Legislació aplicada a la documentació clínica

“La custòdia de les mostres i la confidencialitat de les dades que se n’obtenen generen conflictes bioètics que cal tenir en compte. Els estàndards europeus de protecció de dades –recollits, alhora, per la legislació espanyola–, estableixen l’obligació de respectar els principis de finalitat i secret de les dades obtingudes (Directiva 95/46/CE i Llei orgànica 15/1999). La informació derivada del DNA es considera sensible, ja que no només proporciona informació sobre la persona de qui s’obté la mostra –el titular de les dades–, sinó que pot revelar informacions rellevants sobre la seva família biològica.

Tenint en compte que:

• Les informacions obtingudes de les proves genètiques concerneixen la intimitat personal i familiar, ja que gran part de la informació genètica és compartida amb altres membres de la família.

• Les anàlisis genètiques afecten els drets fonamentals de les persones implicades.

• Les investigacions de paternitat són una matèria especialment sensible que molt sovint implica menors.

• L’interès superior del menor és el criteri suprem establert per la legislació amb caràcter general.

• Quan se sol·licita una anàlisi d’aquest tipus és davant de situacions que ja són de conflicte, l’objectiu ha de ser minimitzar-los en benefici sempre de les parts més vulnerables.

• La informació obtinguda mitjançant la pràctica d’una prova de DNA és merament fàctica i no té, ni ha de tenir, efectes jurídics si es du a terme extrajudicialment.

• Hi ha marcadors genètics, útils en matèria d’identificació, que podrien revelar dades sobre la salut i altres informacions sensibles alienes al propòsit de la investigació.

• L’emmagatzemament de mostres biològiques i la inclusió de les dades obtingudes en bases de dades informatitzades té una potencialitat informativa que pot donar lloc a situacions que cal regular.

• L’anàlisi de mostres no identificades comportaria un perill evident de mal ús i d’intromissions injustificades en la vida privada i la intimitat de les persones.

• L’exigència d’estàndards de qualitat per a la realització de les anàlisis genètiques identificatives dóna més fiabilitat als resultats.

• Al nostre país l’acreditació dels laboratoris que fan proves de DNA no és obligatòria.

• Hi ha dubtes fonamentats sobre la fiabilitat dels resultats mitjançant anàlisis fetes amb kits de venda online a laboratoris de diagnòstic que no compleixen els estàndards de qualitat.

• Les anàlisis de mostres sempre hauran d’estar completament identificades i d’anar acompanyades del consentiment informat pertinent.

• Respecte als adults: no s’haurà de fer cap anàlisi si no hi consta per escrit el consentiment informat.

• Respecte als menors: cal el consentiment dels titulars de la pàtria potestat per a fer la prova biològica, i no és possible l’actuació o l’exercici individual de només un dels progenitors quan aquesta sigui compartida. El menor haurà de ser informat segons el seu grau de maduresa i, necessàriament, per imperatiu de la llei a partir dels dotze anys. També se n’haurà d’obtenir el seu consentiment si té judici suficient i, en tot cas, a partir dels setze anys.

• Cal homogeneïtzar criteris i elaborar una normativa específica per a l’ús de les proves de DNA.

• Els laboratoris han de complir els estàndards tècnics i de procediment proposats per la comunitat científica.

• Les proves d’identificació mitjançant anàlisis de DNA només s’haurien de realitzar als laboratoris especialment acreditats per a dur-los a terme, d’acord amb la seva competència i després que s’hagin superat uns controls de qualitat.

• En la investigació de la paternitat, cal regular la utilització de marcadors apropiats i suficients per a la determinació de la filiació que assegurin que no es proporciona cap informació clínica rellevant ni tampoc altres informacions fora del propòsit de la investigació.

• Encara que el DNA conté informació sensible, les mostres s’hauran de guardar per a fer-ne una contraprova i custodiar-les adequadament durant un temps limitat i raonable segons s’estableixi amb criteris científics. Després d’aquest període de temps les mostres s’hauran de destruir.

