Cal destacar així mateix que el legislador estableix com a necessària la col·laboració entre el Comitè de Bioètica d’Espanya i una altra tipologia de comitès ja esmentada com són els comitès d’ètica en recerca biomèdica –comitès d’ètica de la recerca en terminologia de la Llei de recerca biomèdica (13) –, que han de treballar coordinats en l’elaboració i desenvolupament de codis de bones pràctiques científiques, la qual cosa permet posar de manifest la interacció i fins i tot dependència dels diferents tipus de comitès constituïts en un Estat orientats a la protecció i promoció dels drets humans, i especialment en l’àmbit de la recerca biomèdica.
No pot obviar-se, encara que sigui una referència testimonial, el Comitè Assessor d’Ètica per a la Recerca Científica i Tècnica com a òrgan consultiu de la Fundació Espanyola de Ciència i Tecnologia (FECYT) –creat el 2001 per acord del Consell de Ministres a proposta del Ministeri de Ciència i Tecnologia–, que pot considerar-se com el precedent del Comitè de Bioètica d’Espanya. Encara que els separen algunes diferències, com ara que el Comitè de Bioètica d’Espanya hagi estat establert per una llei i en canvi el Comitè Assessor d’Ètica no tingui aquesta habilitació legal. Aquest comitè, format com un òrgan col·legiat de caràcter multidisciplinari i integrat per onze membres, va rebre l’encàrrec del Ministeri de Ciència i Tecnologia d’analitzar des d’una perspectiva interdisciplinària la recerca amb embrions, cosa que va donar lloc a la publicació d’un informe sobre aquest tema a favor d’aquesta mena de recerca, en el mateix sentit que ho feu la Comissió Nacional de Reproducció Humana Assistida. (Comité Asesor de Ética para la Investigación Científica 2003; CNRHA 2002)

6.1.El Comitè de Bioètica de Catalunya

L’actual Comitè de Bioètica de Catalunya (14) té el seu origen en la Comissió Assessora de Bioètica, creada pel Govern català el 1991 per a analitzar des d’una perspectiva interdisciplinària les implicacions de la medicina, de les noves tecnologies i del progrés científic tecnològic, especialment en la seva relació amb l’ésser humà, i per a promoure el debat social. Es tracta d’un exemple de comitè assessor de caràcter autonòmic que, a més, va ser un dels primers a crear-se. Posteriorment, altres comunitats autònomes han regulat aquest tipus d’instàncies consultives, els informes de les quals no són jurídicament vinculants però que poden orientar desenvolupaments o modificacions legislatives i altres accions polítiques.
Actualment, el Comitè de Bioètica de Catalunya és un òrgan assessor del Govern i de l’Administració de la Generalitat de Catalunya i de la comunitat científica «en matèria bioètica», però també pretén ser una plataforma per al debat bioètic. La seva missió (15) és assessorar sobre les implicacions científiques, ètiques jurídiques i socials dels avenços cientificotecnològics i la seva relació o impacte en l’ésser humà. Es compon de trenta membres procedents de diferents professions i àmbits, i la pluridisciplinarietat i la pluralitat en són els trets característics, juntament amb la independència. En el si del Comitè s’han constituït diferents comissions i grups de treball sobre temes específics.

7.Els comitès d’ètica internacionals

S’analitzen en aquest subapartat tres comitès que poden considerar-se de referència des de la perspectiva internacional en el tractament de les ciències de la vida i els avenços cientificotecnològics des d’una perspectiva bioètica. Es tracta del Comitè Internacional de Bioètica de la Unesco, del Comitè Directiu de Bioètica del Consell d’Europa i, finalment, del Grup Europeu d’Ètica de la Ciència i Noves Tecnologies de la Comissió Europea de la Unió Europea.
Amb diferent intensitat però amb vocació universal, s’han triat aquestes instàncies per a caracteritzar els comitès d’ètica supranacionals, perquè contribueixen decisivament a la consolidació de la bioètica com a disciplina, especialment per la promoció i participació en l’elaboració d’instruments jurídics internacionals de referència com és el Conveni sobre drets humans i biomedicina, la denominació inicial del qual va ser Conveni sobre bioètica, promogut pel Comitè Directiu de Bioètica del Consell d’Europa i la Declaració universal sobre bioètica i drets humans, amb l’impuls del Comitè Internacional de Bioètica de la Unesco.
El Grup Europeu d’Ètica de la Ciència i Noves Tecnologies de la Comissió Europea, entre altres funcions, lidera la iniciativa «Diàleg internacional en bioètica» de la Unió Europea, que es comentarà més endavant, que pretén precisament un treball conjunt entre aquestes instàncies per a donar una resposta conjunta a problemàtiques globals que afecten la recerca i la salut.
Les esmentades figures contribueixen així mateix a demostrar que el tractament de les qüestionis bioètiques de la recerca biomèdica o de les noves tecnologies i de la possible resposta jurídica no pot abordar-se si no és des de la interdisciplinarietat i el debat transparent i participatiu propi de les societats democràtiques. És per això que els procediments de treball d’aquests comitès resulten també d’especial d’interès, perquè preveuen no només la participació d’experts en determinades matèries o àrees sinó també la integració de les opinions i el sentir d’aquells grups que puguin veure’s especialment afectats per una tecnologia objecte de debat o per un progrés mèdic que pugui beneficiar determinats pacients.
L’obertura a la participació en audiències públiques i taules rodones de ciutadans i representants de col·lectius –per exemple associacions professionals i de pacients o organitzacions no governamentals que ocupen un lloc destacat en la societat– resulta un valor afegit que aquestes instàncies aporten, i que pot servir també com a model per al desenvolupament de procediments de treball per als comitès d’ètica de la recerca, objecte central d’aquest treball. S’han volgut avançar aquestes idees, ja que són compartides pels tres comitès que a continuació es comenten i perquè evidencien que el treball multidisciplinari en el qual especialistes i llecs han de poder reflectir les seves opinions i posicions és una característica de la manera actual de fer bioètica amb els comitès d’ètica.

7.1.El Comitè Internacional de Bioètica de la Unesco

La Unesco, organització del sistema de les Nacions Unides per a contribuir a la consolidació de la pau, l’eradicació de la pobresa, el desenvolupament sostenible i el diàleg intercultural mitjançant l’educació, les ciències, la cultura, la comunicació i la informació, desenvolupa des de 1993 un Programa de bioètica integrat en la Divisió d’Ètica de la Ciència i la Tecnologia, dependent de l’Àrea de Ciències Humanes i Socials. Aquest mateix any es crea el Comitè Internacional de Bioètica (16) amb l’objectiu d’assegurar el respecte a la llibertat i la dignitat humana en relació amb el progrés de les ciències de la vida i les seves corresponents aplicacions.
El comitè està format per trenta-sis «experts» independents procedents de diferents disciplines i es defineix com l’únic fòrum global per a la reflexió bioètica. És per això que entre les seves comeses s’inclou la sensibilització en bioètica tant del públic general com de grups especialitzats i decisors polítics, entenent per bioètica «el tractament de les qüestions ètiques relacionades amb la medicina, les ciències de la vida i les tecnologies connexes aplicades als éssers humans, tenint en compte les seves dimensions socials, jurídiques i ambientals», tal com assenyala l’article 1 de la Declaració universal sobre bioètica i drets humans de la Unesco, l’elaboració de la qual va ser promoguda pel mateix Comitè i la difusió del qual en constitueix una de les principals prioritats. (Ten Have 2009)
De fet, tant els grup de treball que s’articulen en el si del Comitè com els informes que publica se centren actualment a analitzar i interpretar els principis de l’esmentada Declaració, cosa que contribueix a definir el contingut de la bioètica que propugna la Unesco, inexorablement vinculada al dret internacional dels drets humans.
Per l’interès que té per als comitès d’ètica, especialment per als nacionals, cal destacar l’últim informe publicat per l’IBC sobre el principi de responsabilitat social i salut reconegut en l’article 14 de la Declaració. L’IBC assenyala la crucial tasca que poden exercir els comitès nacionals de bioètica a ajudar a la priorització de les línies de recerca dels governs dels països, especialment aquells en desenvolupament, perquè el progrés de la ciència i la tecnologia fomenti no només la millora de les condicions de vida i del medi ambient, sinó que contribueixi a reduir la pobresa o a permetre l’accés a una atenció mèdica de qualitat, entre altres qüestions. (International Bioethics Committee 2010)
Quant als seus procediments de treball, l’IBC es reuneix una vegada a l’any, com a mínim, i les seves reunions són de caràcter públic. En aquestes no només poden participar estats membres o estats associats a la Unesco com a observadors, sinó també estats no membres i altres organismes del sistema de les Nacions Unides que tinguin acord de representació recíproca amb la Unesco. Així mateix, poden participar en aquestes sessions obertes al públic organitzacions no governamentals i governamentals –com és el cas del Consell d’Europa amb el Comitè Directiu de Bioètica– si comparteixen objectius amb l’IBC. També és possible participar-hi a títol individual o com a representant institucional, sol·licitant-ho prèviament.
Els pronunciaments de l’IBC són adoptats per consens i elevats al director general per al seu corresponent enviament i difusió als estats membres, al Consell Executiu i a la Conferència General de la Unesco, que permet constatar la contribució que l’IBC fa per a la difusió de la bioètica. Els treballs de l’IBC poden ajudar els estats a orientar el tractament de les qüestionis bioètiques, sent aquesta una important contribució que fan els comitès d’ètica o bioètica de caràcter supranacional. L’IBC i el Comitè Intergovernamental de Bioètica (IGBC) –en el qual es troben representats els interessos dels estats i que té com a funció analitzar les recomanacions de l’IBC i emetre la seva opinió sobre aquest tema–, si ho consideren oportú, poden adoptar una declaració o un instrument jurídic sobre les temàtiques en les quals l’IBC és competent (18) .