• La conservació de mostres per a propòsits d’investigació diferents de l’objectiu de l’anàlisi –com ara estudis poblacionals–, haurà de tenir el consentiment informat corresponent. A més, s’hauran de dissociar les mostres del seu origen, en la mesura que sigui possible i, en tot cas, complint les exigències de la llei.

El Grup d’Opinió de l’Observatori de Bioètica i Dret ha arribat a les conclusions següents:

I

La realització de proves privades –extrajudicials– no té, ni ha de tenir, cap efecte sobre les relacions de filiació preexistents, ni sobre l’atribució de la pàtria potestat o qualsevol altra de les obligacions derivades de la paternitat. Qui vulgui reclamar o impugnar una paternitat haurà d’acudir al jutge, ja que només per sentència ferma es podrà modificar legalment la filiació i els deures que n’emanin.

Quan hi hagi menors implicats, s’ha de tenir sempre present que l’interès superior del menor és el criteri suprem que cal tenir en compte tal com ja estableix la legislació amb caràcter general.

II

S’han d’establir requisits per als laboratoris que facin proves genètiques d’identificació, filiació i parentiu:

a) Requisits respecte a l’obtenció de les mostres:

b) Requisits de qualitat en la realització de la prova:

c) Requisits respecte a la conservació de les mostres:

III

Els laboratoris són responsables del compliment dels estàndards tècnics i de procediment, i també dels ètics i jurídics. En cas d’incompliment, la llei haurà de preveure les sancions corresponents.

IV

S’ha de prohibir la venda d’equips identificadors de paternitat, tant als laboratoris com als comerços o per Internet, ja que no n’asseguren la fiabilitat, no disposen del consentiment informat preceptiu dels diversos implicats, no garanteixen que es realitzi el consell genètic preceptiu, ni asseguren la identificació dels sol·licitants.

Aquesta és una mesura que ha de prendre el legislador per a les entitats registrades a Espanya. Aquesta competència –i per tant la prohibició– es podria estendre a més a tots els supòsits en què qui ho sol·liciti o les persones afectades siguin espanyoles en virtut del criteri de la personalitat, en lloc de la territorialitat, que resulta molt més efectiu –especialment respecte d’Internet–, en un context de “globalització” i mercantilització. La norma ha de preveure les sancions corresponents per a laboratoris i sol·licitants.

És convenient afavorir una normativa supranacional, tenint en compte la facilitat de burlar aquestes limitacions adquirint els reactius necessaris per a fer aquests assajos en altres països per mitjà de kits online.”

Figura 1. Nexe entre genòmica i clínica

Font: elaboració pròpia

Cal facilitar l’ús de l’mHealth als professionals i ciutadans per diversos canals amb l’objectiu de fer els serveis el màxim d’accessibles i universals possibles.

Amb la responsabilitat de construir:

1. Guia d’usabilitat i continguts: contindrà recomanacions de bones pràctiques en matèria d’experiència d’usuari (UX) i accessibilitat dels serveis mHealth. S’utilitzaran estàndards existents desenvolupats per W3C (WAI’s mobile guidelines: WCAG, UAAG, ATAG, ARIA). De la mateixa manera, caldrà preveure un catàleg ‘mestre’ de continguts comuns.

2. Interoperabilitat i missatgeria: caldrà determinar quin és l’estàndard per a la missatgeria i la interoperabilitat dels serveis mHealth als diversos nivells de l’arquitectura definida (apps i dades, devices, sistemes d’informació, components, etc.). En aquest sentit, es recomana basar-se en estàndards ja existents com ara els de Continua Health Alliance.

3. Requisits i ús de solucions de seguretat i identitat: caldrà determinar quins paràmetres de seguretat es necessiten i quines solucions de seguretat i d’identificació s’utilitzen:

• S’hauran de definir els requeriments de seguretat que es demanaran als serveis mHealth en base a diversos nivells de fortalesa i en funció del tipus de servei mHealth que es tracti (més orientat a informació o més orientat a tractament), pel que fa a la facilitat d’ús i nivell d’accés per part de la població, robustesa de la solució, interoperabilitat i escalabilitat generacional, etc. Les solucions que complexin aquests requeriments podran ser ‘certificades’ però es recomana disposar de 2 o 3 solucions des del començament.