7.2.El Comitè Directiu de Bioètica del Consell d’Europa

El Comitè Directiu de Bioètica (19) (CDBI), sota la dependència del Comitè de Ministres del Consell d’Europa, coordina les activitats governamentals en l’àmbit de la bioètica.
Precedents del Comitè Directiu de Bioètica
El Comitè Directiu de Bioètica adopta aquesta denominació l’any 1992. Va precedir-lo el Comitè ad hoc d’Experts en Bioètica (CAHBI) des de 1985. Vegeu el document d’informació sobre el CBDI CDBI/INF (2008) 5, de 27 de novembre de 2008:
Consell d’Europa (2008). Secretariat memorandum. Bioethics division directorate general of social cohesion (disponible en línia). Document d’informació sobre el CBDI CDBI/INF (2008) 5, de 27 de novembre.
Al costat de l’IBC de la Unesco, pot afirmar-se que el Consell d’Europa, amb el CDBI, promou la reflexió bioètica internacionalment, sobretot com a pas previ a l’elaboració d’instruments jurídics internacionals sobre les ciències de la vida, les noves tecnologies i les seves aplicacions. Va ser precisament el CDBI (20) el que va impulsar l’elaboració del Conveni sobre dret humans i biomedicina del Consell d’Europa, que és fins al moment l’únic instrument jurídic internacional amb força vinculant per als estats que manifestin el seu consentiment sobre aquest tema per a la protecció dels drets humans en relació amb les aplicacions de la biologia i la medicina, i en el qual s’estableixen les condicions en què es pot efectuar la recerca científica.
El CDBI ha promogut també l’elaboració dels Protocols Addicionals al Conveni, entre els quals destaca el Protocol Addicional sobre Recerca Biomèdica, en què els comitès d’ètica en recerca biomèdica són tractats amb detall, especialment, respecte de les seves responsabilitats i funcions en la recerca de caràcter transnacional en estats que no formen part del Consell i que per això ha de considerar-se com un instrument jurídic de referència des de la perspectiva d’aquestes instàncies i també en bioètica, per les contribucions que fa a l’hora d’aclarir el caràcter, la composició i les funcions dels comitès d’ètica en recerca biomèdica.
Els protocols addicionals al Conveni

  • «Protocol addicional al Conveni sobre drets humans i biomedicina, sobre la prohibició del clonació d’éssers humans», París, 12 de gener de 1998, en vigor des de l’1 de març de 2001 (CETS, núm. 168).

  • «Protocol addicional al Conveni sobre drets humans i biomedicina, sobre trasplantaments d’òrgans i teixits d’origen humà», Estrasburg, 24 de gener de 2004, en vigor des de l’1 de maig de 2006 (CETS, núm. 186).

  • «Protocol addicional al conveni sobre drets humans i biomedicina, sobre proves genètiques per raons de salut», Estrasburg, obert a la signatura el 27 de novembre de 2008 (CETS, núm. 203).

  • «Protocol addicional al Conveni sobre drets humans i biomedicina sobre investigació biomèdica», Estrasburg, 25 de gener de 2005, en vigor des de l’1 de setembre de 2007 (CETS, núm. 195).

El Consell d’Europa, com és sabut, és una organització internacional de caràcter governamental. Un dels objectius que persegueix és la protecció dels drets humans i l’enfortiment de les democràcies pluralistes. Per a això promulga instruments jurídics i elabora resolucions i recomanacions perquè siguin adoptades pels estats membres mitjançant l’Assemblea Parlamentària –òrgan deliberatiu– i el Consell de Ministres –òrgan executiu–, format pels ministres d’Afers Exteriors dels estats membres, i del qual depèn el CDBI.
Pot afirmar-se, per tant, que les tasques del CDBI s’orienten a la protecció i promoció dels drets de les persones respecte dels avenços de la biologia i la medicina i les seves aplicacions. Es tracta d’una instància multidisciplinària, ja que en poden formar part –designats pels governs dels estats– biòlegs, metges, investigadors, especialistes en ètiques, juristes que tinguin experiència en bioètica, a més de qualsevol altra persona qualificada en qüestions biomèdiques i capaç de fer consideracions sobre aquest tema des del punt de vista dels drets humans. La Comissió Europea i els estats no membres amb estatut d’observador poden participar en el CBDI però sense dret a vot, de la mateixa manera que organismes com ara la Unesco, l’OCDE i l’OMS.
Respecte de les seves funcions, el CDBI analitza els problemes que des del punt de vista eticojurídic –i especialment des de la perspectiva dels drets humans– planteja el progrés de les ciències biomèdiques, prenent en consideració el treball del mateix Consell d’Europa, i coopera amb altres instàncies inserides en organitzacions i organismes internacionals o regionals, com per exemple la Unió Europea.
Des de la perspectiva jurídica, el CDBI ha de fomentar l’harmonització de les polítiques dels estats membres i l’elaboració d’instruments jurídics per al tractament de les qüestions ètiques i legals dels avenços cientificotecnològics –especialment en l’àmbit de la genètica–, com ha ocorregut amb els protocols addicionals al conveni. Respecte d’aquests, el CBDI té l’encàrrec de propiciar la implementació dels principis que contenen. És ben palesa la responsabilitat que recau sobre aquest comitè en matèria bioètica, ja que el seu vessant promotor d’instruments jurídics i d’implementació d’aquests, com també la seva capacitat harmonitzadora, condicionarà la manera com els estats tractaran aquestes qüestions, entre les quals hi ha la recerca biomèdica.
Sobre els procediments de treball, el CDBI es reuneix dues vegades a l’any a la seu del Consell d’Europa a Estrasburg. En el si del CDBI s’han establert grups de treball sobre temàtiques concretes, per exemple el Grup de Treball sobre Recerca Biomèdica, que no només va liderar en el seu moment l’elaboració del Protocol addicional sobre recerca biomèdica, sinó que també ha afavorit la redacció d’una guia per a membres de comitès d’ètica en recerca biomèdica.

7.3.El Grup Europeu d’Ètica de la Ciència i Noves Tecnologies de la Comissió Europea

Format per quinze membres triats pel president de la Comissió Europea, el Grup Europeu d’Ètica de la Ciència i Noves Tecnologies –des de la neutralitat, independència, pluridisciplinarietat i pluralitat que el caracteritza– té com a objectiu assessorar la Comissió sobre les qüestions ètiques derivades de la ciència i les noves tecnologies en la preparació i implementació de polítiques i normativa sobre aquest tema. Les seves consideracions es recullen formalment en «opinions», que han de ser publicades immediatament després de la seva adopció. Es tracta d’informes de naturalesa jurídica no vinculant que el Grup emet a instància de la comissió, o d’ofici si considera que ha d’examinar determinades qüestions.
Pel que fa als procediments de treball, abans d’adoptar les opinions, tenen lloc taules rodones de debat, audiències públiques i consultes en les quals participen els agents implicats en les qüestions objecte d’anàlisi; des d’institucions de la Unió Europea, experts externs, representants de sectors interessats, la indústria o organitzacions de consumidors i pacients, fins a ONG, amb la intenció de fomentar la transparència en el procés de deliberació, que culminarà amb l’emissió de les opinions esmentades.