• Una solució software (usuari i password robust) per a serveis que no tinguin una forta implicació o incidència en la salut i el benestar social de les persones amb l’objectiu de no posar barreres excessives al seu ús per part dels ciutadans i fer-los el màxim d’accessibles i universals.

• Una solució basada en certificat digital (a la SIM o software dins el dispositiu) per aquells serveis que tinguin una major incidència en la salut i el benestar social dels usuaris (monitorització o tractament de malalties, interacció amb un professional del sistema, etc.).

• Es disposarà de diversos nivells d’homologació en funció del tipus de servei que es tracti: més orientat a continguts i informació, més orientat a tractament o seguiment, etc.

• L’homologació ha de ser el més transparent possible, mitjançant una checklist que faciliti, fins i tot, l’autocertificació prèvia per part dels desenvolupadors de les solucions mHealth. Es recomana establir una senya d’identitat per a certificacions fetes pel Pla mHealth (logos o imatges).

• L’homologació i la checklist serà responsabilitat de l’OGEP. Es podrà homologar una solució, emetre recomanacions per a corregir deficiències i que pugui passar l’homologació, o revocar solucions si es detecta que han sofert algun canvi que fa que deixin de complir els criteris de la checklist d’homologació.

• Es recomana que l’homologació tingui una vigència determinada en mesos (en funció del tipus de solució, si està més orientada al tractament o monitorització, la freqüència de renovar la certificació serà més alta).

• Ha de ser accessible des del call center i ha de tenir accés als sistemes d’informació rellevants per a l’mHealth (HCE, HSE, nou sistema d’informació que suporti l’mHealth - CPS) per a disposar d’una visió 360º del ciutadà.

• Permetrà disposar d’alarmes automàtiques, campanyes de prevenció basades en mHealth, processos de seguiment i monitorització dels usuaris i processos d’activació de protocols d’emergències.

• Ha de permetre impulsar totes les iniciatives BYOD que s’executin.

• El millor candidat per a desenvolupar aquesta funció de gestor de processos és el nou sistema d’informació per a la gestió de la cronicitat que iniciarà el Departament de Salut i la Fundació TicSalut.

4. Criteris de compliment legal: a causa que els serveis mHealth faran ús de dades de caràcter personal, cal disposar d’una guia o checklist per a assegurar que s’han implementat els processos per a complir amb la normativa de la Llei orgànica 15/1999, de 13 de desembre de Protecció de dades de caràcter personal. Es pot preveure en la mateixa guia recomanacions de cara a permetre l’accés per part dels usuaris a les seves dades així com una posterior reutilització o explotació de les dades recollides en els serveis, mentre que caldrà preveure’n els futurs usos d’acord a la Llei 23/1998, de 30 de desembre d’Estadística de Catalunya i la Llei 21/2000 de, 29 de desembre, sobre els Drets d’informació concernent a la salut i autonomia del pacient.

5. Criteris per a l’homologació (o certificació) i per al compliment d’estàndards de qualitat: una vegada dissenyats els criteris d’usabilitat, interoperabilitat, seguretat i identificació i compliment legal, es podrà determinar el procés per a determinar si un servei mHealth pot ser homologat:

6. Adaptació Call Center unificat basant-se en el PIAISS: com a mesura per a potenciar una major integració dels serveis sanitaris i de benestar social, alhora que per a permetre la ubiqüitat de canals de les solucions mHealth, es proposa dissenyar un callcenter únic integrat als protocols d’atenció no presencial i al nou Pla interdepartamental.

7. Gestor de processos basant-se en el i-SISS.Cat: caldrà disposar d’un gestor de processos que permeti dotar d’una major intel·ligència als serveis mHealth que es desenvolupin:

Figura 2. Imatge de cerca de Google de l’exemple comentat de rellotges intel·ligents

Font: Google