Resum

En l’àmbit de la clínica, els primers comitès d’ètica es creen en hospitals per a deliberar sobre els problemes que plantejaven el progrés científic i la tecnificació de la medicina durant la segona meitat del segle xx. Els esmentats comitès –de caràcter essencialment assistencial– s’articulen com a fòrums en els quals la reflexió multidisciplinària ajuda a la presa de decisions.
Va ser precisament en relació amb determinats «casos difícils» esdevinguts en l’àmbit clínic sobre els que van haver de pronunciar-se els tribunals. Es tracta d’una sèrie de sentències –centrals en el debat sobre el rebuig al tractament i el dret a morir– que van situar la medicina en el punt de mira –des de l’ètica i la deontologia, però també des del plànol jurídic– i que marquen una fita tant per al sorgiment de la bioètica com a disciplina, com per a la creació dels comitès d’ètica assistencial.
En particular, el jutge Hughes, en el veredicte del conegut cas Quinlan, fa referència a la necessitat de disposar de comitès d’ètica als centres hospitalaris que permetin ajudar a la presa de decisions, perquè aquest tipus de dilemes es resolguin en l’àmbit assistencial i no als jutjats, per la qual cosa en recomana la creació.
En aquesta mateixa línia, Annas assenyala que els comitès d’ètica neixen, en part, de la por a la responsabilitat legal de les institucions mèdiques i del rebuig de la societat davant determinades situacions, la qual cosa condueix necessàriament a l’elaboració de la normativa que propicia el desenvolupament de la bioètica des de la dècada dels anys setanta del segle passat. (Annas 1991 i 2005)
No pot sorprendre, d’altra banda, que els que avui són considerats textos de referència en bioètica –com la declaració d’Hèlsinki o l’informe Belmont– siguin textos sobre ètica de la recerca biomèdica. El principal objectiu que persegueixen és protegir i respectar les persones participants de possibles abusos en aquest àmbit. Es tracta d’establir pautes ètiques per al correcte desenvolupament de la recerca sense perjudicar els drets dels subjectes implicats en aquesta i sense impedir el progrés del coneixement.
És en els esmentats textos en què es troben les primeres referències sobre la necessitat d’establir comitès d’ètica en recerca, que, amb l’avaluació de determinats requisits –abans del desenvolupament, durant aquest i una vegada finalitzada la recerca en la qual participin o es trobin implicades persones–, es converteixin en mecanismes de protecció dels drets humans, que és la hipòtesi principal del present mòdul.
En conseqüència, els comitès d’ètica passen a ocupar un lloc preeminent en la recerca biomèdica, fins al punt que, avui, les autoritats estatals, per a aprovar o denegar el desenvolupament de recerques en les quals participin éssers humans o s’utilitzin mostres biològiques d’origen humà, requereixen l’informe avaluador del comitè d’ètica en recerca biomèdica corresponent. Així ho estableixen, en conseqüència, nombroses normes jurídiques (per exemple, la Llei 14/2007, de 3 de juliol, de recerca biomèdica).
Encara que l’efectiva aportació dels comitès d’ètica des de la perspectiva bioètica, jurídica i social és una qüestió oberta, sembla que aquests es configuren com els mecanismes més adequats per a operar amb agilitat i flexibilitat en els espais que la ciència, les noves tecnologies o la biomedicina generen en les complexes societats actuals. La creació i implementació de comitès d’ètica o bioètica s’ha convertit en la manera de fer bioètica per excel·lència, promoguda per organitzacions internacionals governamentals com la Unesco, i per organismes no governamentals com l’Associació Mèdica Mundial. Així mateix, nombrosos estats han considerat necessària la regulació de les condicions de creació i funcionament d’aquests comitès.
Des d’una perspectiva crítica, la bioètica del segle xxi ha d’apostar per concretar i perfeccionar les condicions de creació, a més de la composició, les funcions i els procediments de treball dels comitès de bioètica. En diferents àmbits, amb diferent caràcter –obligatori o voluntari– i amb funcions diverses i decisives, aquestes instàncies s’han convertit en necessàries, amb una important funció de promoció del debat social alhora que educadora i sensibilitzadora en bioètica.
Els comitès d’ètica poden així mateix contribuir a generar cohesió social –especialment pel perfil dels membres que els componen– sobre qüestions controvertides i que precisament per això divideixen els ciutadans, i per a les quals no hi ha respostes tancades ni estan, per descomptat, exemptes de riscos. En un terreny d’incertesa i constant transformació com el propiciat per les ciències de la vida, la medicina i les tecnologies connexes, els comitès d’ètica contribueixen també a generar confiança.
Avala aquest plantejament l’esmentada Declaració universal sobre bioètica i drets humans de la Unesco de 2005, instrument jurídic internacional la imprescindible aportació del qual quant al tema que ens ocupa és situar en una posició estratègica els comitès d’ètica, és a dir, en l’àmbit d’aplicació dels principis que propugna –establint una tipologia entre els quals es troben caracteritzats els comitès d’ètica en recerca biomèdica i unes funcions específiques–. Els estats, tal com indica Badia, no podran obviar la creació de comitès d’ètica en diferents àmbits en el moment de tractar les ciències de la vida, ja sigui amb les seves accions polítiques o amb normatives. (Badia 2009)
L’esmentada Declaració de la Unesco representa així mateix una fita crucial per a la consolidació de la bioètica en l’esfera internacional, atès que integra la disciplina com a part del contingut material de l’ordenament jurídic internacional vinculada al dret internacional dels drets humans. (Backer 2001)
La creació de comitès d’ètica en recerca, comitès d’ètica assistencials i comitès nacionals d’ètica o bioètica en diferents àmbits, amb diferent intensitat i diverses funcions, acompanyen la bioètica des dels seus orígens amb el fi últim de protegir els drets de les persones implicades i garantir, en definitiva, que els interessos de la ciència i la societat no prevalguin sobre els de l’individu.
La protecció dels drets individuals
Com a exemple sobre la finalitat dels comitès d’ètica en recerca, comitès d’ètica assistencials i comitès nacionals d’ètica o bioètica, vegeu l’article 2, «Primacia de l’ésser humà», del Conveni sobre drets humans i biomedicina del Consell d’Europa de 1997.
En aquest sentit, els comitès d’ètica o bioètica són mecanismes que permeten el pas de la teoria a l’acció en els diferents espais que irradia la bioètica: ponderant els aspectes metodològics, ètics i jurídics en recerca; assessorant en la presa de decisions –sovint en cas de conflicte– en l’àmbit assistencial o el poder polític en la modificació o elaboració de normatives i en el disseny de polítiques que afrontin amb la màxima precisió possible els reptes que «les ciències de la vida, la medicina i les tecnologies connexes» plantegen, tal com indica l’article 1.1. de la Declaració universal sobre bioètica i drets humans de la Unesco.
Però també es justifica la necessitat d’establir comitès d’ètica especialment per la seva forma de procedir, independent i interdisciplinària, des de la transparència i la integritat i pels seus procediments de treball. El procés deliberatiu que duen a terme els comitès d’ètica –sigui quin sigui el seu àmbit d’actuació– resulta un valor afegit per al tractament de les qüestionis bioètiques. Es tracta, doncs, de prendre en consideració l’aportació dels comitès d’ètica des del coneixement cientificotècnic que puguin tenir els seus membres i de les aptituds d’aquests.
Bioètica i comitès d’ètica o bioètica constitueixen termes inseparables. Són dues cares d’una mateixa moneda. Així, la bioètica –com a disciplina teòrica– sense considerar la seva principal concreció pràctica –mitjançant l’activitat desenvolupada pels diversos comitès d’ètica–.

Bibliografia

Advisory Committee on Human Radiation Experiments (1996). Final report. Nova York: Oxford University Press.
Alkorta, I. (2003). Regulación jurídica de la medicina reproductiva. Derecho español y comparado (pàg. 113). Navarra: Thomson Aranzadi.
American Medical Association (Judicial Council) (1985). «Guidelines for ethics committees in health care institutions». JAMA (vol. 253, núm. 18, pàg. 2698-2699).
Annas, G. J. (2005). American bioethics. Nova York: Oxford University Press.
Annas, G. J. (1991). «Ethics committees: From ethical comfort to ethical cover». The Hastings Center report (vol. 21, núm. 3, pàg. 18).
Backer, R. (2001). «Bioethics and human rights: A historical perspective». Cambridge Quartely Healthcare Ethics (vol. 10, pàg. 241-252).
Badia, A. M. «Artículo 22. Función de los Estados y Artículo 24. Cooperación internacional». Casado, M. (coord.) (2009). Sobre la dignidad y los principios: análisis de la Declaración sobre bioética y derecho humanosde la UNESCO (pàg. 504). Navarra: Civitas.
Beca, J. P. (2008). «Consultories d’ètica clínica: raons, avantatges i limitacions». Bioètica i debat (vol. 14, núm. 54, pàg. 1-5).
Brody, B. A. (1998). The ethics of biomedical research: An international perspective. Nova York: Oxford University Press.
CCNEF (2001). Opinion on the preliminary draft revision of the laws on bioethics (disponible en línia) (núm. 67, 18 de gener).
CNRHA (1998). I Informe anual. Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo.
CNRHA (2002). II informe. La investigación en embriones humanos «sobrantes». Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo.
Comissió Assessora de Tècniques de Reproducció Humana Assistida (2001). Document de posicionament sobre utilització d’embrions. Barcelona: Comissió de Bioètica de Catalunya.
Comité Asesor de Ética para la Investigación Científica (2003). La investigación con células troncales. Madrid: Fundación Española para la Ciencia y la Tecnología.
Committee of Inquiry into Human Fertilisation and Embriology (1984). Report on human fertilisation and embriology. Londres: Her Majesty's Stationery Office.
Consell d’Europa (2008). Secretariat memorandum. Bioethics division directorate general of social cohesion (disponible en línia). Document d’informació sobre el CBDI CDBI/INF (2008) 5, de 27 de novembre.
Consell d’Europa (2011). Guía para miembros de comités de ética de investigación (disponible en línia). Estrasburg.
Couceiro, A. (2008). «Comitès d’ètica o consultors d’ètica: què és millor per a les institucions». Bioètica i debat (vol.14, núm. 54, pàg. 22-25).
De Lecuona, I. (2007). «La regulación española de los comités de ética y las novedades introducidas por la nueva Ley de investigación biomédica». Revista de Bioética y Derecho (núm. 11, pàg.17-21).
De Lecuona, I. (2011). Los comités de ética como mecanismos de protección en investigación biomédica. Cizur Menor: Civitas.
Faden, R. (1996). «The Advisory Committee on Human Radiation Experiments: Reflections on a presidential committee». The Hastings Center report (vol. 26, núm. 5, pàg. 5-10).
Hernando Robles, P. (2008). «La situació actual del comitès d’ètica asistencial», Bioètica i debat (vol. 14, núm. 54, pàg. 10-15).
International Bioethics Committee (2010). Report of the International Bioethics Committee on social responsability and health (pàg. 38-39). París: UNESCO.
JCAHO (2010). Portable comprehensive accreditation manual for hospitals (CAMH): The Official Handbook.
Jonsen, A. R. (1998). The birth of bioethics (pàg. 211). Nova York: Oxford University Press.
Levine, C. (2009). «The Seattle ‘God Committee’: A cautionary tale» (disponible en línia). Health affairs blog (30 de novembre).
Macklin, R. La ética y la investigación clínica. Quaderns de la Fundació Víctor Grífols i Lucas (vol. 23, pàg. 14-16).
Moreno, J. D. (1999). Undue risk: secret state experiments on humans. Nova York: WH Freeman.
National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. The Belmont report: Ethical principles and guidelines for the protection of human subjects of research (de 18 d’abril de 1979).
President’s Comission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioural Research (1983). Deciding to forego life-sustaining treatment. Washington D.C.: U.S. Government Printing Office.
Presidential Commission for the Study of Bioethical Issues (2010). New directions: The ethics of synthetic biology and new emerging technologies. Washington D.C.
Shana, A. (1962). «They decide who lives and who dies». Live (núm. 53, pàg. 102-125).
Teel, K. (1975). «The physician’s dilemma. A doctor’s view: What the law should be». Baylor law review (vol. 27, núm. 1, pàg. 6-9).
Ten Have, H. A.; Michel, J. M. (ed.) (2009). «Introduction». The universal declaration on bioethics and human rights: Background, principles and contents (pàg. 17-57). París: UNESCO.
Warnock, M. (1985). A question of life: The Warnock report on human fertilisation and embriology. Blackwell: Oxford.
Wilson Ross, J. i altres (1986). Handbook for hospital ethics committees (vol. 3, pàg. 6). American Hospital Pub: Chicago.